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Estudio del Programa de Prescripción de Frutas y Verduras

17 de octubre de 2020 actualizado por: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Un ensayo de control aleatorizado de un programa de prescripción de frutas y verduras en un sistema de salud calificado federalmente y su impacto en los resultados de salud en pacientes con diabetes

El Estudio del Programa de Prescripción de Frutas y Verduras es un ensayo piloto controlado aleatorio de pacientes con diabetes tipo 2 que participan en un programa de prescripción de frutas y verduras de un Centro de Salud Federalmente Calificado en Detroit, MI. Se evaluarán los cambios en la hemoglobina A1C (%), la presión arterial (PA) y el peso (lbs.) para discernir el impacto en aquellos que participaron en un programa de prescripción de frutas y verduras en comparación con aquellos que recibieron el estándar de atención de la diabetes no incentivado .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fresh Prescription (Fresh Rx) Program es un programa de prescripción de frutas y verduras que reúne al sistema de salud y al sistema alimentario. Esto fomenta relaciones innovadoras para mejorar la comprensión de la correlación entre la elección de alimentos y la salud, aumentar el consumo de frutas y verduras cultivadas localmente y construir un sistema alimentario saludable y sostenible. Este enfoque prometedor para un sistema alimentario más saludable conecta a los pacientes con productos frescos cultivados localmente al tiempo que brinda beneficios económicos directos a los pequeños y medianos agricultores y mejora la salud y la calidad de vida de los participantes.

El programa Fresh Rx asigna hasta $80 ($10 por visita hasta ocho visitas) para la compra de frutas y verduras frescas en el mercado de agricultores de ese FQHC (conocido como el Mercado). El Mercado, que se encuentra fuera de la entrada al centro de salud, es una colección de varios agricultores de productos locales. El Mercado opera todos los jueves (9 a. m. a 1 p. m.) y tendrá lugar durante 15 semanas desde junio de 2018 hasta octubre de 2018. Además de vender productos frescos, el Mercado también ofrece muchas otras actividades positivas que promueven la salud, como demostraciones de cocina, educación nutricional y eventos de ejercicio.

Los participantes de Fresh Rx pueden surtir su receta en el Mercado para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las visitas pueden, pero no necesariamente tienen que ser en semanas consecutivas. Las tarjetas de débito provistas se cargan con el estipendio de $10 en cada visita.

Se generará una lista a partir de los registros médicos electrónicos del FQHC, de todas las pacientes no embarazadas con diabetes tipo 2 que tuvieron un HbA1C >8.0 % durante los 6 meses anteriores al inicio del programa Fresh Rx. Utilizando la aleatorización simple, la lista se distribuyó aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control. Los seleccionados para el grupo de intervención y el grupo de control serán contactados por teléfono y un Trabajador de Salud Comunitario les ofrecerá su participación. Una vez que estén de acuerdo en participar, ambos grupos serán llevados al centro para firmar un consentimiento informado. En ese momento, se les medirá la presión arterial, el peso y la HbA1C.

Todos los participantes de Fresh Rx completarán una orientación básica del programa que incluye recibir su tarjeta de débito Fresh Rx que se puede usar con los vendedores de Mercado. A todos los participantes se les controlará la presión arterial, el peso y la HbA1C dentro del FQHC después de su última visita al Mercado o dentro de los tres meses posteriores a la finalización del programa Fresh Rx (2 de enero de 2019).

Todos los participantes del grupo de control recibirán folletos que describen todos los programas de salud y bienestar en el FQHC, incluido el Mercado. No se dará ningún incentivo para el Mercado. Los participantes del grupo de control recibirán una tarjeta de regalo de $10 para una farmacia de marca nacional (no hay productos frescos disponibles). El tiempo de inscripción para el grupo de control se superpondrá al grupo Fresh Rx (junio-septiembre de 2018). Después de un período de tiempo de 3 meses, los participantes del grupo de control regresarán y se les repetirá la prueba de presión arterial, peso y HbA1C. Luego se les dará una tarjeta de regalo de $20 a la misma farmacia de marca nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Richard Bryce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes FQHC con antecedentes de diabéticos tipo 2 con antecedentes de hemoglobina a1c >8,0 % en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • individuos <18 años de edad
  • Pacientes embarazadas
  • diabéticos tipo 1
  • aquellos que rechazan la participación en el programa Fresh Rx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención Fresh Rx
El grupo de intervención Fresh Rx recibirá hasta 8 visitas al mercado de agricultores comunitario con un incentivo de $10 para frutas y verduras en cada visita.

Los participantes de Fresh Rx Intervention podrán surtir su receta en el Farmers Market de FQHC para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las tarjetas de débito provistas se cargarán con el estipendio de $10 en cada visita. En cada sesión del mercado, se realizarán demostraciones de cocina que reforzarán las opciones de alimentos saludables y cómo preparar los alimentos que estaban disponibles en el Mercado.

Todos los participantes del grupo de control recibirán folletos que describen todos los programas de salud y bienestar en el FQHC, incluido el Mercado. Los participantes del grupo de control recibirán una tarjeta de regalo de $10 para una farmacia de marca nacional (no hay productos frescos disponibles). El tiempo de inscripción para el grupo de control se superpondrá con el grupo Fresh Rx. Después de un período de 3 meses, el grupo de control hará un seguimiento y recibirá una tarjeta de regalo de $20 para la misma farmacia de marca nacional.

Comparador activo: Grupo de control del estándar de atención para diabéticos
El grupo de control de atención estándar para diabéticos no recibirá ningún incentivo para el mercado de agricultores basado en la comunidad.

Los participantes de Fresh Rx Intervention podrán surtir su receta en el Farmers Market de FQHC para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las tarjetas de débito provistas se cargarán con el estipendio de $10 en cada visita. En cada sesión del mercado, se realizarán demostraciones de cocina que reforzarán las opciones de alimentos saludables y cómo preparar los alimentos que estaban disponibles en el Mercado.

Todos los participantes del grupo de control recibirán folletos que describen todos los programas de salud y bienestar en el FQHC, incluido el Mercado. Los participantes del grupo de control recibirán una tarjeta de regalo de $10 para una farmacia de marca nacional (no hay productos frescos disponibles). El tiempo de inscripción para el grupo de control se superpondrá con el grupo Fresh Rx. Después de un período de 3 meses, el grupo de control hará un seguimiento y recibirá una tarjeta de regalo de $20 para la misma farmacia de marca nacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina a1c (porcentaje) del grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
A los grupos de intervención y de control se les realizará una prueba de hemoglobina a1c (%) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
línea de base, 3 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (mmhg) del grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
A ambos grupos de intervención y de control se les medirá la presión arterial sistólica (mmhg) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
línea de base, 3 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (mmhg) en el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
A ambos grupos de intervención y de control se les medirá la presión arterial diastólica (mmhg) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
línea de base, 3 meses
Cambio en el peso (libras) en el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Tanto los grupos de intervención como los de control tendrán una prueba de peso (libras) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al mercado de agricultores basado en la Clínica (el mercado) por participante en el programa Fresh Rx.
Periodo de tiempo: 15 semanas
Los participantes de Fresh Rx pudieron surtir su receta en el Mercado para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las visitas podían, pero no necesariamente, ser en semanas consecutivas. Se registrará el número de visitas al Mercado por participante.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bryce, DO, Chass Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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