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Lo studio del programma di prescrizione di frutta e verdura

17 ottobre 2020 aggiornato da: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Uno studio di controllo randomizzato di un programma di prescrizione di frutta e verdura presso un sistema sanitario qualificato a livello federale e il suo impatto sugli esiti sanitari nei pazienti con diabete

Lo studio sul programma di prescrizione di frutta e verdura è uno studio pilota randomizzato controllato su pazienti con diabete di tipo 2 che partecipano a un programma di prescrizione di frutta e verdura da un centro sanitario federale qualificato a Detroit, MI. Verranno valutate le variazioni dell'emoglobina A1C (%), della pressione sanguigna (BP) e del peso (libbre) per discernere l'impatto su coloro che hanno partecipato a un programma di prescrizione di frutta e verdura rispetto a quelli che hanno ricevuto uno standard di cura per il diabete non incentivato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Fresh Prescription (Fresh Rx) Program è un programma di prescrizione di frutta e verdura che riunisce il sistema sanitario e il sistema alimentare. Ciò favorisce relazioni innovative per migliorare la comprensione della correlazione tra scelte alimentari e salute, aumentare il consumo di frutta e verdura coltivate localmente e costruire un sistema alimentare sano e sostenibile. Questo promettente approccio a un sistema alimentare più sano collega i pazienti a prodotti freschi e coltivati ​​localmente, fornendo al contempo vantaggi economici diretti ai piccoli e medi agricoltori e migliorando la salute e la qualità della vita dei partecipanti.

Il programma Fresh Rx assegna fino a $ 80 ($ 10 per visita per un massimo di otto visite) per l'acquisto di frutta e verdura fresca al mercato degli agricoltori di quel FQHC (indicato come Mercado). Il Mercado, che si trova fuori dall'ingresso del centro sanitario, è una raccolta di diversi coltivatori di prodotti locali. Il Mercado opera ogni giovedì (dalle 9:00 alle 13:00) e si svolgerà per 15 settimane da giugno 2018 a ottobre 2018. Oltre alla vendita di prodotti freschi, il Mercado offre anche molte altre attività positive per la promozione della salute, tra cui dimostrazioni culinarie, educazione alimentare ed eventi sportivi.

I partecipanti a Fresh Rx possono compilare la loro ricetta al Mercado per prodotti freschi fino a otto volte durante il programma Fresh Rx di 15 settimane. Le visite possono, ma non devono necessariamente essere effettuate in settimane consecutive. Le carte di debito fornite vengono caricate con lo stipendio di $ 10 ad ogni visita.

Verrà generato un elenco dalle cartelle cliniche elettroniche dell'FQHC, di tutti i pazienti non gravidi con diabete di tipo 2 che avevano un HbA1C> 8,0% nei 6 mesi precedenti l'inizio del programma Fresh Rx. Usando la randomizzazione semplice, l'elenco è stato randomizzato in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. I selezionati per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno contattati telefonicamente e gli verrà offerta la partecipazione di un operatore sanitario comunitario. Una volta accettato di partecipare, entrambi i gruppi saranno portati nel centro per firmare un consenso informato. A quel punto, verranno testati la pressione sanguigna, il peso e l'HbA1C.

Tutti i partecipanti a Fresh Rx completeranno un programma di orientamento di base che include la ricezione della loro carta di debito Fresh Rx che può essere utilizzata con i venditori Mercado. A tutti i partecipanti verranno quindi controllati la pressione arteriosa, il peso e l'HbA1C all'interno dell'FQHC dopo l'ultima visita al Mercado o entro tre mesi dal completamento del programma Fresh Rx (2 gennaio 2019).

Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno volantini che descrivono tutti i programmi di salute e benessere presso l'FQHC, incluso il Mercado. Nessun incentivo sarà dato per il Mercado. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una carta regalo da $ 10 a una farmacia di marca nazionale (nessun prodotto fresco disponibile). Il tempo di iscrizione per il gruppo di controllo si sovrapporrà al gruppo Fresh Rx (giugno-settembre 2018). Dopo un periodo di tempo di 3 mesi, i partecipanti al gruppo di controllo torneranno e si sottoporranno a test ripetuti di pressione arteriosa, peso e HbA1C. Riceveranno quindi una carta regalo da $ 20 alla stessa farmacia di marca nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Richard Bryce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti FQHC con anamnesi di diabetici di tipo 2 con anamnesi di emoglobina a1c >8,0% negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • individui < 18 anni di età
  • Pazienti in gravidanza
  • diabetici di tipo 1
  • quelli che rifiutano la partecipazione al programma Fresh Rx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Rx fresco
Il gruppo di intervento Fresh Rx riceverà fino a 8 visite al mercato degli agricoltori della comunità con un incentivo di $ 10 per frutta e verdura ad ogni visita.

I partecipanti all'intervento Fresh Rx potranno compilare la loro prescrizione presso il mercato degli agricoltori con sede a FQHC per prodotti freschi fino a otto volte durante il programma Fresh Rx di 15 settimane. Le carte di debito fornite verranno caricate con lo stipendio di $ 10 ad ogni visita. Ad ogni sessione di mercato, si svolgeranno dimostrazioni di cucina che rafforzano le opzioni alimentari sane e come preparare i cibi che erano disponibili al Mercado.

Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno volantini che descrivono tutti i programmi di salute e benessere presso l'FQHC, incluso il Mercado. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una carta regalo da $ 10 a una farmacia di marca nazionale (nessun prodotto fresco disponibile). Il tempo di iscrizione per il gruppo di controllo si sovrapporrà al gruppo Fresh Rx. Dopo un periodo di tempo di 3 mesi, il gruppo di controllo seguirà e riceverà una carta regalo da $ 20 alla stessa farmacia di marca nazionale.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo standard di cura per diabetici
Il gruppo di controllo dello standard di cura per diabetici non riceverà alcun incentivo per il mercato degli agricoltori basati sulla comunità.

I partecipanti all'intervento Fresh Rx potranno compilare la loro prescrizione presso il mercato degli agricoltori con sede a FQHC per prodotti freschi fino a otto volte durante il programma Fresh Rx di 15 settimane. Le carte di debito fornite verranno caricate con lo stipendio di $ 10 ad ogni visita. Ad ogni sessione di mercato, si svolgeranno dimostrazioni di cucina che rafforzano le opzioni alimentari sane e come preparare i cibi che erano disponibili al Mercado.

Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno volantini che descrivono tutti i programmi di salute e benessere presso l'FQHC, incluso il Mercado. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una carta regalo da $ 10 a una farmacia di marca nazionale (nessun prodotto fresco disponibile). Il tempo di iscrizione per il gruppo di controllo si sovrapporrà al gruppo Fresh Rx. Dopo un periodo di tempo di 3 mesi, il gruppo di controllo seguirà e riceverà una carta regalo da $ 20 alla stessa farmacia di marca nazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina a1c (percentuale) del gruppo di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Entrambi i gruppi di intervento e di controllo avranno l'emoglobina a1c (%) testata alla visita iniziale e 3 mesi dopo la visita iniziale.
basale, 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmhg) del gruppo di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Entrambi i gruppi di intervento e di controllo avranno la pressione arteriosa sistolica (mmhg) testata alla visita iniziale e 3 mesi dopo la visita iniziale.
basale, 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmhg) nel gruppo di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Entrambi i gruppi di intervento e di controllo avranno la pressione arteriosa diastolica (mmhg) testata alla visita iniziale e 3 mesi dopo la visita iniziale.
basale, 3 mesi
Variazione di peso (libbre) nel gruppo di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Entrambi i gruppi di intervento e di controllo verranno sottoposti a test del peso (libbre) alla visita iniziale e 3 mesi dopo la visita iniziale.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al mercato degli agricoltori in clinica (il mercardo) per partecipante al programma Fresh Rx.
Lasso di tempo: 15 settimane
I partecipanti a Fresh Rx sono stati in grado di compilare la loro ricetta al Mercado per prodotti freschi fino a otto volte durante il programma Fresh Rx di 15 settimane. Le visite potevano, ma non necessariamente, svolgersi in settimane consecutive. Verrà registrato il numero di visite al Mercado per partecipante.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bryce, DO, Chass Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento Rx fresco

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