Biosyntetyczna siatka wchłanialna a standard naprawy w chirurgicznym leczeniu zakażonej przepukliny pooperacyjnej (COMpACT-BIO)
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne i losowe porównanie zarówno klinicznego, jak i ekonomicznego wpływu biosyntetycznej wchłanialnej siatki na standard postępowania chirurgicznego w leczeniu skażonej przepukliny pooperacyjnej
Przepuklina pooperacyjna jest jednym z najczęstszych powikłań operacji jamy brzusznej i niesie ze sobą znaczne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i ekonomicznej służby zdrowia.
Jednak obecnie nie ma zgody co do chirurgicznego leczenia przepukliny pooperacyjnej w polu skażonym.
Celem badania COMpACT-BIO jest zbadanie klinicznych i ekonomicznych korzyści stosowania biosyntetycznej siatki w naprawie skażonej przepukliny pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnym standardem naprawy przepukliny pooperacyjnej jest wzmocnienie trwałą siatką syntetyczną.
Jednak stała siatka syntetyczna jest przeciwwskazana w zanieczyszczonym polu operacyjnym ze względu na większe ryzyko infekcji pooperacyjnej.
Aby oprzeć się infekcjom, opracowano wchłanialne siatki, takie jak siatki biologiczne i biosyntetyczne.
Istnieją jednak pewne kontrowersje dotyczące długoterminowych korzyści klinicznych siatek biologicznych.
Przyczyną kontrowersji tych kontrowersji jest ich ogólne ryzyko powikłań i nawrotów oraz brak zgody co do tego, jaką technikę operacyjną zastosować.
Ponadto koszt finansowy siatek biologicznych jest bardzo wysoki.
Niedawno opracowane biosyntetyczne siatki wydają się być obiecującą opcją; W porównaniu z siatkami biologicznymi wydają się mieć kilka zalet.
Jednak takie dane wykazujące korzystne zastosowanie siatki biosyntetycznej w naprawie zanieczyszczonej przepukliny pooperacyjnej nie są dostępne.
Pod tym względem badanie COMpACT-BIO ma na celu zbadanie korzyści klinicznych i ekonomicznych wynikających z zastosowania siatki biosyntetycznej w naprawie zanieczyszczonej przepukliny pooperacyjnej w porównaniu ze standardową naprawą.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne i randomizowane badanie, które oferuje również znormalizowaną technikę naprawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume PASSOT, Pr
- Numer telefonu: +33 4 78 86 23 71
- E-mail: guillaume.passot@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Guillaume PASSOT, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wszystkie poniższe kryteria włączenia muszą być spełnione:
- Wiek ≥18 lat
- Stan fizyczny ASA < 4
- Pacjent z IH linii środkowej
- Pacjent zgłaszający się z IH bez utraty domeny
- Wskazania chirurgiczne w planowych operacjach
- „Potencjalnie skażone” środowisko operacyjne III stopnia według klasyfikacji zmodyfikowanej VHWG
- Wyleczenie linii środkowej IH możliwe zgodnie z określoną standardową metodą techniczną (założenie protezy zamięśniowej)
- Brak pilnej procedury chirurgicznej
- Status ubezpieczonego lub uprawnionego do ubezpieczenia społecznego
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta po jasnej i odpowiedniej informacji
Kryteria wykluczenia są następujące:
- Jedna lub wiele przepuklin pooperacyjnych poza nacięciem w linii środkowej
- Ciąża, karmienie piersią, poród lub ciąża u pacjentek bez antykoncepcji
- Znana alergia na tetracykliny;
- Osoby chronione prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa siatki biosyntetycznej
Pacjent zostanie poddany zabiegowi naprawy przepukliny pooperacyjnej ze wzmocnieniem siatką biosyntetyczną.
W zależności od uznania chirurga można zastosować dwa rodzaje biosyntetycznych siatek różnych marek: siatkę Phasix firmy BARD lub siatkę BioA firmy GORE.
Te dwie biosyntetyczne siatki są resorbowalne, co oznacza, że są stopniowo wchłaniane przez organizm.
|
Siatka biosyntetyczna (siatki Phasix lub Bio-A) zostanie umieszczona jako podkładka w pozycji zamięśniowej, aby wzmocnić zamknięcie powięzi w linii środkowej.
Cały zabieg chirurgiczny (w tym zakładanie i mocowanie siatki) zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
|
Inny: standard grupy naprawczej
Pacjent zostanie poddany operacji naprawy przepukliny pooperacyjnej zgodnie ze standardem naprawy, czyli prostym szwem lub wzmocnieniem siatką (z wykorzystaniem siatek syntetycznych lub biologicznych).
|
W zależności od uznania chirurga naprawa przepukliny pooperacyjnej zostanie wykonana za pomocą prostego szwu lub syntetycznej siatki wzmacniającej.
Cała procedura chirurgiczna (w tym zakładanie i mocowanie siatki, jeśli dotyczy) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej zostanie oceniona za pomocą obrazowania radiologicznego.
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni hospitalizacji związane z naprawą przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 3 lat po operacji
|
Podana zostanie liczba dni hospitalizacji związanych z powikłaniami operacji przepukliny.
|
Od 3 lat po operacji
|
|
Częstość reoperacji związanych z naprawą przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 3 lat po operacji
|
Zostaną omówione przypadki powikłań związanych z operacją przepukliny pooperacyjnej prowadzących do ponownej operacji.
|
Od 3 lat po operacji
|
|
Częstość występowania ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
Zgłaszane będą przypadki powikłań związanych z naprawą przepukliny pooperacyjnej, takich jak infekcja rany.
|
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
|
Występowanie operacji rewizyjnej lub interwencyjnej procedury radiologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
Zgłaszane będą przypadki operacji rewizyjnych lub interwencyjnych zabiegów radiologicznych związanych z naprawą przepukliny pooperacyjnej.
|
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
|
Częstość wczesnych nawrotów przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
Podana zostanie częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej oceniana w badaniu fizykalnym, a następnie potwierdzona obrazowaniem radiologicznym.
|
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
|
Ocena jakości życia specyficzna dla przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
|
Samodzielnie zgłaszane objawy kliniczne przed i po operacjach przepukliny pooperacyjnej zostaną przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali Carolina Comfort Scale.
Nasilenie bólu i dyskomfortu przed i po naprawie będzie mierzone podczas różnych codziennych czynności (pozycja).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5 (0 = brak objawów; 5 = najgorszy objaw).
|
Przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
|
|
Liczba dni gojenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
Podczas każdego badania klinicznego mierzony będzie czas między operacją a zakończeniem mediany pielęgnacji blizny.
|
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
|
|
Wskaźnik niepowodzenia badań przesiewowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali zabiegu chirurgicznego zaproponowanego w badaniu, oraz związane z tym przyczyny niepowodzenia badań przesiewowych zostaną zgłoszone.
|
48 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Ocena konsumpcji opieki zdrowotnej w powiązaniu ze stanem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
|
Stosunek kosztów do jakości będzie mierzony za pomocą zużycia opieki zdrowotnej i stanu zdrowia.
Z jednej strony każde działanie opieki zdrowotnej będzie raportowane (przez pacjenta lub opiekuna), a następnie zmierzony zostanie całkowity koszt w stosunku do opieki zdrowotnej.
Z drugiej strony, samoocena stanu zdrowia przed i po naprawie przepukliny pooperacyjnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny brzusznej
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan