Werkzaamheid van met proteïne aangevulde zeer caloriearme maaltijden op gewichtsverlies
De rol van met proteïne aangevulde zeer caloriearme medische maaltijden op gewichts- en metabolische veranderingen bij mensen met obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de Koreaanse bevolking lijdt aan obesitas of abdominale obesitas en gaat vaak gepaard met obesitasgerelateerde complicaties zoals hart- en vaatziekten, diabetes, artrose en zelfs sommige vormen van kanker. Er zijn echter niet veel behandelingen voor het aanpassen van levensstijl beschikbaar die andere langetermijneffecten hebben dan medicijnen en chirurgische behandelingen bij de behandeling van obesitas.
Het behoud van spiermassa moet ook worden overwogen bij gewichtsverlies, vooral voor oudere volwassenen met obesitas, omdat verminderde spiermassa en spierkracht een negatieve invloed kunnen hebben op de morbiditeit en mortaliteit bij ouderen.
Daarom willen de onderzoekers de effectiviteit en veiligheid evalueren van de met eiwit aangevulde zeer caloriearme maaltijden op het gebied van gewichtsverlies, lichaamssamenstelling en metabole veranderingen in vergelijking met traditionele caloriearme vetarme voeding bij mensen met obesitas.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) meer dan 25 kg/m2 of
- Tailleomtrek meer dan 90 cm bij mannen of 85 cm bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van behandeling met geneesmiddelen tegen obesitas of deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Gewichtsveranderingen meer dan 3 kg gedurende de 6 maanden voor deelname
- Onstabiele cardiovasculaire voorvallen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname
- Ongecontroleerde stemmingsstoornis
- Geschiedenis van eetstoornis
- Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis
- Geschiedenis van galsteen
- Chronisch nierfalen (geschatte glomerulaire filtratie minder dan 30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit aangevuld zeer caloriearm dieetprogramma
De leefstijlinterventie met zeer caloriearme maaltijden aangevuld met eiwit wordt geïmplementeerd met individuele counselingsessies gedurende 12 maanden.
De eerste fase van intensief gewichtsverlies zal worden geleverd tijdens de eerste periode van 4 maanden met volledige maaltijdvervanging tot gedeeltelijke maaltijdvervanging met behulp van eiwit-aangevulde zeer caloriearme maaltijden.
Tijdens de onderhoudsfase van het gewichtsverlies wordt gedurende de hele periode regelmatig een zeer caloriearme maaltijdvervanging gegeven, één week per maand.
Mobiele counseling zal worden aangeboden om patiënten te helpen bij het bereiken van gewichtsverlies en bij het behouden van het gewichtsverlies.
|
Eiwit-aangevulde zeer caloriearme maaltijd is een shake-achtige maaltijdvervanging met een totaal aantal calorieën van 600 tot 800 calorieën per dag en eiwitten geleverd bij 1,2 g van het ideale lichaamsgewicht per dag. Het schema van het vier maanden durende, zeer caloriearme dieetprogramma zal als volgt zijn. In de eerste twee weken worden alle drie de maaltijden vervangen, gevolgd door twee vervangende maaltijden en één maaltijd in voedsel in de volgende zes weken, en één maaltijdvervanging wordt aanbevolen voor de volgende acht weken. Gedurende de komende acht maanden zullen de intermitterende, zeer caloriearme maaltijdvervangers regelmatig gedurende een week per maand worden verstrekt. Als een proefpersoon meer dan 2 kg aankomt, krijgt hij of zij nog eens 1 week twee maaltijdvervangers, en als een proefpersoon meer dan 4 kg aankomt, moet hij of zij nog eens 2 weken vervangen. Gedurende het onderzoek vinden er 11 keer individuele sessies plaats. Mobiele counseling met diëtisten of verpleegkundigen zal worden aangeboden om proefpersonen te helpen gewicht te verliezen en op gewicht te blijven. |
|
Actieve vergelijker: Conventioneel caloriearm dieetprogramma
Het conventionele caloriearme dieetprogramma zal gedurende 12 maanden worden aangeboden aan deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep met behulp van educatief materiaal en individuele counselingsessies.
Er zal ook mobiele counseling worden aangeboden voor gewichtsverlies en gewichtsverlies.
|
Een laagcalorisch dieet bestaat uit 1200 tot 1500 calorieën zal worden onderwezen en aanpassing van levensstijl zal worden aangemoedigd voor deelnemers in de controlegroep.
In individuele sessies worden educatief materiaal en recepten voor een caloriearm dieet verstrekt.
Er zal ook mobiele begeleiding worden aangeboden voor het volgen van het dieetprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in gewichtsverlies ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in kg
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in spiermassa en vetmassa vanaf de basislijn uitgedrukt in kg met behulp van bio-elektronische impedantieanalyse (Inbody Co., Seoul, Korea)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in mmHg
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in triglyceriden ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt als mg/dL
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in glucose ten opzichte van de basislijn uitgedrukt als mg/dL
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in high density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in HDL-cholesterol ten opzichte van de basislijn uitgedrukt als mg/dL
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in LDL-cholesterol ten opzichte van de basislijn uitgedrukt als mg/dL
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in aspartaat- en alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase (AST en ALT, GGT) ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt als IU/L
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in insulineresistentie met behulp van de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) als HOMA-IR =insuline(uIU/ml) * nuchtere glucose (mg/dL)*0,05551/22,5
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in Koreaanse versie van aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven-schalen (gepubliceerd in Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2004-604-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .