Bioszintetikus felszívódó háló vs szabványos javítás a fertőzött metszősérv sebészeti kezelésére (COMpACT-BIO)
2022. június 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A bioszintetikus felszívódó háló klinikai és gazdasági hatásának többközpontú, prospektív, longitudinális és véletlenszerű összehasonlítása a szennyezett metszősérv-javítás sebészeti ellátási standardjával
A bemetszéses sérv a hasi műtétek egyik leggyakoribb szövődménye, és jelentős terhet jelent mind a betegek, mind a gazdasági egészségügyi szolgálat számára.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre konszenzus a bemetszéses sérv sebészi kezelésére szennyezett területen.
A COMPACT-BIO tanulmány célja, hogy megvizsgálja a bioszintetikus háló használatának klinikai és gazdasági előnyeit a szennyezett bemetszéses sérv helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A bemetszéses sérvjavítás jelenlegi szabványa a tartós szintetikus hálóval történő megerősítés.
A tartós szintetikus háló azonban ellenjavallt szennyezett műtéti területen, mivel nagyobb a posztoperatív fertőzés kockázata.
A fertőzésekkel szembeni ellenállás érdekében felszívódó hálókat, például biológiai és bioszintetikus hálókat fejlesztettek ki.
Vannak azonban ellentmondások a biológiai hálók hosszú távú klinikai előnyeivel kapcsolatban.
A viták oka a szövődmények és a kiújulás általános kockázata, valamint a konszenzus hiánya, hogy melyik műtéti technikát kell alkalmazni.
Ezenkívül a biológiai hálók pénzügyi költségei nagyon magasak.
A közelmúltban kifejlesztett bioszintetikus hálók ígéretes lehetőségnek tűnnek; A biológiai hálókhoz képest úgy tűnik, hogy számos előnnyel rendelkeznek.
Azonban nem állnak rendelkezésre ilyen adatok, amelyek bizonyítják a bioszintetikus háló jótékony alkalmazását a szennyezett bemetszéses sérv helyreállításában.
Ebben a tekintetben a COMPACT-BIO tanulmány célja, hogy megvizsgálja a bioszintetikus háló használatának klinikai és gazdasági előnyeit a szennyezett bemetszéses sérv helyreállításában, összehasonlítva a javítás standardjával.
Ez egy többközpontú, prospektív, longitudinális és randomizált vizsgálat, amely szabványosított javítási technikát is kínál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume PASSOT, Pr
- Telefonszám: +33 4 78 86 23 71
- E-mail: guillaume.passot@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Hopital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume PASSOT, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az összes alábbi felvételi kritériumnak teljesülnie kell:
- Életkor ≥18 év
- Fizikai állapot ASA < 4
- Középvonali IH-s beteg
- A domén elvesztése nélkül jelentkező IH
- Műtéti indikáció az elektív sebészetben
- „Potenciálisan szennyezett” III. fokozatú műtéti környezet a módosított VHWG besorolása szerint
- Az IH középvonal gyógyítása a definiált szabványos műszaki modalitás szerint (retromuszkuláris protézis elhelyezése) megvalósítható
- Nincs sürgősségi sebészeti beavatkozás
- Társadalombiztosított vagy társadalombiztosításra jogosult státusza
- A beteg tájékozott és aláírt beleegyezése egyértelmű és megfelelő tájékoztatást követően
A kizárási kritériumok a következők:
- Egy vagy több bemetszéses sérv a középvonali bemetszésen kívül
- Terhesség, szoptatás, szülés vagy fogamzásgátlás nélküli betegek
- Ismert allergia tetraciklinekre;
- Törvény által védett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bioszintetikus hálócsoport
A páciens bemetszéses sérvjavításon esik át bioszintetikus hálóerősítéssel.
A sebész belátása szerint kétféle, különböző márkájú bioszintetikus háló használható: a BARD Phasix hálója vagy a GORE BioA hálója.
Ez a két bioszintetikus háló felszívódik, ami azt jelenti, hogy fokozatosan felszívódik a szervezetben.
|
A bioszintetikus háló (Phasix vagy Bio-A hálók) alátétként kerül elhelyezésre a retromuszkuláris pozícióban, hogy megerősítse a középvonali fasciális záródást.
Minden műtéti beavatkozás (beleértve a háló elhelyezését és rögzítését is) szabványos protokoll szerint történik.
|
|
Egyéb: javítási csoport szabványa
A páciens bemetszéses sérvjavításon esik át a javítás szabványának megfelelően, amely egyszerű varrás vagy hálós megerősítés (szintetikus vagy biológiai háló segítségével).
|
A sebész belátása szerint a bemetszéses sérv helyreállítása egyszerű varrással vagy szintetikus hálós megerősítéssel történik.
Valamennyi sebészeti beavatkozás (beleértve a háló elhelyezését és rögzítését is) szabványosított protokoll szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az incisionalis hernia kiújulásának aránya
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az incisionalis hernia kiújulásának arányát radiológiai képalkotással értékelik.
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionális sérvjavítással kapcsolatos kórházi kezelés napjai
Időkeret: A műtét után 3 évig
|
A sérvjavítással összefüggő szövődmények miatti kórházi kezelési napok számát jelentik.
|
A műtét után 3 évig
|
|
A bemetszéses sérvjavítással kapcsolatos ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: A műtét után 3 évig
|
Be kell jelenteni a bemetszéses sérv helyreállításával összefüggő, ismételt műtéthez vezető szövődmények előfordulását.
|
A műtét után 3 évig
|
|
A sebesülések előfordulása
Időkeret: 1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
A bemetszéses sérv helyreállításával összefüggő sebszövődmények, például a sebfertőzés előfordulását jelenteni fogják.
|
1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
|
Revíziós műtét vagy intervenciós radiológiai eljárás előfordulása
Időkeret: 1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
Jelenteni kell a revíziós műtét vagy az intervenciós radiológiai eljárással összefüggő incisionális sérvjavítással összefüggő sebszövődmények előfordulását.
|
1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
|
A korai incisionalis hernia kiújulásának aránya
Időkeret: 1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
A bemetszéses sérv kiújulásának arányát fizikális vizsgálattal értékelik, majd radiológiai képalkotással megerősítik.
|
1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
|
Incisionális sérv specifikus életminőség-értékelés
Időkeret: A műtét előtt és után (1 hónap a műtét dátumától, majd 3, 6, 12, 24 és 36 hónap a műtét időpontjától).
|
A bemetszéses sérvjavítás előtti és utáni, önállóan bejelentett klinikai tüneteket a Carolina Comfort Scale módosított változatával végezzük.
A fájdalom és kényelmetlenség súlyosságát a javítás előtt és után mérik a különböző napi tevékenységek során (tétel).
Minden elem 0-5 pontra kerül (0 = nincs tünet; 5 = legrosszabb tünet).
|
A műtét előtt és után (1 hónap a műtét dátumától, majd 3, 6, 12, 24 és 36 hónap a műtét időpontjától).
|
|
A gyógyulási napok száma
Időkeret: 1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
Minden klinikai vizsgálat alkalmával megmérik a műtét és a hegkezelés medián kezelésének vége közötti időt.
|
1 hónap a műtéttől, majd 3, 6-12, 24 és 36 hónap a műtéttől
|
|
A szűrés sikertelenségének aránya
Időkeret: 48 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Beszámolunk azoknak a betegeknek az arányáról, akik nem részesültek a vizsgálatban javasolt műtéti eljárásban, és a szűrési sikertelenség kapcsolódó okait.
|
48 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Egészségügyi állapothoz kapcsolódó egészségügyi fogyasztás felmérése
Időkeret: műtét előtt és után (1 hónap a műtét dátumától, majd 3, 6, 12, 24 és 36 hónap a műtét időpontjától).
|
A költség/minőség arányt az egészségügyi ellátás igénybevételével és az egészségi állapottal mérjük.
Egy kézben minden egészségügyi tevékenységet jelentenek (a beteg vagy a gondozó által), majd mérik az egészségügyi ellátáshoz viszonyított összköltséget.
Egy másik kézben, az önbevallásos egészségi állapotot a sérv metszése előtt és után az EQ-5D-5L kérdőív segítségével végezzük el.
|
műtét előtt és után (1 hónap a műtét dátumától, majd 3, 6, 12, 24 és 36 hónap a műtét időpontjától).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .