感染した切開ヘルニアの外科的治療のための生合成吸収性メッシュと修復の標準 (COMpACT-BIO)
2022年6月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
汚染された切開ヘルニア修復における生合成吸収性メッシュの臨床的および経済的影響の外科的標準治療に対する多施設、前向き、縦断的および無作為化比較
切開ヘルニアは、腹部手術の最も一般的な合併症の 1 つであり、患者と経済的医療サービスの両方にとって大きな負担となっています。
しかし、汚染された領域における切開ヘルニアの外科的治療については、現在のところコンセンサスが得られていません。
COMPACT-BIO 研究の目的は、汚染された切開ヘルニア修復における生合成メッシュの使用の臨床的および経済的利益を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
切開ヘルニア修復の現在の標準は、恒久的な合成メッシュによる補強です。
ただし、永久的な合成メッシュは、術後感染のリスクが高いため、汚染された手術野では禁忌です。
感染に抵抗するために、生物学的および生合成メッシュなどの吸収性メッシュが開発されています。
ただし、長期的な生物学的メッシュの臨床的利点については、いくつかの論争が存在します。
これらの論争の理由は、合併症と再発の全体的なリスクと、適用する外科技術のコンセンサスの欠如です。
さらに、生物学的メッシュの経済的コストは非常に高くなります。
最近開発された生合成メッシュは有望なオプションのようです。生物学的メッシュと比較すると、いくつかの利点があるようです。
ただし、汚染された切開ヘルニア修復における生合成メッシュの有益な使用を示すそのようなデータは入手できません。
この点で、COMpACT-BIO 研究は、標準的な修復と比較して、汚染された切開ヘルニア修復における生合成メッシュの使用の臨床的および経済的利点を調査することを目的としています。
これは、標準化された修復技術も提供する、多施設共同、前向き、縦断的、無作為研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume PASSOT, Pr
- 電話番号：+33 4 78 86 23 71
- メール：guillaume.passot@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Hôpital Lyon Sud
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コンタクト：
- Guillaume PASSOT, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 年齢 ≥18 歳
- 物理的状態 ASA < 4
- 正中IHの患者
- ドメインの喪失のないIHを呈する患者
- 待機手術における手術適応
- 修正された VHWG の分類によると、「潜在的に汚染された」グレード III の手術環境
- 定義された標準的な技術モダリティ (筋肉後補綴物の配置) に従って実行可能な正中線 IH の治癒
- 緊急手術なし
- 社会保険に加入している、または社会保険に加入している状況
- -明確で適切な情報の後、患者のインフォームドおよび署名された同意
除外基準は次のとおりです。
- 正中切開からの1つまたは複数の切開ヘルニア
- 避妊をしていない妊娠中、授乳中、出産中または出産中の患者
- -テトラサイクリンに対する既知のアレルギー;
- 法律により保護される者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生合成メッシュ群
患者は、生合成メッシュ補強による切開ヘルニア修復を受けます。
外科医の裁量に基づいて、異なるブランドの 2 種類の生合成メッシュを使用できます。BARD の Phasix メッシュまたは GORE の BioA メッシュです。
これらの 2 つの生合成メッシュは吸収性があり、体に徐々に吸収されます。
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生合成メッシュ (Phasix または Bio-A メッシュ) は、正中筋膜閉鎖を強化するために、筋肉後位置にサブレイとして配置されます。
すべての外科的処置 (メッシュの配置と固定を含む) は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。
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他の：修理グループの基準
患者は、単純な縫合またはメッシュ補強（合成または生物学的メッシュを使用）である修復の標準に従って、切開ヘルニア修復を受けます。
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外科医の裁量に基づいて、切開ヘルニアの修復は単純な縫合または合成メッシュ補強によって行われます。
すべての外科的処置 (該当する場合はメッシュの配置と固定を含む) は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア再発率
時間枠：手術後3年
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切開ヘルニアの再発率は、放射線画像によって評価されます。
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手術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア修復に伴う入院日数
時間枠：手術後3年間
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ヘルニア修復関連の合併症に関連する入院日数が報告されます。
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手術後3年間
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切開ヘルニア修復に関連する再手術の発生率
時間枠：手術後3年間
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再手術につながる切開ヘルニア修復関連合併症の発生率が報告されます。
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手術後3年間
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創傷事象の発生率
時間枠：手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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創傷感染などの切開ヘルニア修復関連の創傷合併症の発生率が報告されます。
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手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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修正手術またはインターベンション放射線処置の発生率
時間枠：手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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切開ヘルニア修復に関連する創傷合併症に関連する修正手術またはインターベンショナル放射線処置の発生率が報告される。
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手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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早期切開ヘルニア再発率
時間枠：手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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身体検査によって評価され、放射線画像によって確認された切開ヘルニアの再発率が報告される。
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手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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切開ヘルニア固有の生活の質の評価
時間枠：手術前および手術後 (手術日から 1 か月後、手術日から 3、6、12、24、36 か月後)。
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切開ヘルニア修復前後の自己報告された臨床症状は、カロライナ コンフォート スケールの修正版を使用して行われます。
修復前および修復後の痛みおよび不快感の重症度は、さまざまな日常活動 (項目) で測定されます。
各項目には 0 ～ 5 のスコアが付けられます (0 = 症状なし、5 = 最悪の症状)。
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手術前および手術後 (手術日から 1 か月後、手術日から 3、6、12、24、36 か月後)。
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治癒日数
時間枠：手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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各臨床検査で、手術から中央値の瘢痕ケアの終了までの時間を測定します。
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手術日から1ヶ月、手術日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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スクリーニング失敗率
時間枠：試験開始から48ヶ月
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研究によって提案された外科的処置を受けなかった患者の割合、および関連するスクリーニング失敗の理由が報告されます。
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試験開始から48ヶ月
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ヘルスケアの状態に関連するヘルスケア消費の評価
時間枠：手術前および手術後 (手術日から 1 か月後、手術日から 3、6、12、24、36 か月後)。
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コスト/品質比は、ヘルスケアの消費と健康状態を使用して測定されます。
一方では、各医療行為が（患者または介護者によって）報告され、次に医療に関連する総費用が測定されます。
一方、切開ヘルニア修復前後の健康状態の自己申告は、EQ-5D-5L アンケートを使用して行われます。
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手術前および手術後 (手術日から 1 か月後、手術日から 3、6、12、24、36 か月後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹側ヘルニア修復の臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集