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果物と野菜の処方プログラムの研究

2020年10月17日 更新者:Richard Bryce、Henry Ford Health System

連邦認定医療制度における果物と野菜の処方プログラムのランダム化対照試験と糖尿病患者の健康転帰への影響

果物と野菜の処方プログラム研究は、ミシガン州デトロイトにある連邦認定保健センターの果物と野菜の処方プログラムに参加する 2 型糖尿病患者を対象としたパイロットランダム化比較試験です。 ヘモグロビン A1C (%)、血圧 (BP)、体重 (ポンド) の変化を評価し、果物と野菜の処方プログラムに参加した患者の影響を、奨励されていない糖尿病標準治療を受けた患者と比較して確認します。 。

調査の概要

詳細な説明

Fresh Prescription (Fresh Rx) プログラムは、医療システムと食品システムを統合する果物と野菜の処方プログラムです。 これにより、食品の選択と健康の相関関係についての理解を深め、地元産の果物や野菜の消費を増やし、健康で持続可能な食品システムを構築するための革新的な関係が促進されます。 より健康的な食品システムへのこの有望なアプローチは、患者を地元産の新鮮な農産物に結びつけながら、中小規模の農家に直接的な経済的利益をもたらし、参加者の健康と生活の質を向上させます。

Fresh Rx プログラムでは、FQHC のファーマーズ マーケット (メルカドと呼ばれる) での新鮮な果物や野菜の購入に最大 80 ドル (最大 8 回の訪問で 1 回の訪問につき 10 ドル) が割り当てられます。 保健センターの入り口の外にあるメルカドには、地元の農産物農家がいくつか集まっています。 メルカドは毎週木曜日(午前9時から午後1時)に運営され、2018年6月から2018年10月までの15週間にわたって開催されます。 生鮮食品の販売に加えて、メルカドでは、調理デモンストレーション、栄養教育、運動イベントなど、他の多くの積極的な健康増進活動も提供しています。

フレッシュ Rx 参加者は、15 週間のフレッシュ Rx プログラム中、生鮮食品のメルカドで最大 8 回処方箋を記入することができます。 訪問は連続した週に行うこともできますが、必ずしもそうする必要はありません。 提供されたデビットカードには、訪問ごとに 10 ドルの給付金がチャージされます。

FQHC の電子医療記録から、Fresh Rx プログラム開始前の 6 か月間で HbA1C >8.0% を示した非妊娠の 2 型糖尿病患者全員のリストが作成されます。 単純なランダム化を使用して、リストは介入グループと対照グループの 2 つのグループにランダム化されました。 介入グループと対照グループに選ばれた人には電話で連絡があり、地域医療従事者が参加を申し出ます。 参加に同意したら、両方のグループをセンターに連れて行き、インフォームドコンセントに署名します。 その際、血圧、体重、HbA1Cの検査を受けます。

すべての Fresh Rx 参加者は、Mercado ベンダーで使用できる Fresh Rx デビット カードの受け取りを含む、基本的なプログラムのオリエンテーションを完了します。 すべての参加者は、メルカドへの最後の訪問後、またはフレッシュ Rx プログラムの完了 (2019 年 1 月 2 日) から 3 か月以内に、FQHC 内で血圧、体重、HbA1C を検査されます。

すべての対照グループ参加者には、メルカドを含む FQHC のすべての健康およびウェルネス プログラムを説明したチラシが渡されます。 メルカドにはインセンティブは与えられません。 対照群の参加者には、国内ブランドの薬局への 10 ドルのギフトカードが与えられます (生鮮食品は入手できません)。 コントロール グループの登録時期は、Fresh Rx グループと重複します (2018 年 6 月から 9 月)。 3か月の期間後、対照群の参加者は再び血圧、体重、HbA1Cの検査を受けます。 その後、同じ国内ブランドの薬局に ​​20 ドルのギフトカードが贈られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48209
        • Richard Bryce

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間にヘモグロビン a1c >8.0 % の病歴を持つ 2 型糖尿病の病歴を持つ FQHC 患者。

除外基準:

  • 18歳未満の個人
  • 妊娠中の患者さん
  • 1型糖尿病患者
  • Fresh Rx プログラムへの参加を拒否するもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレッシュ Rx 介入グループ
Fresh Rx 介入グループは、コミュニティベースのファーマーズマーケットに最大 8 回訪問でき、訪問ごとに果物と野菜の 10 ドルのインセンティブが与えられます。

Fresh Rx Intervention の参加者は、15 週間の Fresh Rx プログラム中、生鮮食品を購入するために FQHC に拠点を置くファーマーズ マーケットで最大 8 回処方箋を記入することができます。 提供されたデビットカードには、訪問ごとに 10 ドルの給付金がチャージされます。 各市場セッションでは、健康的な食品の選択肢とメルカドで入手可能な食品の調理方法を強化する調理デモンストレーションが行われます。

すべての対照グループ参加者には、メルカドを含む FQHC のすべての健康およびウェルネス プログラムを説明したチラシが渡されます。 対照グループの参加者には、国内ブランドの薬局への 10 ドルのギフトカードが贈られます (生鮮食品はありません)。 コントロール グループの登録時間は、Fresh Rx グループと重複します。 3か月後の対照群には追跡調査が行われ、同じ国内ブランドの薬局への20ドルのギフトカードが与えられます。

アクティブコンパレータ:糖尿病標準治療グループ
糖尿病標準治療グループは、コミュニティベースのファーマーズマーケットに対するインセンティブを受け取りません。

Fresh Rx Intervention の参加者は、15 週間の Fresh Rx プログラム中、生鮮食品を購入するために FQHC に拠点を置くファーマーズ マーケットで最大 8 回処方箋を記入することができます。 提供されたデビットカードには、訪問ごとに 10 ドルの給付金がチャージされます。 各市場セッションでは、健康的な食品の選択肢とメルカドで入手可能な食品の調理方法を強化する調理デモンストレーションが行われます。

すべての対照グループ参加者には、メルカドを含む FQHC のすべての健康およびウェルネス プログラムを説明したチラシが渡されます。 対照グループの参加者には、国内ブランドの薬局への 10 ドルのギフトカードが贈られます (生鮮食品はありません)。 コントロール グループの登録時間は、Fresh Rx グループと重複します。 3か月後の対照群には追跡調査が行われ、同じ国内ブランドの薬局への20ドルのギフトカードが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群のヘモグロビン a1c (パーセント) の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月
介入群と対照群の両方で、初回訪問時と初回訪問後 3 か月後にヘモグロビン a1c (%) を検査します。
ベースライン、3 か月
介入群と対照群の収縮期血圧(mmhg)の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月
介入群と対照群の両方で、初回訪問時と初回訪問から3か月後に収縮期血圧(mmhg)を検査します。
ベースライン、3 か月
介入群と対照群における拡張期血圧(mmhg)の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月
介入群と対照群の両方で、初回訪問時と初回訪問から3か月後に拡張期血圧(mmhg)を検査します。
ベースライン、3 か月
介入群と対照群の体重(ポンド)の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月
介入群と対照群の両方は、初回訪問時と初回訪問後 3 か月後に体重 (ポンド) を検査されます。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fresh Rx プログラムの参加者あたりの、クリニックを拠点とするファーマーズ マーケット (メルカード) への訪問回数。
時間枠:15週間
フレッシュ Rx 参加者は、15 週間のフレッシュ Rx プログラム中、生鮮食品のメルカドで最大 8 回処方箋を記入することができました。 訪問は連続した週に行うこともできますが、必ずしもそうする必要はありません。 参加者ごとのメルカドへの訪問回数が記録されます。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Bryce, DO、Chass Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月12日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月17日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月17日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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