Biosyntetiskt absorberbart nät vs standard för reparation för kirurgisk behandling av infekterat snittbråck (COMpACT-BIO)
29 juni 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Multicenter, prospektiv, longitudinell och randomiserad jämförelse av både den kliniska och ekonomiska effekten av biosyntetiskt absorberbart nät i förhållande till kirurgisk vårdstandard vid reparation av kontaminerat snittbråck
Incisionsbråck är en av de vanligaste komplikationerna vid bukkirurgi och medför en betydande börda för både patienter och den ekonomiska sjukvården.
Emellertid finns för närvarande ingen konsensus för kirurgisk behandling av incisionsbråck i förorenat fält.
Syftet med COMpACT-BIO-studien är att undersöka den kliniska och ekonomiska nyttan av användningen av biosyntetiskt nät vid förorenad snittbråcksreparation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för reparation av snittbråck är förstärkning med permanent syntetiskt nät.
Permanent syntetiskt nät är dock kontraindicerat i kontaminerat kirurgiskt område på grund av högre risk för postoperativ infektion.
För att stå emot infektioner har absorberbara nät, såsom biologiska och biosyntetiska nät, utvecklats.
Det finns dock vissa kontroverser om den kliniska fördelen med biologiska maskor på lång sikt.
Orsakerna till dessa kontroverser är deras totala risk för komplikationer och återfall och bristen på konsensus om vilken kirurgisk teknik som ska tillämpas.
Dessutom är den ekonomiska kostnaden för biologiska maskor mycket hög.
Nyligen utvecklade biosyntetiska maskor verkar vara ett lovande alternativ; Jämfört med biologiska maskor verkar de ha flera fördelar.
Sådana data som visar den fördelaktiga användningen av biosyntetiskt nät vid förorenad snittbråckreparation är dock inte tillgängliga.
I detta avseende syftar COMpACT-BIO-studien till att undersöka den kliniska och ekonomiska fördelen med användningen av biosyntetiskt nät i förorenad snittbråcksreparation jämfört med standarden för reparation.
Detta är en multicenter, prospektiv, longitudinell och randomiserad studie, som också erbjuder en standardiserad teknik för reparation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume PASSOT, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 23 71
- E-post: guillaume.passot@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Hopital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Guillaume PASSOT, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Alla följande inkluderingskriterier måste vara uppfyllda:
- Ålder ≥18 år
- Fysisk status ASA < 4
- Patient med mittlinje IH
- Patient som presenterar en IH utan förlust av domän
- Kirurgisk indikation vid elektiv kirurgi
- "Potentiellt kontaminerad" grad III kirurgisk miljö enligt klassificeringen av den modifierade VHWG
- Härdning av mittlinje IH möjlig enligt den definierade tekniska standardmodaliteten (placering av en retromuskulär protes)
- Inget akut kirurgiskt ingrepp
- Status som socialförsäkrad eller berättigad till en socialförsäkring
- Informerat och undertecknat samtycke från patienten efter tydlig och lämplig information
Uteslutningskriterierna är följande:
- Ett eller flera snittbråck utanför mittlinjens snitt
- Graviditet, amning, förlossande eller fertila patienter utan preventivmedel
- Känd allergi mot tetracykliner;
- Personer som skyddas av lag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biosyntetisk nätgrupp
Patienten kommer att genomgå reparation av snittbråck med biosyntetisk nätförstärkning.
Baserat på kirurgens gottfinnande kan två typer av biosyntetisk nät från olika märken användas: Phasix mesh från BARD eller BioA mesh från GORE.
Dessa två biosyntetiska mesh är resorberbara, vilket innebär att de gradvis absorberas av kroppen.
|
Det biosyntetiska nätet (Phasix- eller Bio-A-nät) kommer att placeras som ett underlag i retromuskulär position för att förstärka fascialtillslutningen i mittlinjen.
Alla kirurgiska ingrepp (inklusive placering och fixering av nätet) kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll.
|
|
Övrig: standard för reparationsgrupp
Patienten kommer att genomgå reparation av snittbråck enligt standarden för reparation, som är enkel sutur eller nätförstärkning (med syntetiska eller biologiska nät).
|
Baserat på kirurgens gottfinnande kommer reparationen av incisionsbråcket att göras med enkel sutur eller genom syntetisk nätförstärkning.
Alla kirurgiska ingrepp (inklusive placering och fixering av nätet om tillämpligt) kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återfall av snittbråck
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Frekvensen av återfall av incisionsbråck kommer att utvärderas genom röntgenundersökning.
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av sjukhusvistelse relaterade till reparation av snittbråck
Tidsram: I 3 år efter operationen
|
Antal dagar av sjukhusvistelse relaterade till bråckreparationsrelaterade komplikationer kommer att rapporteras.
|
I 3 år efter operationen
|
|
Förekomst av re-operation relaterad till reparation av snittbråck
Tidsram: I 3 år efter operationen
|
Incidensen av reparationsrelaterade komplikationer som leder till reparation av snittbråck som leder till reoperation kommer att rapporteras.
|
I 3 år efter operationen
|
|
Förekomst av sårhändelser
Tidsram: 1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
Incidensen av reparationsrelaterade sårkomplikationer som är relaterade till incisionsbråck, såsom sårinfektion kommer att rapporteras.
|
1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
|
Förekomst av revisionskirurgi eller interventionell röntgenprocedur
Tidsram: 1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
Incidensen av revisionskirurgi eller interventionsröntgenprocedur relaterade sårkomplikationer relaterade till reparationsrelaterade snittbråck kommer att rapporteras.
|
1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
|
Frekvens av tidiga återfall av snittbråck
Tidsram: 1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
Frekvensen av återfall av incisionsbråck, utvärderad genom fysisk undersökning och sedan bekräftad med röntgenundersökning, kommer att rapporteras.
|
1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
|
Incisional bråck specifik livskvalitetsbedömning
Tidsram: Före och efter operationen (1 månad från operationsdatum, sedan 3, 6, 12, 24 och 36 månader från operationsdatum).
|
Självrapporterade kliniska symtom före och efter reparation av snittbråck kommer att göras med en modifierad version av Carolina Comfort Scale.
Svårighetsgraden av smärta och obehag före och efter reparation kommer att mätas under olika dagliga aktiviteter (artikel).
Varje objekt får poäng 0-5 (0= inget symptom; 5= värsta symptom).
|
Före och efter operationen (1 månad från operationsdatum, sedan 3, 6, 12, 24 och 36 månader från operationsdatum).
|
|
Antal läkningsdagar
Tidsram: 1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
Vid varje klinisk undersökning kommer tiden mellan operation och slutet av medianärrvård att mätas.
|
1 månad från operationsdatum, sedan 3-, 6- 12-, 24- och 36 månader från operationsdatum
|
|
Frekvens för screeningmisslyckanden
Tidsram: 48 månader efter studiestart
|
Andelen patienter som inte fick det kirurgiska ingreppet som föreslagits av studien och de relaterade orsakerna till screeningmisslyckande kommer att rapporteras.
|
48 månader efter studiestart
|
|
Bedömning av hälsovårdskonsumtion relaterad till hälso- och sjukvårdsstatus
Tidsram: före och efter operationen (1 månad från operationsdatum, sedan 3, 6, 12, 24 och 36 månader från operationsdatum).
|
Förhållandet mellan kostnad och kvalitet kommer att mätas med hjälp av konsumtionen av sjukvård och hälsotillståndet.
I ena handen kommer varje vårdåtgärd att redovisas (av patienten eller vårdgivaren) och sedan mäts den totala kostnaden i förhållande till sjukvården.
I en annan hand kommer självrapporterad hälsostatus före och efter reparation av snittbråck att göras med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret.
|
före och efter operationen (1 månad från operationsdatum, sedan 3, 6, 12, 24 och 36 månader från operationsdatum).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .