감염된 절개 탈장의 외과 적 치료를위한 생합성 흡수성 메쉬 대 수리 기준 (COMpACT-BIO)
2022년 6월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
오염된 절개 탈장 치료에서 생합성 흡수성 메쉬가 외과적 관리 표준에 미치는 임상적 및 경제적 영향의 다기관, 전향적, 종방향 및 무작위 비교
절개 탈장은 복부 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 환자와 경제적인 의료 서비스 모두에 상당한 부담을 안겨줍니다.
그러나 오염된 부위의 절개 탈장에 대한 외과적 치료에 대한 합의는 현재 없습니다.
COMPACT-BIO 연구의 목적은 오염된 절개 탈장 수리에서 생합성 메쉬 사용의 임상적 및 경제적 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절개 탈장 수리의 현재 표준은 영구 합성 메쉬로 보강하는 것입니다.
그러나 영구 합성 메쉬는 수술 후 감염 위험이 높기 때문에 오염된 수술 부위에서는 금기입니다.
감염에 저항하기 위해 생물학적 및 생합성 메쉬와 같은 흡수성 메쉬가 개발되었습니다.
그러나 장기적으로 생물학적 메쉬의 임상적 이점에 대해 일부 논란이 있습니다.
논문 논란의 이유는 합병증 및 재발의 전반적인 위험과 적용할 수술 기법에 대한 합의 부족입니다.
더욱이, 생물학적 메쉬의 재정적 비용은 매우 높습니다.
최근에 개발된 생합성 메쉬는 유망한 옵션인 것으로 보입니다. 생물학적 메쉬와 비교하여 몇 가지 장점이 있는 것 같습니다.
그러나 오염된 절개 탈장 수리에서 생합성 메쉬의 유익한 사용을 입증하는 데이터는 사용할 수 없습니다.
이와 관련하여, COMPACT-BIO 연구는 오염된 절개 탈장 수리에서 생합성 메쉬 사용의 임상적 및 경제적 이점을 수리 표준과 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 표준화된 복구 기술을 제공하는 다기관, 전향적, 종단 및 무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume PASSOT, Pr
- 전화번호: +33 4 78 86 23 71
- 이메일: guillaume.passot@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Hôpital Lyon Sud
-
연락하다:
- Guillaume PASSOT, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 신체 상태 ASA < 4
- 정중선 IH 환자
- 도메인 손실 없이 IH를 나타내는 환자
- 선택적 수술의 외과 적응증
- 수정된 VHWG의 분류에 따른 "잠재적으로 오염된" 등급 III 수술 환경
- 정의된 표준 기술 양식(근육뒤 보철물의 배치)에 따라 실현 가능한 정중선 IH의 치료
- 응급 수술 절차 없음
- 사회보험자 또는 사회보험 수급자격
- 명확하고 적절한 정보를 제공한 후 환자의 정보를 제공하고 서명한 동의서
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정중선 절개를 벗어난 하나 또는 여러 개의 절개 탈장
- 피임을 하지 않은 임신, 수유, 분만 또는 가임기 환자
- 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기;
- 법으로 보호받는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생합성 메쉬 그룹
환자는 생합성 메쉬 강화로 절개 탈장 수리를 받게 됩니다.
의사의 재량에 따라 BARD의 Phasix 메쉬 또는 GORE의 BioA 메쉬의 두 가지 유형의 다른 브랜드의 생합성 메쉬를 사용할 수 있습니다.
이 두 가지 생합성 메쉬는 재흡수 가능하므로 신체에 서서히 흡수됩니다.
|
생합성 메쉬(Phasix 또는 Bio-A 메쉬)는 정중선 근막 폐쇄를 강화하기 위해 근육뒤 위치에 서브레이로 배치됩니다.
모든 수술 절차(메시의 배치 및 고정 포함)는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
|
|
다른: 수리 그룹의 기준
환자는 단순 봉합 또는 메쉬 보강(합성 또는 생물학적 메쉬 사용)인 수리 표준에 따라 절개 탈장 수리를 받게 됩니다.
|
외과 의사의 재량에 따라 절개 탈장 수리는 단순 봉합 또는 합성 메쉬 보강으로 이루어집니다.
모든 수술 절차(해당하는 경우 메쉬 배치 및 고정 포함)는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 탈장 재발율
기간: 수술 후 3년
|
절개 탈장 재발률은 방사선 영상으로 평가합니다.
|
수술 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 탈장 수리 관련 입원 일수
기간: 수술 후 3년 동안
|
탈장 수리 관련 합병증과 관련된 입원 일수가 보고됩니다.
|
수술 후 3년 동안
|
|
절개 탈장 수리와 관련된 재수술의 발생률
기간: 수술 후 3년 동안
|
재수술로 이어지는 절개 탈장 수리 관련 합병증의 발생률이 보고됩니다.
|
수술 후 3년 동안
|
|
상처 사건의 부각
기간: 수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
상처 감염과 같은 절개 탈장 복구 관련 상처 합병증의 발생률이 보고됩니다.
|
수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
|
재수술 또는 중재방사선 시술의 발생률
기간: 수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
절개 탈장 복구와 관련된 상처 합병증과 관련된 교정 수술 또는 중재적 방사선 절차의 발생률이 보고됩니다.
|
수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
|
조기 절개 탈장 재발률
기간: 수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
신체 검사로 평가한 후 방사선학적 영상으로 확인된 절개 탈장 재발률을 보고합니다.
|
수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
|
절개 탈장 특정 삶의 질 평가
기간: 수술 전후(수술일로부터 1개월 후, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월).
|
절개 탈장 수리 전후 자가 보고 임상 증상은 수정된 버전의 Carolina Comfort Scale을 사용하여 수행됩니다.
수리 전후의 통증과 불편함의 심각도는 다양한 일상 활동(항목) 동안 측정됩니다.
각 항목은 0-5점으로 채점됩니다(0= 증상 없음, 5= 최악의 증상).
|
수술 전후(수술일로부터 1개월 후, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월).
|
|
치유 일수
기간: 수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
각 임상 검사에서 수술과 중앙 흉터 관리 종료 사이의 시간을 측정합니다.
|
수술일로부터 1개월, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월
|
|
스크리닝 실패율
기간: 연구 시작 후 48개월
|
연구에서 제안한 수술 절차를 받지 않은 환자의 비율과 관련된 스크리닝 실패 이유가 보고됩니다.
|
연구 시작 후 48개월
|
|
건강 관리 상태와 관련된 건강 관리 소비 평가
기간: 수술 전후(수술일로부터 1개월 후, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월).
|
비용/품질 비율은 의료 소비와 건강 상태를 사용하여 측정됩니다.
한편으로는 각 의료 행위가 보고되고(환자 또는 간병인에 의해) 의료 서비스와 관련된 총 비용이 측정됩니다.
한편, EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 절개 탈장 수술 전후의 자가 보고 건강 상태를 수행할 것이다.
|
수술 전후(수술일로부터 1개월 후, 수술일로부터 3, 6, 12, 24, 36개월).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 탈장 수리에 대한 임상 시험
-
Selcuk University완전한
-
Lombard Medical빼는일차 동맥류 치료를 위한 AAA 이식 임플란트 | 임플란트 수명 연장을 위한 AAA Graft Repair미국
-
UNICANCERARCAGY/ GINECO GROUP; SOLTI Breast Cancer Research Group모집하지 않고 적극적으로ER 양성 및 HER2 음성 전이성 또는 국소 진행성 유방암 | 생식계열 또는 체세포 BRCA 돌연변이, 또는 HRR(Homologous Recombination Repair) 또는 MSI 상태에 관련된 기타 유전자의 유해한 변경프랑스