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Malha Absorvível Biossintética vs Padrão de Reparação para o Tratamento Cirúrgico de Hérnia Incisional Infeccionada (COMpACT-BIO)

29 de junho de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Comparação Multicêntrica, Prospectiva, Longitudinal e Randomizada do Impacto Clínico e Econômico da Tela Absorvível Biossintética com o Padrão Cirúrgico de Tratamento em Reparação de Hérnia Incisional Contaminada

A hérnia incisional é uma das complicações mais comuns da cirurgia abdominal e representa um fardo significativo para os pacientes e para o serviço econômico de saúde. No entanto, atualmente não há consenso para o tratamento cirúrgico da hérnia incisional em campo contaminado. O objetivo do estudo COMPACT-BIO é investigar o benefício clínico e econômico do uso de malha biossintética no reparo de hérnia incisional contaminada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de reparo de hérnia incisional é o reforço com malha sintética permanente. No entanto, a tela sintética permanente é contraindicada em campo cirúrgico contaminado devido ao maior risco de infecção pós-operatória. Para resistir à infecção, foram desenvolvidas telas absorvíveis, como as telas biológicas e biossintéticas. No entanto, existem algumas controvérsias sobre o benefício clínico das telas biológicas a longo prazo. As razões para essas controvérsias são o risco geral de complicação e recorrência e a falta de consenso sobre qual técnica cirúrgica aplicar. Além disso, o custo financeiro das malhas biológicas é muito alto. Recentemente desenvolvidas, as malhas biossintéticas parecem ser uma opção promissora; Em comparação com as malhas biológicas, elas parecem ter várias vantagens. No entanto, tais dados demonstrando o uso benéfico de malha biossintética no reparo de hérnia incisional contaminada não estão disponíveis. Nesse sentido, o estudo COMPACT-BIO visa investigar o benefício clínico e econômico do uso de tela biossintética no reparo de hérnia incisional contaminada em comparação com o padrão de reparo. Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e randomizado, que também oferece uma técnica padronizada de reparo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hôpital Lyon Sud
        • Contato:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os seguintes critérios de inclusão devem ser preenchidos:

  • Idade ≥18 anos
  • Estado físico ASA < 4
  • Paciente com IH de linha média
  • Paciente apresentando HI sem perda de domínio
  • Indicação cirúrgica em cirurgia eletiva
  • Ambiente cirúrgico grau III "potencialmente contaminado" de acordo com a classificação do VHWG modificado
  • Cura da linha média IH possível de acordo com a modalidade técnica padrão definida (colocação de uma prótese retromuscular)
  • Nenhum procedimento cirúrgico de emergência
  • Estatuto de segurado social ou titular de um seguro social
  • Consentimento informado e assinado do paciente após informações claras e apropriadas

Os critérios de exclusão são os seguintes:

  • Uma ou múltiplas hérnias incisionais fora da incisão mediana
  • Gravidez, amamentação, parturientes ou pacientes em idade fértil sem contracepção
  • Alergia conhecida às tetraciclinas;
  • Pessoas protegidas por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de malha biossintética
O paciente será submetido a correção de hérnia incisional com reforço de malha biossintética. A critério do cirurgião, podem ser utilizados dois tipos de tela biossintética de diferentes marcas: a tela Phasix da BARD ou a tela BioA da GORE. Estas duas malhas biossintéticas são reabsorvíveis, o que significa que são gradualmente absorvidas pelo corpo.
Procedimento: Correção de hérnia incisional com reforço de tela biossintética
A malha biossintética (malhas Phasix ou Bio-A) será colocada como uma subcamada na posição retromuscular para reforçar o fechamento fascial da linha média. Todo o procedimento cirúrgico (incluindo colocação e fixação da tela) será realizado de acordo com um protocolo padronizado.
Outro: padrão de grupo de reparo
O paciente será submetido ao reparo da hérnia incisional de acordo com o padrão de reparo, que é sutura simples ou reforço de tela (utilizando telas sintéticas ou biológicas).
Procedimento: Correção de hérnia incisional com sutura simples ou reforço de malha sintética.
A critério do cirurgião, o reparo da hérnia incisional será feito por sutura simples ou por reforço de tela sintética. Todo o procedimento cirúrgico (incluindo colocação e fixação da tela, se aplicável) será realizado de acordo com um protocolo padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de hérnia incisional
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A taxa de recorrência da hérnia incisional será avaliada por imagem radiológica.
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação relacionados ao reparo de hérnia incisional
Prazo: Por 3 anos após a cirurgia
O número de dias de hospitalização relacionados a complicações relacionadas ao reparo de hérnia será relatado.
Por 3 anos após a cirurgia
Incidência de reoperação relacionada ao reparo de hérnia incisional
Prazo: Por 3 anos após a cirurgia
A incidência de complicações relacionadas ao reparo de hérnia incisional levando à reoperação será relatada.
Por 3 anos após a cirurgia
Incidência de eventos de feridas
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
A incidência de complicações relacionadas ao reparo da hérnia incisional, como infecção da ferida, será relatada.
1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
Incidência de cirurgia de revisão ou procedimento radiológico intervencionista
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
A incidência de cirurgia de revisão ou procedimento radiológico intervencionista relacionado a reparo de hérnia incisional será relatada.
1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
Taxa de recorrência de hérnia incisional precoce
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
A taxa de recorrência de hérnia incisional avaliada por exame físico e confirmada por imagem radiológica será relatada.
1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
Avaliação específica da qualidade de vida da hérnia incisional
Prazo: Pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
Os sintomas clínicos auto relatados antes e depois do reparo da hérnia incisional serão feitos usando uma versão modificada da Escala de Conforto Carolina. A intensidade da dor e desconforto pré e pós-reparo será medida durante diferentes atividades diárias (item). Cada item é pontuado de 0 a 5 (0= nenhum sintoma; 5= pior sintoma).
Pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
Número de dias de cura
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
A cada exame clínico, será medido o tempo entre a cirurgia e o término do cuidado da cicatriz mediana.
1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
Taxa de falha de triagem
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Será relatada a proporção de pacientes que não receberam o procedimento cirúrgico proposto pelo estudo e os motivos relacionados à falha na triagem.
48 meses após o início do estudo
Avaliação do consumo de cuidados de saúde relacionado com o estado dos cuidados de saúde
Prazo: pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
A relação custo/qualidade será medida através do consumo de cuidados de saúde e do estado de saúde. Por um lado, cada ação de cuidado de saúde será relatada (pelo paciente ou pelo cuidador) e, em seguida, o custo total relativo ao cuidado de saúde será medido. Por outro lado, o estado de saúde autorreferido antes e depois do reparo da hérnia incisional será feito usando o questionário EQ-5D-5L.
pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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