Биосинтетическая рассасывающаяся сетка в сравнении со стандартом хирургического лечения инфицированной послеоперационной грыжи (COMpACT-BIO)
29 июня 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Многоцентровое, проспективное, продольное и рандомизированное сравнение как клинического, так и экономического воздействия биосинтетической рассасывающейся сетки на хирургический стандарт лечения при пластике загрязненной послеоперационной грыжи
Послеоперационная грыжа является одним из наиболее частых осложнений абдоминальной хирургии и несет значительную нагрузку как на пациентов, так и на экономическую службу здравоохранения.
Однако в настоящее время нет единого мнения относительно хирургического лечения послеоперационной грыжи в области контаминации.
Целью исследования COMpACT-BIO является изучение клинических и экономических преимуществ использования биосинтетической сетки при пластике послеоперационных грыж после инфицирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В настоящее время стандартом пластики послеоперационных грыж является армирование постоянной синтетической сеткой.
Тем не менее, постоянная синтетическая сетка противопоказана в загрязненном операционном поле из-за более высокого риска послеоперационной инфекции.
Чтобы противостоять инфекции, были разработаны рассасывающиеся сетки, такие как биологические и биосинтетические сетки.
Тем не менее, существуют некоторые разногласия по поводу клинической пользы биологических сеток в долгосрочной перспективе.
Причинами разногласий по поводу этих тезисов являются общий риск осложнений и рецидивов, а также отсутствие единого мнения о том, какую хирургическую технику следует применять.
Кроме того, финансовые затраты на биологические сетки очень высоки.
Недавно разработанные биосинтетические сетки представляются перспективным вариантом; По сравнению с биологическими сетками у них есть несколько преимуществ.
Тем не менее, такие данные, демонстрирующие полезное использование биосинтетической сетки при пластике послеоперационной грыжи, недоступны.
В связи с этим исследование COMpACT-BIO направлено на изучение клинических и экономических преимуществ использования биосинтетической сетки при пластике послеоперационной грыжи по сравнению со стандартной пластикой.
Это многоцентровое, проспективное, лонгитюдное и рандомизированное исследование, которое также предлагает стандартизированную методику восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume PASSOT, Pr
- Номер телефона: +33 4 78 86 23 71
- Электронная почта: guillaume.passot@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Guillaume PASSOT, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Все следующие критерии включения должны быть выполнены:
- Возраст ≥18 лет
- Физический статус ASA < 4
- Пациент с ИГ срединной линии
- Пациент с ИГ без потери домена
- Показания к плановой хирургии
- «Потенциально контаминированная» операционная среда III степени по классификации модифицированной VHWG
- Лечение ИГ срединной линии возможно в соответствии с определенной стандартной технической модальностью (установка ретромускулярного протеза)
- Нет экстренных хирургических вмешательств
- Статус социального страхования или право на социальное страхование
- Информированное и подписанное согласие пациента после четкой и соответствующей информации
Критерии исключения следующие:
- Одна или несколько послеоперационных грыж вне срединного разреза
- Беременность, кормление грудью, роженицы или пациентки детородного возраста без контрацепции
- известная аллергия на тетрациклины;
- Лица, охраняемые законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биосинтетическая сетчатая группа
Пациенту будет проведена пластика послеоперационной грыжи с армированием биосинтетической сеткой.
По усмотрению хирурга можно использовать два типа биосинтетических сеток от разных производителей: сетку Phasix от BARD или сетку BioA от GORE.
Эти две биосинтетические сетки являются резорбируемыми, то есть постепенно усваиваются организмом.
|
Биосинтетическая сетка (сетки Phasex или Bio-A) будет размещена в качестве подслоя в ретромускулярном положении для усиления закрытия фасции по средней линии.
Все хирургические процедуры (включая размещение и фиксацию сетки) будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
|
Другой: стандарт ремонтной группы
Пациенту будет проведена пластика послеоперационной грыжи в соответствии со стандартом лечения, который представляет собой простое наложение швов или армирование сеткой (с использованием синтетических или биологических сеток).
|
На усмотрение хирурга послеоперационная грыжа может быть выполнена путем простого наложения швов или армирования синтетической сеткой.
Все хирургические процедуры (включая размещение и фиксацию сетки, если применимо) будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Скорость рецидива послеоперационной грыжи будет оцениваться с помощью рентгенологического исследования.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации в связи с пластикой послеоперационной грыжи
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
|
Будет сообщено о количестве дней госпитализации, связанных с осложнениями, связанными с пластикой грыжи.
|
В течение 3 лет после операции
|
|
Частота повторных операций, связанных с пластикой послеоперационной грыжи
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
|
Будет сообщено о частоте осложнений, связанных с пластикой послеоперационной грыжи, которые привели к повторной операции.
|
В течение 3 лет после операции
|
|
Частота раневых явлений
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
Будет сообщено о частоте раневых осложнений, связанных с пластикой послеоперационной грыжи, таких как раневая инфекция.
|
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
|
Частота ревизионных операций или интервенционных радиологических процедур
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
Будет сообщено о частоте осложнений после ревизионной хирургии или интервенционной радиологической процедуры, связанных с пластикой послеоперационной грыжи.
|
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
|
Частота раннего рецидива послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
Будет сообщено о частоте рецидивов послеоперационной грыжи, оцененной при физикальном обследовании, а затем подтвержденной радиологической визуализацией.
|
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
|
Оценка качества жизни после послеоперационной грыжи
Временное ограничение: До и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
|
Клинические симптомы, о которых сообщают сами пациенты до и после пластики послеоперационной грыжи, будут проводиться с использованием модифицированной версии шкалы комфорта Каролины.
Тяжесть боли и дискомфорта до и после восстановления будет измеряться во время различных повседневных действий (пункт).
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = отсутствие симптомов; 5 = наихудший симптом).
|
До и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
|
|
Количество дней заживления
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
При каждом клиническом обследовании будет измеряться время между операцией и окончанием ухода за средним рубцом.
|
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
|
|
Частота неудач при скрининге
Временное ограничение: 48 месяцев после начала исследования
|
Будет сообщена доля пациентов, которым не была проведена хирургическая процедура, предложенная в исследовании, и связанные с этим причины неудачи скрининга.
|
48 месяцев после начала исследования
|
|
Оценка потребления медицинских услуг в зависимости от состояния здоровья
Временное ограничение: до и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
|
Соотношение стоимость/качество будет измеряться с использованием потребления медицинских услуг и состояния здоровья.
С одной стороны, будет сообщено о каждом медицинском действии (пациентом или лицом, осуществляющим уход), а затем будет измерена общая стоимость медицинского обслуживания.
С другой стороны, самооценка состояния здоровья до и после пластики послеоперационной грыжи будет проводиться с использованием опросника EQ-5D-5L.
|
до и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .