- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597840
Biosyntetisk absorberbart nett vs standard for reparasjon for kirurgisk behandling av infisert snittbrokk (COMpACT-BIO)
29. juni 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Multisenter, prospektiv, longitudinell og randomisert sammenligning av både den kliniske og økonomiske effekten av biosyntetisk absorberbart nett til kirurgisk standard for omsorg ved reparasjon av kontaminert snittbrokk
Incisional brokk er en av de vanligste komplikasjonene ved abdominal kirurgi og medfører en betydelig belastning for både pasienter og det økonomiske helsevesenet.
Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus for kirurgisk behandling av snittbrokk i kontaminert felt tilgjengelig.
Formålet med COMpACT-BIO-studien er å undersøke den kliniske og økonomiske fordelen ved bruk av biosyntetisk netting ved reparasjon av kontaminert snittbrokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for reparasjon av snittbrokk er forsterkning med permanent syntetisk netting.
Imidlertid er permanent syntetisk netting kontraindisert i kontaminert kirurgisk felt på grunn av høyere risiko for postoperativ infeksjon.
For å motstå infeksjon er det utviklet absorberbare nett, som biologiske og biosyntetiske masker.
Imidlertid eksisterer det noen kontroverser om den kliniske fordelen med biologiske masker på lang sikt.
Årsakene til disse kontroversene er deres generelle risiko for komplikasjoner og tilbakefall og mangelen på konsensus om hvilken kirurgisk teknikk som skal brukes.
Dessuten er de økonomiske kostnadene for biologiske masker svært høye.
Nylig utviklet biosyntetiske netting ser ut til å være et lovende alternativ; Sammenlignet med biologiske masker ser de ut til å ha flere fordeler.
Slike data som viser fordelaktig bruk av biosyntetisk netting ved reparasjon av kontaminert snittbrokk er imidlertid ikke tilgjengelig.
I denne forbindelse har COMpACT-BIO-studien som mål å undersøke den kliniske og økonomiske fordelen ved bruk av biosyntetisk netting ved reparasjon av kontaminert snittbrokk sammenlignet med standarden for reparasjon.
Dette er en multisenter, prospektiv, longitudinell og randomisert studie, som også tilbyr en standardisert teknikk for reparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume PASSOT, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 23 71
- E-post: guillaume.passot@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Guillaume PASSOT, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Alle følgende inklusjonskriterier må være oppfylt:
- Alder ≥18 år gammel
- Fysisk status ASA < 4
- Pasient med midtlinje IH
- Pasient som presenterer en IH uten tap av domene
- Kirurgisk indikasjon ved elektiv kirurgi
- "Potensielt kontaminert" grad III kirurgisk miljø i henhold til klassifiseringen av den modifiserte VHWG
- Herding av midtlinje IH mulig i henhold til den definerte standard tekniske modaliteten (plassering av en retromuskulær protese)
- Ingen akutt kirurgisk prosedyre
- Status som trygd eller rett til trygd
- Informert og signert samtykke fra pasienten etter klar og hensiktsmessig informasjon
Ekskluderingskriteriene er som følger:
- Ett eller flere snittbrokk utenfor midtlinjesnittet
- Graviditet, amming, fødende eller fertile pasienter uten prevensjon
- Kjent allergi mot tetracykliner;
- Personer beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: biosyntetisk nettinggruppe
Pasienten vil gjennomgå reparasjon av snittbrokk med biosyntetisk nettforsterkning.
Basert på kirurgens skjønn, kan to typer biosyntetisk netting fra forskjellige merker brukes: Phasix mesh fra BARD eller BioA mesh fra GORE.
Disse to biosyntetiske nettene er resorberbare, noe som betyr at de gradvis absorberes av kroppen.
|
Det biosyntetiske nettet (Phasix- eller Bio-A-nett) vil bli plassert som et underlag i retromuskulær posisjon for å forsterke lukkingen av midtlinjen.
Alle kirurgiske prosedyrer (inkludert plassering og fiksering av nettet) vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.
|
Annen: standard for reparasjonsgruppe
Pasienten vil gjennomgå reparasjon av snittbrokk i henhold til standarden for reparasjon, som er enkel sutur- eller nettforsterkning (ved bruk av syntetiske eller biologiske masker).
|
Basert på kirurgens skjønn, vil reparasjonen av snittbrokk gjøres ved enkel sutur eller ved syntetisk nettforsterkning.
Alle kirurgiske prosedyrer (inkludert plassering og fiksering av nettet hvis aktuelt) vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for tilbakefall av snittbrokk
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Frekvensen av tilbakefall av snittbrokk vil bli evaluert ved røntgenologisk avbildning.
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager med sykehusinnleggelse relatert til reparasjon av snittbrokk
Tidsramme: I 3 år etter operasjonen
|
Antall dager med sykehusinnleggelse relatert til brokkreparasjonsrelaterte komplikasjoner vil bli rapportert.
|
I 3 år etter operasjonen
|
Forekomst av re-operasjon relatert til reparasjon av incisional brokk
Tidsramme: I 3 år etter operasjonen
|
Forekomst av reparasjonsrelaterte komplikasjoner med snittbrokk som fører til reoperasjon vil bli rapportert.
|
I 3 år etter operasjonen
|
Forekomst av sårhendelser
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Forekomst av reparasjonsrelaterte snittbrokk-relaterte sårkomplikasjoner, som sårinfeksjon, vil bli rapportert.
|
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Forekomst av revisjonskirurgi eller intervensjonell radiologisk prosedyre
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Forekomst av revisjonskirurgi eller intervensjonsradiologiske prosedyrerelaterte reparasjonsrelaterte sårkomplikasjoner relatert til snittbrokk vil bli rapportert.
|
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Hyppighet av tidlig tilbakefall av snittbrokk
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Frekvensen av tilbakefall av snittbrokk evaluert ved fysisk undersøkelse og deretter bekreftet med røntgenologisk avbildning vil bli rapportert.
|
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Incisional brokk spesifikk livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
|
Selvrapporterte kliniske symptomer før og etter reparasjon av snittbrokk vil bli utført med en modifisert versjon av Carolina Comfort Scale.
Alvorligheten av smerte og ubehag før og etter reparasjon vil bli målt under ulike daglige aktiviteter (vare).
Hvert element gis 0-5 (0= ingen symptom; 5= verste symptom).
|
Før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
|
Antall helbredelsesdager
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Ved hver klinisk undersøkelse vil tiden mellom operasjon og slutten av median arrbehandling bli målt.
|
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
|
Frekvens for screeningsfeil
Tidsramme: 48 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som ikke mottok den kirurgiske prosedyren foreslått av studien, og relaterte årsaker til screeningsvikt vil bli rapportert.
|
48 måneder etter studiestart
|
Vurdering av helsehjelpsforbruk knyttet til helsevesenets status
Tidsramme: før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
|
Forholdet mellom kostnad og kvalitet vil bli målt ved hjelp av forbruk av helsehjelp og helsestatus.
I den ene hånden vil hver helsetiltak bli rapportert (av pasienten eller omsorgspersonen) og deretter måles den totale kostnaden i forhold til helsehjelpen.
I en annen side vil selvrapportert helsestatus før og etter reparasjon av snittbrokk gjøres ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema.
|
før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reparasjon av ventral brokk
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtVentral brokk | Tilbakevendende ventral brokkSveits