- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04597957
Исследование программы рецептов на фрукты и овощи
Рандомизированное контрольное исследование программы назначения фруктов и овощей в системе здравоохранения, имеющей федеральную квалификацию, и ее влияние на исходы для здоровья у пациентов с диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа Fresh Prescription (Fresh Rx) — это программа рецептов на фрукты и овощи, которая объединяет систему здравоохранения и систему питания. Это способствует развитию инновационных отношений для улучшения понимания взаимосвязи между выбором продуктов питания и здоровьем, увеличения потребления местных фруктов и овощей и создания здоровой устойчивой продовольственной системы. Этот многообещающий подход к более здоровой системе питания позволяет пациентам получать свежие продукты местного производства, обеспечивая прямые экономические выгоды для мелких и средних фермеров и улучшая здоровье и качество жизни участников.
Программа Fresh Rx выделяет до 80 долларов (10 долларов за посещение до восьми посещений) на покупку свежих фруктов и овощей на фермерском рынке этого FQHC (называемого Mercado). Торговый центр Mercado, расположенный у входа в медицинский центр, представляет собой собрание нескольких местных фермеров. Mercado работает каждый четверг (с 9:00 до 13:00) и будет проходить в течение 15 недель с июня по октябрь 2018 года. В дополнение к продаже свежих продуктов, Mercado также предлагает множество других полезных для здоровья мероприятий, включая кулинарные демонстрации, обучение правильному питанию и занятия спортом.
Участники Fresh Rx могут заполнить свой рецепт на Mercado для свежих продуктов до восьми раз в течение 15-недельной программы Fresh Rx. Посещения могут, но не обязательно должны быть в течение нескольких недель подряд. На предоставленные дебетовые карты загружается стипендия в размере 10 долларов при каждом посещении.
На основе электронных медицинских записей FQHC будет создан список всех небеременных пациенток с диабетом 2 типа, у которых уровень HbA1C >8,0% в течение 6 месяцев до начала программы Fresh Rx. С помощью простой рандомизации список был рандомизирован на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. С теми, кто был отобран для группы вмешательства и контрольной группы, свяжется по телефону и предложит участие местный медицинский работник. После согласия на участие обе группы будут доставлены в центр для подписания информированного согласия. В это время у них будут проверены АД, вес и уровень HbA1C.
Все участники Fresh Rx пройдут базовую ориентацию программы, которая включает в себя получение дебетовой карты Fresh Rx, которую можно использовать у поставщиков Mercado. Затем у всех участников будет проверено АД, вес и HbA1C в FQHC после их последнего посещения Mercado или в течение трех месяцев после завершения программы Fresh Rx (2 января 2019 г.).
Всем участникам контрольной группы будут выданы листовки с описанием всех программ здоровья и хорошего самочувствия в FQHC, включая Mercado. Никакого стимула для Mercado не будет. Участникам контрольной группы будет выдана подарочная карта на 10 долларов в аптеку национального бренда (свежих продуктов нет). Время регистрации в контрольной группе совпадает с временем регистрации в группе Fresh Rx (июнь-сентябрь 2018 г.). По истечении 3-месячного периода участники контрольной группы вернутся и повторно протестируют АД, вес и HbA1C. Затем им будет выдана подарочная карта на 20 долларов в аптеку того же национального бренда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48209
- Richard Bryce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с FQHC с диабетом 2 типа в анамнезе с гемоглобином a1c >8,0% в анамнезе за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- лица моложе 18 лет
- Беременные пациенты
- диабетики 1 типа
- те, кто отказывается от участия в программе Fresh Rx
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Fresh Rx
Группа вмешательства Fresh Rx получит до 8 посещений местного фермерского рынка с поощрением в размере 10 долларов США за фрукты и овощи при каждом посещении.
|
Участники программы Fresh Rx Intervention смогут получать свежие продукты по рецепту на фермерском рынке FQHC до восьми раз в течение 15-недельной программы Fresh Rx. На предоставленные дебетовые карты будет загружаться стипендия в размере 10 долларов США при каждом посещении. На каждой торговой сессии будут проходить кулинарные демонстрации, которые подкрепляют выбор здоровой пищи и способы приготовления продуктов, которые были доступны на Mercado. Всем участникам контрольной группы будут выданы листовки с описанием всех программ здоровья и хорошего самочувствия в FQHC, включая Mercado. Участники контрольной группы получат подарочную карту на 10 долларов в аптеку национального бренда (свежие продукты не доступны). Время регистрации для контрольной группы будет совпадать со временем регистрации для группы Fresh Rx. Через 3 месяца контрольная группа проследит и получит подарочную карту на 20 долларов в аптеку того же национального бренда. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа диабетического стандарта лечения
Контрольная группа диабетического стандарта лечения не получит стимула для фермерского рынка на базе сообщества.
|
Участники программы Fresh Rx Intervention смогут получать свежие продукты по рецепту на фермерском рынке FQHC до восьми раз в течение 15-недельной программы Fresh Rx. На предоставленные дебетовые карты будет загружаться стипендия в размере 10 долларов США при каждом посещении. На каждой торговой сессии будут проходить кулинарные демонстрации, которые подкрепляют выбор здоровой пищи и способы приготовления продуктов, которые были доступны на Mercado. Всем участникам контрольной группы будут выданы листовки с описанием всех программ здоровья и хорошего самочувствия в FQHC, включая Mercado. Участники контрольной группы получат подарочную карту на 10 долларов в аптеку национального бренда (свежие продукты не доступны). Время регистрации для контрольной группы будет совпадать со временем регистрации для группы Fresh Rx. Через 3 месяца контрольная группа проследит и получит подарочную карту на 20 долларов в аптеку того же национального бренда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина a1c (в процентах) группы вмешательства и контроля.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет проведен анализ гемоглобина a1c (%) при первом посещении и через 3 месяца после первого посещения.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) в группе вмешательства и в контрольной группе.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет измеряться систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) при первом посещении и через 3 месяца после первого посещения.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) в группе вмешательства и в контрольной группе.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет измеряться диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) при первом посещении и через 3 месяца после первого посещения.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение веса (фунты) в экспериментальной и контрольной группе.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет проведена проверка веса (в фунтах) при первом посещении и через 3 месяца после первого посещения.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений фермерского рынка (меркардо) на базе клиники на одного участника программы Fresh Rx.
Временное ограничение: 15 недель
|
Участники Fresh Rx могли получить рецепт на Mercado для свежих продуктов до восьми раз в течение 15-недельной программы Fresh Rx.
Посещения могли, но не обязательно должны были происходить в течение нескольких недель подряд.
Будет зарегистрировано количество посещений Меркадо каждым участником.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Bryce, DO, Chass Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .