- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04597957
Estudio del Programa de Prescripción de Frutas y Verduras
Un ensayo de control aleatorizado de un programa de prescripción de frutas y verduras en un sistema de salud calificado federalmente y su impacto en los resultados de salud en pacientes con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fresh Prescription (Fresh Rx) Program es un programa de prescripción de frutas y verduras que reúne al sistema de salud y al sistema alimentario. Esto fomenta relaciones innovadoras para mejorar la comprensión de la correlación entre la elección de alimentos y la salud, aumentar el consumo de frutas y verduras cultivadas localmente y construir un sistema alimentario saludable y sostenible. Este enfoque prometedor para un sistema alimentario más saludable conecta a los pacientes con productos frescos cultivados localmente al tiempo que brinda beneficios económicos directos a los pequeños y medianos agricultores y mejora la salud y la calidad de vida de los participantes.
El programa Fresh Rx asigna hasta $80 ($10 por visita hasta ocho visitas) para la compra de frutas y verduras frescas en el mercado de agricultores de ese FQHC (conocido como el Mercado). El Mercado, que se encuentra fuera de la entrada al centro de salud, es una colección de varios agricultores de productos locales. El Mercado opera todos los jueves (9 a. m. a 1 p. m.) y tendrá lugar durante 15 semanas desde junio de 2018 hasta octubre de 2018. Además de vender productos frescos, el Mercado también ofrece muchas otras actividades positivas que promueven la salud, como demostraciones de cocina, educación nutricional y eventos de ejercicio.
Los participantes de Fresh Rx pueden surtir su receta en el Mercado para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las visitas pueden, pero no necesariamente tienen que ser en semanas consecutivas. Las tarjetas de débito provistas se cargan con el estipendio de $10 en cada visita.
Se generará una lista a partir de los registros médicos electrónicos del FQHC, de todas las pacientes no embarazadas con diabetes tipo 2 que tuvieron un HbA1C >8.0 % durante los 6 meses anteriores al inicio del programa Fresh Rx. Utilizando la aleatorización simple, la lista se distribuyó aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control. Los seleccionados para el grupo de intervención y el grupo de control serán contactados por teléfono y un Trabajador de Salud Comunitario les ofrecerá su participación. Una vez que estén de acuerdo en participar, ambos grupos serán llevados al centro para firmar un consentimiento informado. En ese momento, se les medirá la presión arterial, el peso y la HbA1C.
Todos los participantes de Fresh Rx completarán una orientación básica del programa que incluye recibir su tarjeta de débito Fresh Rx que se puede usar con los vendedores de Mercado. A todos los participantes se les controlará la presión arterial, el peso y la HbA1C dentro del FQHC después de su última visita al Mercado o dentro de los tres meses posteriores a la finalización del programa Fresh Rx (2 de enero de 2019).
Todos los participantes del grupo de control recibirán folletos que describen todos los programas de salud y bienestar en el FQHC, incluido el Mercado. No se dará ningún incentivo para el Mercado. Los participantes del grupo de control recibirán una tarjeta de regalo de $10 para una farmacia de marca nacional (no hay productos frescos disponibles). El tiempo de inscripción para el grupo de control se superpondrá al grupo Fresh Rx (junio-septiembre de 2018). Después de un período de tiempo de 3 meses, los participantes del grupo de control regresarán y se les repetirá la prueba de presión arterial, peso y HbA1C. Luego se les dará una tarjeta de regalo de $20 a la misma farmacia de marca nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
- Richard Bryce
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes FQHC con antecedentes de diabéticos tipo 2 con antecedentes de hemoglobina a1c >8,0 % en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- individuos <18 años de edad
- Pacientes embarazadas
- diabéticos tipo 1
- aquellos que rechazan la participación en el programa Fresh Rx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Fresh Rx
El grupo de intervención Fresh Rx recibirá hasta 8 visitas al mercado de agricultores comunitario con un incentivo de $10 para frutas y verduras en cada visita.
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Los participantes de Fresh Rx Intervention podrán surtir su receta en el Farmers Market de FQHC para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las tarjetas de débito provistas se cargarán con el estipendio de $10 en cada visita. En cada sesión del mercado, se realizarán demostraciones de cocina que reforzarán las opciones de alimentos saludables y cómo preparar los alimentos que estaban disponibles en el Mercado. Todos los participantes del grupo de control recibirán folletos que describen todos los programas de salud y bienestar en el FQHC, incluido el Mercado. Los participantes del grupo de control recibirán una tarjeta de regalo de $10 para una farmacia de marca nacional (no hay productos frescos disponibles). El tiempo de inscripción para el grupo de control se superpondrá con el grupo Fresh Rx. Después de un período de 3 meses, el grupo de control hará un seguimiento y recibirá una tarjeta de regalo de $20 para la misma farmacia de marca nacional. |
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Comparador activo: Grupo de control del estándar de atención para diabéticos
El grupo de control de atención estándar para diabéticos no recibirá ningún incentivo para el mercado de agricultores basado en la comunidad.
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Los participantes de Fresh Rx Intervention podrán surtir su receta en el Farmers Market de FQHC para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas. Las tarjetas de débito provistas se cargarán con el estipendio de $10 en cada visita. En cada sesión del mercado, se realizarán demostraciones de cocina que reforzarán las opciones de alimentos saludables y cómo preparar los alimentos que estaban disponibles en el Mercado. Todos los participantes del grupo de control recibirán folletos que describen todos los programas de salud y bienestar en el FQHC, incluido el Mercado. Los participantes del grupo de control recibirán una tarjeta de regalo de $10 para una farmacia de marca nacional (no hay productos frescos disponibles). El tiempo de inscripción para el grupo de control se superpondrá con el grupo Fresh Rx. Después de un período de 3 meses, el grupo de control hará un seguimiento y recibirá una tarjeta de regalo de $20 para la misma farmacia de marca nacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina a1c (porcentaje) del grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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A los grupos de intervención y de control se les realizará una prueba de hemoglobina a1c (%) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmhg) del grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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A ambos grupos de intervención y de control se les medirá la presión arterial sistólica (mmhg) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmhg) en el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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A ambos grupos de intervención y de control se les medirá la presión arterial diastólica (mmhg) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en el peso (libras) en el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Tanto los grupos de intervención como los de control tendrán una prueba de peso (libras) en la visita inicial y 3 meses después de la visita inicial.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas al mercado de agricultores basado en la Clínica (el mercado) por participante en el programa Fresh Rx.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Los participantes de Fresh Rx pudieron surtir su receta en el Mercado para productos frescos hasta ocho veces durante el programa Fresh Rx de 15 semanas.
Las visitas podían, pero no necesariamente, ser en semanas consecutivas.
Se registrará el número de visitas al Mercado por participante.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bryce, DO, Chass Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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