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Rete biosintetica assorbibile vs standard di riparazione per il trattamento chirurgico dell'ernia incisionale infetta (COMpACT-BIO)

29 giugno 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto multicentrico, prospettico, longitudinale e randomizzato dell'impatto clinico ed economico della rete biosintetica assorbibile rispetto allo standard di cura chirurgico nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata

L'ernia incisionale è una delle complicanze più comuni della chirurgia addominale e comporta un onere significativo sia per i pazienti che per il servizio sanitario economico. Tuttavia, non è attualmente disponibile alcun consenso per il trattamento chirurgico dell'ernia incisionale in campo contaminato. Lo scopo dello studio COMPACT-BIO è quello di indagare il vantaggio clinico ed economico dell'uso della rete biosintetica nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di riparazione dell'ernia incisionale è il rinforzo con rete sintetica permanente. Tuttavia, la rete sintetica permanente è controindicata nel campo chirurgico contaminato a causa del maggior rischio di infezione postoperatoria. Per resistere all'infezione sono state sviluppate reti riassorbibili, come reti biologiche e biosintetiche. Tuttavia, esistono alcune controversie sul beneficio clinico delle maglie biologiche a lungo termine. Le ragioni di queste controversie sono il loro rischio complessivo di complicanze e recidive e la mancanza di consenso su quale tecnica chirurgica applicare. Inoltre, il costo finanziario delle reti biologiche è molto elevato. Le maglie biosintetiche recentemente sviluppate sembrano essere un'opzione promettente; Rispetto alle maglie biologiche, sembrano avere diversi vantaggi. Tuttavia, non sono disponibili tali dati che dimostrino l'uso benefico della rete biosintetica nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata. A questo proposito, lo studio COMPACT-BIO mira a indagare il vantaggio clinico ed economico dell'uso della rete biosintetica nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata rispetto allo standard di riparazione. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, longitudinale e randomizzato, che offre anche una tecnica di riparazione standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato fisico ASA < 4
  • Paziente con IH della linea mediana
  • Paziente che presenta un IH senza perdita di dominio
  • Indicazioni chirurgiche in chirurgia elettiva
  • Ambiente chirurgico di grado III "potenzialmente contaminato" secondo la classificazione del VHWG modificato
  • Cura della linea mediana IH realizzabile secondo la modalità tecnica standard definita (posizionamento di una protesi retromuscolare)
  • Nessuna procedura chirurgica di emergenza
  • Stato di assicurato sociale o titolare di un'assicurazione sociale
  • Consenso informato e firmato del paziente dopo informazioni chiare e appropriate

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  • Una o più ernie incisionali al di fuori dell'incisione sulla linea mediana
  • Pazienti in gravidanza, allattamento, partorienti o fertili senza contraccezione
  • Allergia nota alle tetracicline;
  • Persone tutelate dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo mesh biosintetico
Il paziente verrà sottoposto a riparazione dell'ernia incisionale con rinforzo in rete biosintetica. A discrezione del chirurgo, è possibile utilizzare due tipi di rete biosintetica di marca diversa: la rete Phasix di BARD o la rete BioA di GORE. Queste due maglie biosintetiche sono riassorbibili, il che significa che vengono gradualmente assorbite dal corpo.
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale con rinforzo della rete biosintetica
La rete biosintetica (maglie Phasex o Bio-A) verrà posizionata come sottostrato nella posizione retromuscolare per rafforzare la chiusura fasciale della linea mediana. Tutta la procedura chirurgica (compreso il posizionamento e il fissaggio della rete) sarà eseguita secondo un protocollo standardizzato.
Altro: standard del gruppo di riparazione
Il paziente verrà sottoposto a riparazione dell'ernia incisionale secondo lo standard di riparazione, che consiste in una semplice sutura o rinforzo in rete (utilizzando reti sintetiche o biologiche).
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale con sutura semplice o rinforzo in rete sintetica.
A discrezione del chirurgo, la riparazione dell'ernia incisionale sarà effettuata mediante sutura semplice o mediante rinforzo in rete sintetica. Tutta la procedura chirurgica (incluso il posizionamento e il fissaggio della rete, se applicabile) verrà eseguita secondo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di recidiva dell'ernia incisionale sarà valutato mediante imaging radiologico.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero correlati alla riparazione dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Verrà riportato il numero di giorni di ricovero ospedaliero correlati alle complicanze correlate alla riparazione dell'ernia.
Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di reintervento correlato alla riparazione dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Verrà segnalata l'incidenza di complicanze correlate alla riparazione dell'ernia incisionale che portano al reintervento.
Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi di ferita
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Verrà segnalata l'incidenza di complicanze della ferita correlate alla riparazione dell'ernia incisionale, come l'infezione della ferita.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Incidenza della chirurgia di revisione o procedura radiologica interventistica
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Verrà segnalata l'incidenza della chirurgia di revisione o delle complicanze della ferita correlate alla riparazione dell'ernia incisionale correlata alla procedura radiologica interventistica.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Tasso di recidiva precoce dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Verrà riportato il tasso di recidiva dell'ernia incisionale valutato mediante esame fisico e quindi confermato dall'imaging radiologico.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Valutazione specifica della qualità della vita dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).
I sintomi clinici segnalati prima e dopo la riparazione dell'ernia incisionale verranno eseguiti utilizzando una versione modificata della Carolina Comfort Scale. La gravità del dolore e del disagio prima e dopo la riparazione sarà misurata durante le diverse attività quotidiane (item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (0= nessun sintomo; 5= sintomo peggiore).
Pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).
Numero di giorni di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Ad ogni esame clinico verrà misurato il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la fine della cura della cicatrice mediana.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Tasso di fallimento dello screening
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inizio dello studio
Verrà riportata la percentuale di pazienti che non hanno ricevuto la procedura chirurgica proposta dallo studio e le relative ragioni di fallimento dello screening.
48 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutazione del consumo di assistenza sanitaria in relazione allo stato di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).
Il rapporto costo/qualità sarà misurato utilizzando il consumo di assistenza sanitaria e lo stato di salute. In una mano verrà rendicontato ogni intervento sanitario (da parte del paziente o del caregiver) e successivamente verrà misurato il costo totale relativo all'assistenza sanitaria. In un'altra mano, lo stato di salute auto-riferito prima e dopo la riparazione dell'ernia incisionale verrà eseguito utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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