Frugt- og grøntsagsreceptprogramundersøgelsen
Et randomiseret kontrolforsøg af et frugt- og grøntsagsprogram i et føderalt kvalificeret sundhedssystem og dets indvirkning på sundhedsresultater hos patienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fresh Prescription (Fresh Rx) Program er et frugt- og grøntsagsreceptprogram, der samler sundhedssystemet og fødevaresystemet. Dette fremmer innovative relationer for at øge forståelsen af sammenhængen mellem madvalg og sundhed, øge forbruget af lokalt dyrkede frugter og grøntsager og opbygge et sundt bæredygtigt fødevaresystem. Denne lovende tilgang til et sundere fødevaresystem forbinder patienter med friske, lokalt dyrkede produkter, samtidig med at den giver direkte økonomiske fordele til små og mellemstore landmænd og forbedrer sundhed og livskvalitet for deltagerne.
Fresh Rx-programmet tildeler op til $80 ($10 pr. besøg for op til otte besøg) til køb af frisk frugt og grøntsager på det pågældende FQHC's farmers' market (benævnt Mercado). Mercado, som ligger uden for indgangen til sundhedscentret, er en samling af flere lokale råvarebønder. Mercado kører hver torsdag (9.00-13.00) og vil finde sted over 15 uger fra juni 2018-oktober 2018. Ud over at sælge friske råvarer tilbyder Mercado også mange andre positive sundhedsfremmende aktiviteter, herunder madlavningsdemonstrationer, ernæringsundervisning og træningsarrangementer.
Fresh Rx-deltagere kan udfylde deres recept på Mercado for friske råvarer op til otte gange i løbet af det 15-ugers Fresh Rx-program. Besøgene kan, men behøver ikke nødvendigvis at være i sammenhængende uger. De medfølgende betalingskort er fyldt med $10-stipendiet ved hvert besøg.
En liste vil blive genereret fra FQHC's elektroniske lægejournaler over alle ikke-gravide patienter med type 2-diabetes, som havde en HbA1C >8,0 % i løbet af de 6 måneder forud for starten af Fresh Rx-programmet. Ved hjælp af simpel randomisering blev listen randomiseret i to grupper: Interventionsgruppen og kontrolgruppen. De, der er udvalgt til interventionsgruppen og kontrolgruppen, vil blive kontaktet telefonisk og tilbydes deltagelse af en lokal sundhedsarbejder. Når de er indforstået med at deltage, vil begge grupper blive bragt ind i centret for at underskrive et informeret samtykke. På det tidspunkt vil de få testet deres BP, vægt og HbA1C.
Alle Fresh Rx-deltagere vil gennemføre en grundlæggende programorientering, der inkluderer modtagelse af deres Fresh Rx-debetkort, der kan bruges med Mercado-leverandører. Alle deltagere vil derefter få tjekket deres BP, vægt og HbA1C i FQHC efter deres sidste besøg på Mercado eller inden for tre måneder efter afslutningen af Fresh Rx-programmet (2. januar 2019).
Alle kontrolgruppedeltagere vil få udleveret flyers, der beskriver alle sundheds- og wellness-programmerne på FQHC, inklusive Mercado. Der vil ikke blive givet noget incitament til Mercado. Kontrolgruppedeltagere vil få et gavekort på $10 til et nationalt mærkeapotek (ingen friske råvarer tilgængelige). Tilmeldingstiden for kontrolgruppen vil overlappe Fresh Rx-gruppen (juni-september 2018). Efter en 3-måneders periode vil kontrolgruppedeltagere vende tilbage og få testet en gentagen BP, vægt og HbA1C. De vil derefter få et gavekort på $20 til det samme nationale mærkeapotek.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48209
- Richard Bryce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FQHC-patienter med type 2-diabetikere med en anamnese med hæmoglobin a1c >8,0 % i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- personer <18 år
- Gravide patienter
- type 1 diabetikere
- dem, der afslår deltagelse i Fresh Rx-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frisk Rx Intervention gruppe
Fresh Rx interventionsgruppen vil modtage op til 8 besøg på det samfundsbaserede landmændsmarked med $10 incitament til frugt og grøntsager ved hvert besøg.
|
Fresh Rx Intervention-deltagere vil være i stand til at udfylde deres recept på det FQHC-baserede Farmers Market for friske råvarer op til otte gange i løbet af det 15-ugers Fresh Rx-program. De medfølgende betalingskort vil blive fyldt med $10-stipendiet ved hvert besøg. Ved hver markedssession vil madlavningsdemonstrationer finde sted, der styrker sunde madmuligheder og hvordan man tilbereder mad, der var tilgængelig på Mercado. Alle kontrolgruppedeltagere vil få udleveret flyers, der beskriver alle sundheds- og wellness-programmerne på FQHC, inklusive Mercado. Kontrolgruppedeltagere vil modtage et gavekort på $10 til et nationalt mærkeapotek (ingen friske råvarer tilgængelige). Tilmeldingstiden for kontrolgruppen vil overlappe med Fresh Rx-gruppen. Efter en 3-måneders periode vil kontrolgruppen følge op og få et gavekort på 20 USD til det samme nationale mærkeapotek. |
|
Aktiv komparator: Diabetic Standard of Care Kontrolgruppe
Kontrolgruppe for diabetesbehandlingsstandarder vil ikke modtage noget incitament til det samfundsbaserede landmandsmarked.
|
Fresh Rx Intervention-deltagere vil være i stand til at udfylde deres recept på det FQHC-baserede Farmers Market for friske råvarer op til otte gange i løbet af det 15-ugers Fresh Rx-program. De medfølgende betalingskort vil blive fyldt med $10-stipendiet ved hvert besøg. Ved hver markedssession vil madlavningsdemonstrationer finde sted, der styrker sunde madmuligheder og hvordan man tilbereder mad, der var tilgængelig på Mercado. Alle kontrolgruppedeltagere vil få udleveret flyers, der beskriver alle sundheds- og wellness-programmerne på FQHC, inklusive Mercado. Kontrolgruppedeltagere vil modtage et gavekort på $10 til et nationalt mærkeapotek (ingen friske råvarer tilgængelige). Tilmeldingstiden for kontrolgruppen vil overlappe med Fresh Rx-gruppen. Efter en 3-måneders periode vil kontrolgruppen følge op og få et gavekort på 20 USD til det samme nationale mærkeapotek. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin a1c (procent) af interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både interventions- og kontrolgrupper vil få testet hæmoglobin a1c (%) ved det første besøg og 3 måneder efter det første besøg.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (mmhg) i interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både interventions- og kontrolgrupper vil få testet systolisk blodtryk (mmhg) ved det første besøg og 3 måneder efter det første besøg.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmhg) i interventions- og kontrolgruppe.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både interventions- og kontrolgrupper vil få testet diastolisk blodtryk (mmhg) ved det første besøg og 3 måneder efter det første besøg.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i vægt (pund) i interventions- og kontrolgruppe.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både interventions- og kontrolgrupperne vil få testet vægt (pund) ved det første besøg og 3 måneder efter det første besøg.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal besøg på klinikbaseret farmers market (mercardo) pr. deltager i Fresh Rx-programmet.
Tidsramme: 15 uger
|
Fresh Rx-deltagere var i stand til at udfylde deres recept på Mercado for friske råvarer op til otte gange i løbet af det 15-ugers Fresh Rx-program.
Besøgene kunne, men behøvede ikke nødvendigvis at være i sammenhængende uger.
Antallet af besøg på Mercado pr. deltager vil blive registreret.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bryce, DO, Chass Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .