- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04597957
O estudo do programa de prescrição de frutas e vegetais
Um estudo de controle randomizado de um programa de prescrição de frutas e vegetais em um sistema de saúde qualificado pelo governo federal e seu impacto nos resultados de saúde em pacientes com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa Fresh Prescription (Fresh Rx) é um programa de prescrição de frutas e vegetais que reúne o sistema de saúde e o sistema alimentar. Isso promove relacionamentos inovadores para melhorar a compreensão da correlação entre escolhas alimentares e saúde, aumentar o consumo de frutas e vegetais cultivados localmente e construir um sistema alimentar saudável e sustentável. Essa abordagem promissora para um sistema alimentar mais saudável conecta os pacientes a produtos frescos cultivados localmente, proporcionando benefícios econômicos diretos para pequenos e médios agricultores e melhorando a saúde e a qualidade de vida dos participantes.
O programa Fresh Rx aloca até US$ 80 (US$ 10 por visita para até oito visitas) para a compra de frutas e vegetais frescos no mercado de produtores da FQHC (conhecido como Mercado). O Mercado, que fica à entrada do posto de saúde, é uma coleção de vários produtores locais. O Mercado funciona todas as quintas-feiras (das 9h às 13h) e ocorrerá durante 15 semanas, de junho de 2018 a outubro de 2018. Além de vender produtos frescos, o Mercado também oferece muitas outras atividades positivas de promoção da saúde, incluindo demonstrações de culinária, educação nutricional e eventos de exercícios.
Os participantes do Fresh Rx podem preencher sua receita no Mercado para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. As visitas podem, mas não necessariamente precisam ser em semanas consecutivas. Os cartões de débito fornecidos são carregados com o estipêndio de $ 10 em cada visita.
Uma lista será gerada a partir dos registros médicos eletrônicos do FQHC, de todas as pacientes não grávidas com diabetes tipo 2 que apresentaram HbA1C > 8,0% nos 6 meses anteriores ao início do programa Fresh Rx. Usando randomização simples, a lista foi randomizada em dois grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle. Os selecionados para o grupo intervenção e para o grupo controle serão contatados por telefone e convidados a participar por um Agente Comunitário de Saúde. Assim que concordarem em participar, ambos os grupos serão levados ao centro para assinar um consentimento informado. Nesse momento, eles terão sua PA, peso e HbA1C testados.
Todos os participantes do Fresh Rx concluirão uma orientação básica do programa que inclui o recebimento de seu cartão de débito Fresh Rx que pode ser usado com fornecedores do Mercado. Todos os participantes terão sua PA, peso e HbA1C verificados dentro do FQHC após sua última visita ao Mercado ou dentro de três meses após a conclusão do programa Fresh Rx (2 de janeiro de 2019).
Todos os participantes do grupo de controle receberão folhetos descrevendo todos os programas de saúde e bem-estar no FQHC, incluindo o Mercado. Não haverá incentivo para o Mercado. Os participantes do grupo de controle receberão um vale-presente de $ 10 para uma farmácia de marca nacional (sem produtos frescos disponíveis). O tempo de inscrição para o grupo de controle se sobreporá ao grupo Fresh Rx (junho a setembro de 2018). Após um período de 3 meses, os participantes do grupo de controle retornarão e repetirão os testes de PA, peso e HbA1C. Eles então receberão um vale-presente de $ 20 para a mesma farmácia de marca nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
- Richard Bryce
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes FQHC com história de diabetes tipo 2 com história de hemoglobina a1c > 8,0% nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- indivíduos <18 anos de idade
- pacientes grávidas
- diabéticos tipo 1
- aqueles que recusam a participação no programa Fresh Rx
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Fresh Rx Intervention
O grupo de intervenção Fresh Rx receberá até 8 visitas ao mercado de agricultores comunitários com $ 10 de incentivo para frutas e vegetais em cada visita.
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Os participantes do Fresh Rx Intervention poderão preencher sua receita no Farmers Market baseado em FQHC para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. Os cartões de débito fornecidos serão carregados com o estipêndio de $ 10 em cada visita. Em cada sessão do mercado, serão realizadas demonstrações de culinária que reforçam as opções de alimentação saudável e o modo de preparo dos alimentos que estavam disponíveis no Mercado. Todos os participantes do grupo de controle receberão folhetos descrevendo todos os programas de saúde e bem-estar no FQHC, incluindo o Mercado. Os participantes do grupo de controle receberão um vale-presente de $ 10 para uma farmácia de marca nacional (sem produtos frescos disponíveis). O tempo de inscrição para o grupo de controle se sobreporá ao grupo Fresh Rx. Após um período de 3 meses, o grupo de controle fará o acompanhamento e receberá um vale-presente de $ 20 para a mesma farmácia de marca nacional. |
Comparador Ativo: Grupo de Controle Padrão de Cuidados para Diabéticos
O grupo de controle padrão de tratamento diabético não receberá nenhum incentivo para o mercado de agricultores comunitários.
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Os participantes do Fresh Rx Intervention poderão preencher sua receita no Farmers Market baseado em FQHC para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. Os cartões de débito fornecidos serão carregados com o estipêndio de $ 10 em cada visita. Em cada sessão do mercado, serão realizadas demonstrações de culinária que reforçam as opções de alimentação saudável e o modo de preparo dos alimentos que estavam disponíveis no Mercado. Todos os participantes do grupo de controle receberão folhetos descrevendo todos os programas de saúde e bem-estar no FQHC, incluindo o Mercado. Os participantes do grupo de controle receberão um vale-presente de $ 10 para uma farmácia de marca nacional (sem produtos frescos disponíveis). O tempo de inscrição para o grupo de controle se sobreporá ao grupo Fresh Rx. Após um período de 3 meses, o grupo de controle fará o acompanhamento e receberá um vale-presente de $ 20 para a mesma farmácia de marca nacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina a1c (porcentagem) do grupo de intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
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Os grupos de intervenção e controle terão hemoglobina a1c (%) testada na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica (mmhg) do grupo intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
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Ambos os grupos de intervenção e controle terão pressão arterial sistólica (mmhg) testada na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica (mmhg) no grupo de intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
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Ambos os grupos de intervenção e controle terão pressão arterial diastólica (mmhg) testada na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
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linha de base, 3 meses
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Mudança de peso (libras) no grupo de intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
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Ambos os grupos de intervenção e controle terão peso (libras) testado na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
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linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas ao mercado de agricultores baseado em clínicas (o mercardo) por participante do programa Fresh Rx.
Prazo: 15 semanas
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Os participantes do Fresh Rx puderam preencher sua receita no Mercado para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas.
As visitas podiam, mas não necessariamente precisavam ser em semanas consecutivas.
Será registrado o número de visitas ao Mercado por participante.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bryce, DO, Chass Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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