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Maille résorbable biosynthétique vs norme de réparation pour le traitement chirurgical des hernies incisionnelles infectées (COMpACT-BIO)

29 juin 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Comparaison multicentrique, prospective, longitudinale et randomisée de l'impact clinique et économique du treillis résorbable biosynthétique par rapport à la norme de soins chirurgicaux dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées

La hernie incisionnelle est l'une des complications les plus courantes de la chirurgie abdominale et représente un fardeau important pour les patients et le service de santé économique. Cependant, aucun consensus pour le traitement chirurgical de l'éventration en terrain contaminé n'est actuellement disponible. Le but de l'étude COMpACT-BIO est d'étudier le bénéfice clinique et économique de l'utilisation de treillis biosynthétique dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de réparation des hernies incisionnelles est le renforcement avec un treillis synthétique permanent. Cependant, le treillis synthétique permanent est contre-indiqué dans le champ chirurgical contaminé en raison du risque plus élevé d'infection postopératoire. Afin de résister à l'infection, des mailles résorbables, telles que des mailles biologiques et biosynthétiques, ont été développées. Cependant, certaines controverses existent sur le bénéfice clinique des treillis biologiques à long terme. Les raisons de ces controverses sont leur risque global de complication et de récidive et l'absence de consensus sur la technique chirurgicale à appliquer. De plus, le coût financier des mailles biologiques est très élevé. Récemment développées, les mailles biosynthétiques semblent être une option prometteuse ; Par rapport aux mailles biologiques, elles semblent présenter plusieurs avantages. Cependant, de telles données démontrant l'utilisation bénéfique du treillis biosynthétique dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées ne sont pas disponibles. À cet égard, l'étude COMpACT-BIO vise à étudier le bénéfice clinique et économique de l'utilisation de treillis biosynthétique dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées par rapport à la réparation standard. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, longitudinale et randomisée, qui propose également une technique standardisée de réparation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Hopital Lyon sud
        • Contact:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

  • Âge ≥18 ans
  • État physique ASA < 4
  • Patient avec une HI médiane
  • Patient présentant une HI sans perte de domaine
  • Indication chirurgicale en chirurgie élective
  • Environnement chirurgical de grade III "potentiellement contaminé" selon la classification du VHWG modifié
  • Cure de l'HI médiane réalisable selon la modalité technique standard définie (pose d'une prothèse rétromusculaire)
  • Pas d'intervention chirurgicale d'urgence
  • Statut d'assuré social ou ayant droit à une assurance sociale
  • Consentement éclairé et signé du patient après une information claire et appropriée

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  • Une ou plusieurs hernies incisionnelles hors de l'incision médiane
  • Patientes enceintes, allaitantes, parturientes ou en âge de procréer sans contraception
  • Allergie connue aux tétracyclines;
  • Les personnes protégées par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de mailles biosynthétiques
Le patient subira une réparation de hernie incisionnelle avec un renfort en maille biosynthétique. Selon la discrétion du chirurgien, deux types de treillis biosynthétiques de marques différentes peuvent être utilisés : le treillis Phasix de BARD ou le treillis BioA de GORE. Ces deux mailles biosynthétiques sont résorbables, c'est-à-dire qu'elles sont progressivement absorbées par l'organisme.
Procédure: Réparation de hernie incisionnelle avec renfort de maille biosynthétique
Le treillis biosynthétique (mailles Phasix ou Bio-A) sera placé en sous-couche en position rétromusculaire pour renforcer la fermeture fasciale médiane. Toute la procédure chirurgicale (y compris la mise en place et la fixation du treillis) sera réalisée selon un protocole standardisé.
Autre: norme de groupe de réparation
Le patient subira une réparation de hernie incisionnelle selon la norme de réparation, qui est une simple suture ou un renforcement en maille (en utilisant des mailles synthétiques ou biologiques).
Procédure: Réparation d'une hernie incisionnelle avec simple suture ou renfort en maille synthétique.
Selon la discrétion du chirurgien, la réparation de l'éventration se fera par suture simple ou par renfort en maille synthétique. Toute la procédure chirurgicale (y compris la mise en place et la fixation du treillis le cas échéant) sera réalisée selon un protocole standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive d'éventration
Délai: 3 ans après l'opération
Le taux de récidive d'éventration sera évalué par imagerie radiologique.
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation liés à la cure d'éventration
Délai: Pendant 3 ans après la chirurgie
Le nombre de jours d'hospitalisation liés à des complications liées à la réparation d'une hernie sera indiqué.
Pendant 3 ans après la chirurgie
Incidence de ré-opération liée à la réparation d'une hernie incisionnelle
Délai: Pendant 3 ans après la chirurgie
L'incidence des complications liées à la réparation d'une hernie incisionnelle entraînant une nouvelle opération sera signalée.
Pendant 3 ans après la chirurgie
Incidence des événements de blessure
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
L'incidence des complications de la plaie liées à la réparation d'une hernie incisionnelle, telles que l'infection de la plaie, sera signalée.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Incidence de la chirurgie de révision ou de la procédure radiologique interventionnelle
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
L'incidence des complications de la plaie liées à la chirurgie de révision ou à la procédure radiologique interventionnelle liées à la réparation d'une hernie incisionnelle sera signalée.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Taux de récidive précoce de hernie incisionnelle
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Le taux de récidive de hernie incisionnelle évalué par examen physique puis confirmé par imagerie radiologique sera rapporté.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie spécifique aux hernies incisionnelles
Délai: Pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).
Les symptômes cliniques autodéclarés avant et après la réparation d'une hernie incisionnelle seront effectués à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de confort de Caroline. La sévérité de la douleur et de l'inconfort avant et après la réparation sera mesurée lors de différentes activités quotidiennes (item). Chaque item est noté de 0 à 5 (0 = aucun symptôme ; 5 = pire symptôme).
Pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).
Nombre de jours de guérison
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
A chaque examen clinique, le temps entre la chirurgie et la fin du soin cicatriciel médian sera mesuré.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Taux d'échec du dépistage
Délai: 48 mois après le début de l'étude
La proportion de patients qui n'ont pas reçu l'intervention chirurgicale proposée par l'étude, et les raisons liées à l'échec du dépistage seront rapportées.
48 mois après le début de l'étude
Évaluation de la consommation de soins de santé liée à l'état de santé
Délai: pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).
Le rapport coût/qualité sera mesuré à partir de la consommation de soins et de l'état de santé. D'une part, chaque action de soins sera rapportée (par le patient ou le soignant) puis le coût total relatif aux soins sera mesuré. D'autre part, l'état de santé autodéclaré avant et après la réparation d'une hernie incisionnelle sera effectué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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