Efficacia dei pasti a bassissimo contenuto calorico integrati con proteine sulla perdita di peso
Il ruolo dei pasti terapeutici integrati con proteine a bassissimo contenuto calorico sul peso e sui cambiamenti metabolici tra le persone con obesità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 30% della popolazione coreana ha obesità o obesità addominale ed è spesso accompagnata da complicanze legate all'obesità come malattie cardiovascolari, diabete, artrosi e persino alcuni tipi di cancro. Tuttavia, non sono disponibili molti trattamenti per modificare lo stile di vita che abbiano effetti a lungo termine diversi dai farmaci e dai trattamenti chirurgici nella gestione dell'obesità.
La conservazione della massa muscolare dovrebbe essere considerata anche nella perdita di peso, specialmente per gli anziani con obesità, perché la diminuzione della massa e della forza muscolare può influire negativamente sulla morbilità e sulla mortalità negli anziani.
Pertanto, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia e la sicurezza dei pasti integrati con proteine a bassissimo contenuto calorico sulla perdita di peso, sulla composizione corporea e sui cambiamenti metabolici rispetto alla tradizionale dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi nelle persone con obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2 o
- Circonferenza della vita superiore a 90 cm negli uomini o 85 cm nelle donne
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento con farmaci anti-obesità o partecipazione a un altro programma di perdita di peso nei 6 mesi precedenti
- Il peso cambia di più di 3 kg durante i 6 mesi prima della partecipazione
- Eventi cardiovascolari instabili durante i 6 mesi prima della partecipazione
- Disturbo dell'umore incontrollato
- Storia del disturbo alimentare
- Storia di disturbo da uso di alcol
- Storia del calcoli biliari
- Insufficienza renale cronica (filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma dietetico a bassissimo contenuto calorico integrato con proteine
L'intervento sullo stile di vita che utilizza pasti a bassissimo contenuto calorico integrati con proteine sarà implementato con sessioni di consulenza individuale per 12 mesi.
La fase iniziale di perdita di peso intensiva verrà consegnata durante il primo periodo di 4 mesi con la sostituzione totale del pasto alla sostituzione parziale del pasto utilizzando pasti proteici a bassissimo contenuto calorico.
Durante la fase di mantenimento della perdita di peso, verranno forniti sostituti del pasto a bassissimo contenuto calorico intermittenti regolari una settimana al mese per l'intero periodo.
Verrà offerta consulenza mobile per aiutare i pazienti a raggiungere la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
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Il pasto a bassissimo contenuto calorico integrato con proteine è un sostituto del pasto tipo frullato con calorie totali da 600 a 800 calorie al giorno e proteine fornite a 1,2 g di peso corporeo ideale al giorno. Il programma di dieta quadrimestrale a bassissimo contenuto calorico sarà il seguente. Nelle prime due settimane, tutti e tre i pasti vengono sostituiti, seguiti da due pasti sostituiti e un pasto nel cibo nelle successive sei settimane, e si raccomanda un sostituto del pasto per le successive otto settimane. Per i prossimi otto mesi, i pasti sostitutivi intermittenti a bassissimo contenuto calorico saranno forniti regolarmente per una settimana al mese. Se un soggetto aumenta di peso superiore a 2 kg, avrà una settimana aggiuntiva di due sostituti del pasto e se un soggetto aumenta di peso superiore a 4 kg, dovrebbe avere altre 2 settimane di sostituzione. Le sessioni individuali si terranno 11 volte durante lo studio. Verrà offerta consulenza mobile con dietisti o infermieri per aiutare i soggetti a perdere peso e mantenere la perdita di peso. |
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Comparatore attivo: Programma di dieta ipocalorica convenzionale
Il programma di dieta ipocalorica convenzionale sarà offerto ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo utilizzando materiale educativo e sessioni di consulenza individuale per 12 mesi.
Verrà offerta anche consulenza mobile per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
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La dieta a basso contenuto calorico consiste di 1200 a 1500 calorie saranno istruite e la modifica dello stile di vita sarà incoraggiata per i partecipanti al gruppo di controllo.
Nelle sessioni individuali verranno forniti materiali didattici e ricette per la dieta ipocalorica.
Verrà offerta anche consulenza mobile per attenersi al programma dietetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della perdita di peso rispetto al basale espresse in kg
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della massa muscolare e della massa grassa rispetto al basale espresse in kg utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody Co., Seoul, Corea)
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12 mesi
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Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale espresse in mmHg
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12 mesi
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni dei trigliceridi rispetto al basale espresse in mg/dL
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12 mesi
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Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della glicemia rispetto al basale espresse in mg/dL
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12 mesi
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Cambiamenti nel colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del colesterolo HDL rispetto al basale espresse in mg/dL
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12 mesi
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Alterazioni del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del colesterolo LDL rispetto al basale espresse in mg/dL
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12 mesi
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Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni di aspartato e alanina aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi (AST e ALT, GGT) rispetto al basale espresse in UI/L
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12 mesi
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) come HOMA-IR = insulina (uIU/ml) * glicemia a digiuno (mg/dL)*0,05551/22,5
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12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata all'obesità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella versione coreana delle scale relative alla qualità della vita relative all'obesità (pubblicate in Società coreana per lo studio dell'obesità 2003;12(4):280-293)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2004-604-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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