Frukt- og grønnsakreseptprogramstudien
En randomisert kontrollforsøk av et frukt- og grønnsaksforskriftsprogram ved et føderalt kvalifisert helsesystem og dets innvirkning på helseutfall hos pasienter med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fresh Prescription (Fresh Rx) Program er et reseptprogram for frukt og grønnsaker som samler helsevesenet og matsystemet. Dette fremmer innovative relasjoner for å øke forståelsen av sammenhengen mellom matvalg og helse, øke forbruket av lokalt dyrket frukt og grønnsaker, og bygge et sunt bærekraftig matsystem. Denne lovende tilnærmingen til et sunnere matsystem kobler pasienter til ferske, lokalt dyrkede råvarer samtidig som den gir direkte økonomiske fordeler til små og mellomstore bønder og forbedrer helse og livskvalitet for deltakerne.
Fresh Rx-programmet bevilger opptil $80 ($10 per besøk for opptil åtte besøk) for kjøp av fersk frukt og grønnsaker på det FQHCs bondemarked (referert til som Mercado). Mercado, som ligger utenfor inngangen til helsesenteret, er en samling av flere lokale råvarebønder. Mercado opererer hver torsdag (09.00-13.00) og vil finne sted over 15 uker fra juni 2018 til oktober 2018. I tillegg til å selge ferske råvarer, tilbyr Mercado også mange andre positive helsefremmende aktiviteter, inkludert matlagingsdemonstrasjoner, ernæringsundervisning og treningsarrangementer.
Fresh Rx-deltakere kan fylle ut resepten på Mercado for ferske råvarer opptil åtte ganger i løpet av det 15-ukers Fresh Rx-programmet. Besøkene kan, men trenger ikke nødvendigvis være i sammenhengende uker. De medfølgende debetkortene er lastet med $10-stipendet ved hvert besøk.
En liste vil bli generert fra de elektroniske journalene til FQHC, over alle ikke-gravide pasienter med type 2-diabetes som hadde en HbA1C >8,0 % i løpet av de 6 månedene før starten av Fresh Rx-programmet. Ved hjelp av enkel randomisering ble listen randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. De som er valgt ut til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli kontaktet på telefon og tilbudt deltakelse av en samfunnshelsearbeider. Når de er godtatt å delta, vil begge gruppene bli brakt inn til senteret for å signere et informert samtykke. På det tidspunktet vil de få testet BP, vekt og HbA1C.
Alle Fresh Rx-deltakere vil fullføre en grunnleggende programorientering som inkluderer mottak av deres Fresh Rx-debetkort som kan brukes med Mercado-leverandører. Alle deltakere vil deretter få sjekket BP, vekt og HbA1C i FQHC etter siste besøk på Mercado eller innen tre måneder etter fullføring av Fresh Rx-programmet (2. januar 2019).
Alle kontrollgruppedeltakere vil få utdelt flygeblad som beskriver alle helse- og velværeprogrammene ved FQHC inkludert Mercado. Ingen insentiv vil bli gitt for Mercado. Kontrollgruppedeltakere vil få et gavekort på $10 til et nasjonalt merkevareapotek (ingen ferske råvarer tilgjengelig). Påmeldingstiden for kontrollgruppen vil overlappe Fresh Rx-gruppen (juni-september 2018). Etter en 3-måneders periode vil kontrollgruppedeltakerne returnere og få testet gjentatt blodtrykk, vekt og HbA1C. De vil da få et gavekort på $20 til det samme nasjonale merkevareapoteket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
- Richard Bryce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FQHC-pasienter med type 2-diabetikere med en historie med hemoglobin a1c >8,0 % de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- personer <18 år
- Gravide pasienter
- type 1 diabetikere
- de som avslår deltakelse i Fresh Rx-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fresh Rx Intervention gruppe
Fresh Rx-intervensjonsgruppen vil motta opptil 8 besøk på det fellesskapsbaserte bondemarkedet med $10 insentiv for frukt og grønnsaker ved hvert besøk.
|
Fresh Rx Intervention-deltakere vil kunne fylle ut resepten på det FQHC-baserte Farmers Market for ferske råvarer opptil åtte ganger i løpet av det 15-ukers Fresh Rx-programmet. De medfølgende debetkortene vil bli lastet med $10-stipendet ved hvert besøk. På hver markedssesjon vil det finne sted matlagingsdemonstrasjoner som forsterker sunne matalternativer og hvordan man tilbereder mat som var tilgjengelig på Mercado. Alle kontrollgruppedeltakere vil få utdelt flygeblad som beskriver alle helse- og velværeprogrammene ved FQHC inkludert Mercado. Kontrollgruppedeltakere vil motta et gavekort på $10 til et nasjonalt merkevareapotek (ingen ferske råvarer tilgjengelig). Registreringstiden for kontrollgruppen vil overlappe Fresh Rx-gruppen. Etter en 3-måneders periode vil kontrollgruppen følge opp og få et gavekort på $20 til det samme nasjonale merkevareapoteket. |
|
Aktiv komparator: Diabetic Standard of Care Kontrollgruppe
Kontrollgruppe for omsorgsstandard for diabetes vil ikke motta noe insentiv for det samfunnsbaserte bondemarkedet.
|
Fresh Rx Intervention-deltakere vil kunne fylle ut resepten på det FQHC-baserte Farmers Market for ferske råvarer opptil åtte ganger i løpet av det 15-ukers Fresh Rx-programmet. De medfølgende debetkortene vil bli lastet med $10-stipendet ved hvert besøk. På hver markedssesjon vil det finne sted matlagingsdemonstrasjoner som forsterker sunne matalternativer og hvordan man tilbereder mat som var tilgjengelig på Mercado. Alle kontrollgruppedeltakere vil få utdelt flygeblad som beskriver alle helse- og velværeprogrammene ved FQHC inkludert Mercado. Kontrollgruppedeltakere vil motta et gavekort på $10 til et nasjonalt merkevareapotek (ingen ferske råvarer tilgjengelig). Registreringstiden for kontrollgruppen vil overlappe Fresh Rx-gruppen. Etter en 3-måneders periode vil kontrollgruppen følge opp og få et gavekort på $20 til det samme nasjonale merkevareapoteket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin a1c (prosent) av intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både intervensjons- og kontrollgruppene vil få testet hemoglobin a1c (%) ved første besøk og 3 måneder etter første besøk.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmhg) av intervensjon og kontrollgruppe.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både intervensjons- og kontrollgruppene vil få testet systolisk blodtrykk (mmhg) ved første besøk og 3 måneder etter første besøk.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmhg) i intervensjons- og kontrollgruppe.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både intervensjons- og kontrollgruppene vil få testet diastolisk blodtrykk (mmhg) ved første besøk og 3 måneder etter første besøk.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i vekt (pounds) i intervensjons- og kontrollgruppe.
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Både intervensjons- og kontrollgruppene vil få testet vekt (pounds) ved første besøk og 3 måneder etter første besøk.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk til klinikkbasert bondemarked (mercardo) per deltaker i Fresh Rx-programmet.
Tidsramme: 15 uker
|
Fresh Rx-deltakere kunne fylle ut resepten på Mercado for ferske råvarer opptil åtte ganger i løpet av det 15-ukers Fresh Rx-programmet.
Besøkene kunne, men trengte ikke nødvendigvis å være i sammenhengende uker.
Antall besøk på Mercado per deltaker vil bli registrert.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bryce, DO, Chass Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .