Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosynteettinen imeytyvä verkko vs standardikorjaus tartunnan saaneen leikkaustyrän kirurgiseen hoitoon (COMpACT-BIO)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen ja satunnaistettu vertailu biosynteettisen imeytyvän verkon kliinisestä ja taloudellisesta vaikutuksesta saastuneen viiltotyrän korjauksen kirurgiseen hoitotasoon

Leikkaustyrä on yksi vatsaleikkauksen yleisimmistä komplikaatioista ja se on merkittävä taakka sekä potilaille että taloudelliselle terveydenhuollolle. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä incisionaalisen tyrän kirurgisesta hoidosta kontaminoituneella kentällä. COMPACT-BIO-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biosynteettisen verkon käytön kliinistä ja taloudellista hyötyä kontaminoituneiden incisionaalisen tyrän korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen viiltotyrän korjauksen standardi on vahvistus pysyvällä synteettisellä verkolla. Pysyvä synteettinen verkko on kuitenkin vasta-aiheinen kontaminoituneella leikkauskentällä suuremman postoperatiivisen infektioriskin vuoksi. Infektioiden vastustamiseksi on kehitetty imeytyviä verkkoja, kuten biologisia ja biosynteettisiä verkkoja. Biologisten verkkojen kliinisestä hyödystä pitkällä aikavälillä on kuitenkin kiistoja. Syitä opinnäytetöiden kiistaan ​​ovat niiden yleinen komplikaatio- ja uusiutumisriski sekä yhteisymmärryksen puute siitä, mitä leikkaustekniikkaa sovelletaan. Lisäksi biologisten verkkojen taloudelliset kustannukset ovat erittäin korkeat. Äskettäin kehitetyt biosynteettiset verkot näyttävät olevan lupaava vaihtoehto; Biologisiin verkkoihin verrattuna niillä näyttää olevan useita etuja. Tällaisia ​​tietoja, jotka osoittavat biosynteettisen verkon hyödyllisen käytön kontaminoituneiden incisionaalisen tyrän korjaamisessa, ei kuitenkaan ole saatavilla. Tältä osin COMPACT-BIO-tutkimuksen tavoitteena on tutkia biosynteettisen verkon käytön kliinistä ja taloudellista hyötyä kontaminoituneiden viiltotyrän korjauksessa korjausstandardiin verrattuna. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen ja satunnaistettu tutkimus, joka tarjoaa myös standardoidun korjaustekniikan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hopital Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikkien seuraavien sisällyttämiskriteerien on täytyttävä:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Fyysinen tila ASA < 4
  • Potilas, jolla on keskilinjan IH
  • Potilas, jolla on IH ilman domeenin menetystä
  • Kirurginen indikaatio elektiivisessä leikkauksessa
  • "Mahdollisesti kontaminoitunut" luokan III leikkausympäristö modifioidun VHWG:n luokituksen mukaan
  • Keskilinjan IH parantuminen toteutettavissa määritellyn standardin teknisen modaliteetin mukaisesti (retromuskulaarisen proteesin asettaminen)
  • Ei hätäkirurgisia toimenpiteitä
  • Sosiaalivakuutetun asema tai oikeus sosiaalivakuutukseen
  • Potilaan tietoinen ja allekirjoitettu suostumus selkeiden ja asianmukaisten tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • Yksi tai useampi viiltotyrä keskiviivan viillosta
  • Raskaus, imetys, synnyttäneet tai raskaana olevat potilaat ilman ehkäisyä
  • Tunnettu allergia tetrasykliineille;
  • Lain suojaamat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biosynteettinen verkkoryhmä
Potilaalle tehdään leikkaustyräkorjaus biosynteettisellä verkkovahvikkeella. Kirurgin harkinnan mukaan voidaan käyttää kahden tyyppistä biosynteettistä verkkoa eri merkeistä: BARDin Phasix-verkkoa tai GOREn BioA-verkkoa. Nämä kaksi biosynteettistä verkkoa ovat resorboituvia, mikä tarkoittaa, että ne imeytyvät vähitellen kehoon.
Menettely: Viistotyrän korjaus biosynteettisen verkon vahvistamisella
Biosynteettinen verkko (Phasix- tai Bio-A-verkot) sijoitetaan alikerrokseksi retromuskulaariseen asentoon vahvistamaan keskiviivan fasciaalisen sulkeutumisen. Kaikki kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien verkon asettaminen ja kiinnitys) suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti.
Muut: korjausryhmän standardi
Potilaalle tehdään leikkaustyrä korjausstandardin mukaisesti, joka on yksinkertainen ompelu- tai verkkovahvistus (käyttämällä synteettisiä tai biologisia verkkoja).
Menettely: Leikkaustyrän korjaus yksinkertaisella ompeleella tai synteettisellä verkkovahvikkeella.
Kirurgin harkinnan mukaan leikkaustyrä korjaus tehdään yksinkertaisella ompeleella tai synteettisellä verkkovahvikkeella. Kaikki kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien verkon asettaminen ja kiinnitys tarvittaessa) suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisionaalisen tyrän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Incisionaalisen tyrän uusiutumisnopeus arvioidaan radiologisella kuvantamisella.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitopäivät viiltotyrän korjaukseen liittyen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Tyrän korjaukseen liittyviin komplikaatioihin liittyvien sairaalahoitopäivien lukumäärä ilmoitetaan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Viistotyrän korjaukseen liittyvien uusintaleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen johtavien viiltotyrän korjaamiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus raportoidaan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Haavatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Incisionaalisen tyrän korjaamiseen liittyvien haavakomplikaatioiden, kuten haavainfektion, ilmaantuvuus raportoidaan.
1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Revisioleikkauksen tai interventioradiologisen toimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Revisioleikkauksen tai interventioradiologisten toimenpiteiden ilmaantuvuus viiltotyrän korjaamiseen liittyvistä haavakomplikaatioista raportoidaan.
1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Varhaisen viiltotyrän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Incisionaalisen tyrän uusiutumisen määrä, joka on arvioitu fyysisellä tutkimuksella ja vahvistettu sitten radiologisella kuvantamisella, raportoidaan.
1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Leikkaustyräkohtainen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä).
Itse raportoidut kliiniset oireet ennen ja jälkeen leikkaustyrän korjauksen tehdään Carolina Comfort Scalen muunnetulla versiolla. Kivun ja epämukavuuden vakavuus ennen korjausta ja sen jälkeen mitataan eri päivittäisten toimintojen aikana (tuote). Jokainen kohta saa pisteet 0-5 (0 = ei oireita; 5 = pahin oire).
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä).
Paranemispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa mitataan aika leikkauksen ja mediaaniarpihoidon päättymisen välillä.
1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6-12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä
Seulonnan epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Raportoidaan niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet tutkimuksessa ehdotettua leikkausta, ja siihen liittyvät seulonnan epäonnistumisen syyt.
48 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Terveydenhuollon tilaan liittyvän terveydenhuollon kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä).
Kustannus/laatusuhdetta mitataan terveydenhuollon kulutuksen ja terveydentilan avulla. Yhdessä kädessä jokainen terveydenhuollon toimenpide raportoidaan (potilaan tai hoitajan toimesta) ja sitten mitataan kokonaiskustannukset suhteessa terveydenhuoltoon. Toisaalta itse ilmoittama terveydentila ennen ja jälkeen viillonkorjauksen tehdään EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kuukausi leikkauspäivästä, sitten 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauspäivästä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa