Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosyntetická vstřebatelná síťovina vs. standardní oprava pro chirurgickou léčbu incizivní kýly (COMpACT-BIO)

29. června 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrické, prospektivní, longitudinální a náhodné srovnání jak klinického, tak ekonomického dopadu biosyntetické vstřebatelné síťky s chirurgickým standardem péče při reparaci kontaminované incizní kýly

Incizní kýla je jednou z nejčastějších komplikací břišní chirurgie a přináší značnou zátěž jak pro pacienty, tak pro ekonomické zdravotnictví. V současné době však není k dispozici žádný konsenzus pro chirurgickou léčbu incizní kýly v kontaminovaném terénu. Účelem studie COMpACT-BIO je prozkoumat klinický a ekonomický přínos použití biosyntetické síťky při reparaci kontaminované incizní kýly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem reparace incizní kýly je zpevnění trvalou syntetickou síťovinou. Trvalá syntetická síťka je však kontraindikována v kontaminovaném operačním poli z důvodu vyššího rizika pooperační infekce. Aby bylo možné odolávat infekci, byly vyvinuty absorbovatelné síťky, jako jsou biologické a biosyntetické síťky. Existují však určité kontroverze o klinickém přínosu biologických sítí v dlouhodobém horizontu. Důvody pro tyto kontroverze jsou jejich celkové riziko komplikací a recidivy a nedostatek konsenzu, ve kterém operační techniku ​​použít. Navíc finanční náklady na biologické sítě jsou velmi vysoké. Nedávno vyvinuté biosyntetické sítě se zdají být slibnou možností; Zdá se, že ve srovnání s biologickými sítěmi mají několik výhod. Nicméně taková data prokazující prospěšné použití biosyntetické síťky při reparaci kontaminované incizní kýly nejsou k dispozici. V tomto ohledu si studie COMpACT-BIO klade za cíl prozkoumat klinický a ekonomický přínos použití biosyntetické síťky při reparaci kontaminované incizní kýly ve srovnání se standardní reparací. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, longitudinální a randomizovanou studii, která také nabízí standardizovanou techniku ​​opravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Musí být splněna všechna následující kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Fyzický stav ASA < 4
  • Pacient s IH střední linie
  • Pacient s IH bez ztráty domény
  • Chirurgická indikace u elektivní chirurgie
  • „Potenciálně kontaminované“ operační prostředí III. stupně dle klasifikace modifikovaného VHWG
  • Vyléčení střední linie IH proveditelné podle definované standardní technické modality (umístění retromuskulární protézy)
  • Žádný nouzový chirurgický zákrok
  • Status sociálního pojištěnce nebo nárok na sociální pojištění
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacienta po jasné a náležité informaci

Kritéria vyloučení jsou následující:

  • Jedna nebo více incizních kýl mimo střední incizi
  • Těhotenství, kojení, porodní nebo plodné pacientky bez antikoncepce
  • Známá alergie na tetracykliny;
  • Osoby chráněné zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina biosyntetické sítě
Pacient podstoupí incizní opravu kýly s biosyntetickou výztuží. Na základě uvážení chirurga lze použít dva typy biosyntetické síťky od různých značek: síťku Phasix od BARD nebo síťku BioA od GORE. Tyto dvě biosyntetické síťky jsou vstřebatelné, což znamená, že je tělo postupně vstřebává.
Postup: Incizní reparace kýly s vyztužením biosyntetické síťky
Biosyntetická síťka (síťky Phasix nebo Bio-A) bude umístěna jako podvrstva v retromuskulární poloze, aby se posílilo uzavření střední linie fascie. Veškerý operační výkon (včetně umístění a fixace síťky) bude proveden podle standardizovaného protokolu.
Jiný: standard skupiny oprav
Pacient podstoupí incizní opravu kýly podle standardu opravy, což je jednoduchá sutura nebo zpevnění síťky (pomocí syntetických nebo biologických síťek).
Postup: Incizní oprava kýly jednoduchým stehem nebo zesílením syntetickou síťkou.
Na základě uvážení operatéra bude reparace incizní kýly provedena jednoduchou suturou nebo syntetickou výztuží síťoviny. Veškerý chirurgický zákrok (včetně umístění a případné fixace síťky) bude proveden podle standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy incizní kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra recidivy incizní kýly bude hodnocena radiologickým zobrazením.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace související s incizní reparací kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Bude uveden počet dní hospitalizace související s komplikacemi souvisejícími s opravou kýly.
3 roky po operaci
Výskyt reoperace související s incizní reparací kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Incidence komplikací souvisejících s opravou incizní kýly vedoucí k reoperaci bude hlášena.
3 roky po operaci
Incidence ranných událostí
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Bude hlášen výskyt komplikací v ráně souvisejících s reparací incizní kýly, jako je infekce rány.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Výskyt revizní operace nebo intervenčního radiologického výkonu
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Bude uveden výskyt komplikací v ráně souvisejících s revizní operací nebo intervenční radiologickou procedurou související s reparací kýly.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Míra recidivy časné incizní kýly
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Bude uvedena míra recidivy incizní kýly hodnocená fyzikálním vyšetřením a poté potvrzená radiologickým zobrazením.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Incizní kýla specifické hodnocení kvality života
Časové okno: Před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).
Vlastní klinické příznaky před a po incizivní reparaci kýly budou provedeny pomocí upravené verze Carolina Comfort Scale. Závažnost bolesti a nepohodlí před a po opravě bude měřena během různých denních činností (položka). Každá položka je hodnocena 0-5 (0= žádný symptom; 5= nejhorší symptom).
Před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).
Počet dní léčení
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Při každém klinickém vyšetření bude měřena doba mezi operací a ukončením střední péče o jizvu.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Míra selhání screeningu
Časové okno: 48 měsíců po zahájení studie
Bude uveden podíl pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok navržený ve studii, a související důvody selhání screeningu.
48 měsíců po zahájení studie
Hodnocení spotřeby zdravotní péče související se stavem zdravotní péče
Časové okno: před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).
Poměr cena/kvalita bude měřen pomocí spotřeby zdravotní péče a zdravotního stavu. Na jedné straně bude každá činnost zdravotní péče hlášena (pacientem nebo pečovatelem) a poté budou změřeny celkové náklady související se zdravotní péčí. Na druhé straně, zdravotní stav před a po incizní kýle bude proveden pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit