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Malla absorbible biosintética frente al estándar de reparación para el tratamiento quirúrgico de la hernia incisional infectada (COMpACT-BIO)

29 de junio de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Comparación multicéntrica, prospectiva, longitudinal y aleatoria del impacto clínico y económico de la malla absorbible biosintética con el estándar quirúrgico de atención en la reparación de hernias incisionales contaminadas

La hernia incisional es una de las complicaciones más comunes de la cirugía abdominal y conlleva una carga importante tanto para los pacientes como para el servicio económico de salud. Sin embargo, actualmente no se dispone de consenso para el tratamiento quirúrgico de la hernia incisional en un campo contaminado. El propósito del estudio COMpACT-BIO es investigar el beneficio clínico y económico del uso de mallas biosintéticas en la reparación de hernias incisionales contaminadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar actual de reparación de hernias incisionales es el refuerzo con malla sintética permanente. Sin embargo, la malla sintética permanente está contraindicada en campos quirúrgicos contaminados debido al mayor riesgo de infección posoperatoria. Para resistir a la infección, se han desarrollado mallas absorbibles, como mallas biológicas y biosintéticas. Sin embargo, existen algunas controversias sobre el beneficio clínico de las mallas biológicas a largo plazo. Las razones de estas controversias son su riesgo global de complicación y recurrencia y la falta de consenso sobre qué técnica quirúrgica aplicar. Además, el coste económico de las mallas biológicas es muy elevado. Las mallas biosintéticas desarrolladas recientemente parecen ser una opción prometedora; En comparación con las mallas biológicas, parecen tener varias ventajas. Sin embargo, no se dispone de tales datos que demuestren el uso beneficioso de la malla biosintética en la reparación de hernias incisionales contaminadas. En este sentido, el estudio COMpACT-BIO tiene como objetivo investigar el beneficio clínico y económico del uso de mallas biosintéticas en la reparación de hernias incisionales contaminadas en comparación con la reparación estándar. Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal y aleatorizado, que además ofrece una técnica estandarizada de reparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lyon Sud
        • Contacto:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Estado físico ASA < 4
  • Paciente con HI de línea media
  • Paciente que presenta un HI sin pérdida de dominio
  • Indicación quirúrgica en cirugía electiva
  • Entorno quirúrgico de grado III "potencialmente contaminado" según la clasificación del VHWG modificado
  • Curación del HI de la línea media factible según la modalidad técnica estándar definida (colocación de una prótesis retromuscular)
  • Sin procedimiento quirúrgico de emergencia
  • Condición de asegurado social o con derecho a un seguro social
  • Consentimiento informado y firmado del paciente tras información clara y adecuada

Los criterios de exclusión son los siguientes:

  • Hernia incisional única o múltiple fuera de la incisión de la línea media
  • Pacientes embarazadas, lactantes, parturientas o en edad fértil sin anticoncepción
  • Alergia conocida a las tetraciclinas;
  • Personas protegidas por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de malla biosintética
El paciente se someterá a una reparación de hernia incisional con refuerzo de malla biosintética. A criterio del cirujano se pueden utilizar dos tipos de mallas biosintéticas de diferente marca: la malla Phasix de BARD o la malla BioA de GORE. Estas dos mallas biosintéticas son reabsorbibles, lo que significa que el cuerpo las absorbe gradualmente.
Procedimiento: Reparación de hernia incisional con refuerzo de malla biosintética
La malla biosintética (mallas Phasix o Bio-A) se colocará como subcapa en posición retromuscular para reforzar el cierre fascial de la línea media. Todo el procedimiento quirúrgico (incluida la colocación y fijación de la malla) se realizará según un protocolo estandarizado.
Otro: estándar de grupo de reparación
El paciente se someterá a la reparación de la hernia incisional de acuerdo con el estándar de reparación, que es sutura simple o refuerzo con malla (usando mallas sintéticas o biológicas).
Procedimiento: Reparación de hernia incisional con sutura simple o refuerzo de malla sintética.
A criterio del cirujano, la reparación de la hernia incisional se realizará mediante sutura simple o mediante refuerzo de malla sintética. Todo el procedimiento quirúrgico (incluida la colocación y fijación de la malla si procede) se realizará según un protocolo estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La tasa de recurrencia de la hernia incisional se evaluará mediante imágenes radiológicas.
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización relacionados con reparación de hernia incisional
Periodo de tiempo: Durante 3 años después de la cirugía
Se informará el número de días de hospitalización relacionados con las complicaciones relacionadas con la reparación de la hernia.
Durante 3 años después de la cirugía
Incidencia de reintervención relacionada con reparación de hernia incisional
Periodo de tiempo: Durante 3 años después de la cirugía
Se informará la incidencia de complicaciones relacionadas con la reparación de la hernia incisional que lleven a una nueva operación.
Durante 3 años después de la cirugía
Incidencia de eventos de herida
Periodo de tiempo: 1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Se informará la incidencia de complicaciones de la herida relacionadas con la reparación de la hernia incisional, como la infección de la herida.
1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Incidencia de cirugía de revisión o procedimiento radiológico intervencionista
Periodo de tiempo: 1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Se informará la incidencia de complicaciones de la herida relacionadas con la cirugía de revisión o el procedimiento radiológico intervencionista relacionado con la reparación de la hernia incisional.
1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Tasa de recurrencia temprana de hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Se informará la tasa de recurrencia de la hernia incisional evaluada por examen físico y luego confirmada por imágenes radiológicas.
1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida específica de la hernia incisional
Periodo de tiempo: Pre y postoperatorio (1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía).
Los síntomas clínicos autoinformados antes y después de la reparación de la hernia incisional se realizarán utilizando una versión modificada de la Escala de comodidad de Carolina. Se medirá la gravedad del dolor y la incomodidad antes y después de la reparación durante las diferentes actividades diarias (ítem). Cada ítem se puntúa de 0 a 5 (0= ningún síntoma; 5= peor síntoma).
Pre y postoperatorio (1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía).
Número de días de curación
Periodo de tiempo: 1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
En cada examen clínico, se medirá el tiempo entre la cirugía y el final del cuidado de la cicatriz mediana.
1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía
Tasa de fracaso de detección
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio del estudio
Se informará la proporción de pacientes que no recibieron el procedimiento quirúrgico propuesto por el estudio y las razones relacionadas con el fracaso de la detección.
48 meses después del inicio del estudio
Evaluación del consumo de atención médica relacionado con el estado de atención médica
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía (1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía).
La relación coste/calidad se medirá a partir del consumo de asistencia sanitaria y el estado de salud. Por un lado, se informará cada acción asistencial (por parte del paciente o del cuidador) y luego se medirá el coste total relativo a la asistencia sanitaria. Por otro lado, el estado de salud autoinformado antes y después de la reparación de la hernia incisional se realizará mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
antes y después de la cirugía (1 mes desde la fecha de la cirugía, luego 3, 6, 12, 24 y 36 meses desde la fecha de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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