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O estudo do programa de prescrição de frutas e vegetais

17 de outubro de 2020 atualizado por: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Um estudo de controle randomizado de um programa de prescrição de frutas e vegetais em um sistema de saúde qualificado pelo governo federal e seu impacto nos resultados de saúde em pacientes com diabetes

O Estudo do Programa de Prescrição de Frutas e Vegetais é um estudo piloto randomizado controlado de pacientes com diabetes tipo 2 que participam de um programa de prescrição de frutas e vegetais de um Centro de Saúde Federal Qualificado em Detroit, MI. Alterações na hemoglobina A1C (%), pressão arterial (PA) e peso (lbs) serão avaliadas para discernir o impacto naqueles que participaram de um programa de prescrição de frutas e vegetais em comparação com aqueles que receberam tratamento padrão para diabetes não incentivado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O programa Fresh Prescription (Fresh Rx) é um programa de prescrição de frutas e vegetais que reúne o sistema de saúde e o sistema alimentar. Isso promove relacionamentos inovadores para melhorar a compreensão da correlação entre escolhas alimentares e saúde, aumentar o consumo de frutas e vegetais cultivados localmente e construir um sistema alimentar saudável e sustentável. Essa abordagem promissora para um sistema alimentar mais saudável conecta os pacientes a produtos frescos cultivados localmente, proporcionando benefícios econômicos diretos para pequenos e médios agricultores e melhorando a saúde e a qualidade de vida dos participantes.

O programa Fresh Rx aloca até US$ 80 (US$ 10 por visita para até oito visitas) para a compra de frutas e vegetais frescos no mercado de produtores da FQHC (conhecido como Mercado). O Mercado, que fica à entrada do posto de saúde, é uma coleção de vários produtores locais. O Mercado funciona todas as quintas-feiras (das 9h às 13h) e ocorrerá durante 15 semanas, de junho de 2018 a outubro de 2018. Além de vender produtos frescos, o Mercado também oferece muitas outras atividades positivas de promoção da saúde, incluindo demonstrações de culinária, educação nutricional e eventos de exercícios.

Os participantes do Fresh Rx podem preencher sua receita no Mercado para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. As visitas podem, mas não necessariamente precisam ser em semanas consecutivas. Os cartões de débito fornecidos são carregados com o estipêndio de $ 10 em cada visita.

Uma lista será gerada a partir dos registros médicos eletrônicos do FQHC, de todas as pacientes não grávidas com diabetes tipo 2 que apresentaram HbA1C > 8,0% nos 6 meses anteriores ao início do programa Fresh Rx. Usando randomização simples, a lista foi randomizada em dois grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle. Os selecionados para o grupo intervenção e para o grupo controle serão contatados por telefone e convidados a participar por um Agente Comunitário de Saúde. Assim que concordarem em participar, ambos os grupos serão levados ao centro para assinar um consentimento informado. Nesse momento, eles terão sua PA, peso e HbA1C testados.

Todos os participantes do Fresh Rx concluirão uma orientação básica do programa que inclui o recebimento de seu cartão de débito Fresh Rx que pode ser usado com fornecedores do Mercado. Todos os participantes terão sua PA, peso e HbA1C verificados dentro do FQHC após sua última visita ao Mercado ou dentro de três meses após a conclusão do programa Fresh Rx (2 de janeiro de 2019).

Todos os participantes do grupo de controle receberão folhetos descrevendo todos os programas de saúde e bem-estar no FQHC, incluindo o Mercado. Não haverá incentivo para o Mercado. Os participantes do grupo de controle receberão um vale-presente de $ 10 para uma farmácia de marca nacional (sem produtos frescos disponíveis). O tempo de inscrição para o grupo de controle se sobreporá ao grupo Fresh Rx (junho a setembro de 2018). Após um período de 3 meses, os participantes do grupo de controle retornarão e repetirão os testes de PA, peso e HbA1C. Eles então receberão um vale-presente de $ 20 para a mesma farmácia de marca nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Richard Bryce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes FQHC com história de diabetes tipo 2 com história de hemoglobina a1c > 8,0% nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • indivíduos <18 anos de idade
  • pacientes grávidas
  • diabéticos tipo 1
  • aqueles que recusam a participação no programa Fresh Rx

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Fresh Rx Intervention
O grupo de intervenção Fresh Rx receberá até 8 visitas ao mercado de agricultores comunitários com $ 10 de incentivo para frutas e vegetais em cada visita.

Os participantes do Fresh Rx Intervention poderão preencher sua receita no Farmers Market baseado em FQHC para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. Os cartões de débito fornecidos serão carregados com o estipêndio de $ 10 em cada visita. Em cada sessão do mercado, serão realizadas demonstrações de culinária que reforçam as opções de alimentação saudável e o modo de preparo dos alimentos que estavam disponíveis no Mercado.

Todos os participantes do grupo de controle receberão folhetos descrevendo todos os programas de saúde e bem-estar no FQHC, incluindo o Mercado. Os participantes do grupo de controle receberão um vale-presente de $ 10 para uma farmácia de marca nacional (sem produtos frescos disponíveis). O tempo de inscrição para o grupo de controle se sobreporá ao grupo Fresh Rx. Após um período de 3 meses, o grupo de controle fará o acompanhamento e receberá um vale-presente de $ 20 para a mesma farmácia de marca nacional.

Comparador Ativo: Grupo de Controle Padrão de Cuidados para Diabéticos
O grupo de controle padrão de tratamento diabético não receberá nenhum incentivo para o mercado de agricultores comunitários.

Os participantes do Fresh Rx Intervention poderão preencher sua receita no Farmers Market baseado em FQHC para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. Os cartões de débito fornecidos serão carregados com o estipêndio de $ 10 em cada visita. Em cada sessão do mercado, serão realizadas demonstrações de culinária que reforçam as opções de alimentação saudável e o modo de preparo dos alimentos que estavam disponíveis no Mercado.

Todos os participantes do grupo de controle receberão folhetos descrevendo todos os programas de saúde e bem-estar no FQHC, incluindo o Mercado. Os participantes do grupo de controle receberão um vale-presente de $ 10 para uma farmácia de marca nacional (sem produtos frescos disponíveis). O tempo de inscrição para o grupo de controle se sobreporá ao grupo Fresh Rx. Após um período de 3 meses, o grupo de controle fará o acompanhamento e receberá um vale-presente de $ 20 para a mesma farmácia de marca nacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina a1c (porcentagem) do grupo de intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
Os grupos de intervenção e controle terão hemoglobina a1c (%) testada na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
linha de base, 3 meses
Mudança na pressão arterial sistólica (mmhg) do grupo intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
Ambos os grupos de intervenção e controle terão pressão arterial sistólica (mmhg) testada na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
linha de base, 3 meses
Mudança na pressão arterial diastólica (mmhg) no grupo de intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
Ambos os grupos de intervenção e controle terão pressão arterial diastólica (mmhg) testada na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
linha de base, 3 meses
Mudança de peso (libras) no grupo de intervenção e controle.
Prazo: linha de base, 3 meses
Ambos os grupos de intervenção e controle terão peso (libras) testado na visita inicial e 3 meses após a visita inicial.
linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao mercado de agricultores baseado em clínicas (o mercardo) por participante do programa Fresh Rx.
Prazo: 15 semanas
Os participantes do Fresh Rx puderam preencher sua receita no Mercado para produtos frescos até oito vezes durante o programa Fresh Rx de 15 semanas. As visitas podiam, mas não necessariamente precisavam ser em semanas consecutivas. Será registrado o número de visitas ao Mercado por participante.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bryce, DO, Chass Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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