生物合成可吸收网片与修复感染性切口疝手术治疗的标准 (COMpACT-BIO)
2022年6月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
生物合成可吸收网片对受污染切口疝修复手术护理标准的临床和经济影响的多中心、前瞻性、纵向和随机比较
切口疝是腹部手术最常见的并发症之一，对患者和经济卫生服务都造成重大负担。
然而，目前对于污染野切口疝的手术治疗尚无共识。
COMpACT-BIO 研究的目的是调查在受污染的切口疝修复中使用生物合成网片的临床和经济效益。
研究概览
详细说明
目前的切口疝修补标准是用永久性合成网片加固。
然而，由于术后感染的风险较高，永久性合成网片在受污染的手术区域是禁忌的。
为了抵抗感染，已经开发了可吸收的网状物，例如生物网状物和生物合成网状物。
然而，从长远来看，关于生物网片的临床益处存在一些争议。
这些争议的原因是它们出现并发症和复发的总体风险，以及在应用何种手术技术方面缺乏共识。
此外，生物网的财务成本非常高。
最近开发的生物合成网似乎是一个很有前途的选择；与生物网相比，它们似乎有几个优势。
然而，尚无此类数据证明生物合成网片在受污染的切口疝修补术中的有益用途。
在这方面，COMpACT-BIO 研究旨在调查与修复标准相比，在受污染的切口疝修复中使用生物合成网片的临床和经济效益。
这是一项多中心、前瞻性、纵向和随机研究，它还提供了标准化的修复技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume PASSOT, Pr
- 电话号码：+33 4 78 86 23 71
- 邮箱：guillaume.passot@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Hopital Lyon Sud
-
接触：
- Guillaume PASSOT, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
必须满足以下所有纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 身体状况 ASA < 4
- 中线 IH 患者
- 出现 IH 且未丢失域的患者
- 择期手术的手术指征
- 根据修改后的 VHWG 的分类，“潜在污染”III 级手术环境
- 根据定义的标准技术方式（放置肌肉后假体）可行的中线 IH 治疗
- 没有紧急外科手术
- 社会保险或有权获得社会保险的身份
- 在明确和适当的信息后，患者知情并签署同意书
排除标准如下：
- 一处或多处切口疝出中线切口
- 未采取避孕措施的妊娠、哺乳、产妇或育龄患者
- 已知对四环素过敏；
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物合成网组
患者将接受生物合成网状加固的切口疝修补术。
根据外科医生的判断，可以使用两种不同品牌的生物合成网：BARD 的 Phasix 网或 GORE 的 BioA 网。
这两种生物合成网是可吸收的，这意味着它们会逐渐被人体吸收。
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生物合成网片（Phasix 或 Bio-A 网片）将作为底层放置在肌肉后位置，以加强中线筋膜闭合。
所有手术程序（包括网状物的放置和固定）都将根据标准化方案进行。
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其他：维修组标准
患者将根据修复标准进行切口疝修复，即简单缝合或网片加固（使用合成或生物网片）。
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根据外科医生的判断，切口疝修补术将通过简单缝合或合成网状加固来完成。
所有外科手术（包括网状物的放置和固定（如果适用））将根据标准化方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口疝复发率
大体时间：手术后3年
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切口疝复发率将通过放射成像进行评估。
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与切口疝修补术相关的住院天数
大体时间：手术后3年
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将报告与疝气修复相关并发症相关的住院天数。
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手术后3年
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与切口疝修复相关的再次手术发生率
大体时间：手术后3年
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将报告导致再次手术的切口疝修复相关并发症的发生率。
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手术后3年
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伤口事件的发生率
大体时间：手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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将报告与切口疝修复相关的伤口并发症（如伤口感染）的发生率。
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手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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翻修手术或介入放射学手术的发生率
大体时间：手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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将报告修复手术或介入放射学手术相关切口疝修复相关伤口并发症的发生率。
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手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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早期切口疝复发率
大体时间：手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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将报告通过体格检查评估然后通过放射成像确认的切口疝复发率。
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手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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切口疝特异性生活质量评估
大体时间：手术前后（从手术之日起 1 个月，然后是从手术之日起 3、6、12、24 和 36 个月）。
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自我报告的切口疝气修复前后的临床症状将使用改良版的 Carolina Comfort Scale 完成。
将在不同的日常活动（项目）中测量修复前后疼痛和不适的严重程度。
每个项目评分为 0-5（0= 无症状；5= 最严重的症状）。
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手术前后（从手术之日起 1 个月，然后是从手术之日起 3、6、12、24 和 36 个月）。
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治愈天数
大体时间：手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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在每次临床检查中，将测量手术与中位疤痕护理结束之间的时间。
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手术日期后 1 个月，然后是手术日期后 3、6、12、24 和 36 个月
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筛选失败率
大体时间：研究开始后 48 个月
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将报告未接受研究建议的手术程序的患者比例，以及筛选失败的相关原因。
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研究开始后 48 个月
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与医疗保健状况相关的医疗保健消费评估
大体时间：手术前后（从手术之日起 1 个月，然后是从手术之日起 3、6、12、24 和 36 个月）。
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成本/质量比将使用医疗保健消费和健康状况来衡量。
一方面，将报告每项医疗保健行动（由患者或护理人员），然后衡量与医疗保健相关的总成本。
另一方面，将使用 EQ-5D-5L 问卷进行切口疝修复前后的自我报告健康状况。
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手术前后（从手术之日起 1 个月，然后是从手术之日起 3、6、12、24 和 36 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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