- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04597957
Badanie programu recept na owoce i warzywa
Randomizowana próba kontrolna programu przepisywania owoców i warzyw w federalnym systemie opieki zdrowotnej i jego wpływ na wyniki zdrowotne pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Fresh Prescription (Fresh Rx) to program recept na owoce i warzywa, który łączy system opieki zdrowotnej i system żywności. Sprzyja to innowacyjnym relacjom w celu lepszego zrozumienia korelacji między wyborami żywieniowymi a zdrowiem, zwiększenia spożycia lokalnie uprawianych owoców i warzyw oraz zbudowania zdrowego, zrównoważonego systemu żywnościowego. To obiecujące podejście do zdrowszego systemu żywnościowego zapewnia pacjentom dostęp do świeżych, lokalnie uprawianych produktów, zapewniając jednocześnie bezpośrednie korzyści ekonomiczne małym i średnim rolnikom oraz poprawiając zdrowie i jakość życia uczestników.
W ramach programu Fresh Rx przeznaczono do 80 USD (10 USD za wizytę na maksymalnie osiem wizyt) na zakup świeżych owoców i warzyw na targu rolników FQHC (zwanym Mercado). Mercado, które znajduje się przed wejściem do ośrodka zdrowia, to zbiór kilku lokalnych rolników. Targi odbywają się w każdy czwartek (9:00-13:00) i będą odbywać się przez 15 tygodni od czerwca do października 2018 roku. Oprócz sprzedaży świeżych produktów Mercado oferuje również wiele innych pozytywnych działań promujących zdrowie, w tym pokazy gotowania, edukację żywieniową i ćwiczenia fizyczne.
Uczestnicy programu Fresh Rx mogą zrealizować swoją receptę w Mercado na świeże produkty do ośmiu razy w ciągu 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Wizyty mogą, ale nie muszą odbywać się w kolejnych tygodniach. Dostarczone karty debetowe są ładowane stypendium w wysokości 10 USD przy każdej wizycie.
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej FQHC zostanie wygenerowana lista wszystkich nieciężarnych pacjentek z cukrzycą typu 2, u których HbA1C >8,0% w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem programu Fresh Rx. Korzystając z prostej randomizacji, listę podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Z osobami wybranymi do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej skontaktujemy się telefonicznie i zaproponujemy udział w programie Community Health Worker. Po wyrażeniu zgody na udział obie grupy zostaną wprowadzone do centrum w celu podpisania świadomej zgody. W tym czasie zostaną zbadane ich ciśnienie krwi, masa ciała i HbA1C.
Wszyscy uczestnicy Fresh Rx przejdą podstawową orientację w programie, która obejmuje otrzymanie karty debetowej Fresh Rx, której można używać u dostawców Mercado. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani badaniu BP, masy ciała i HbA1C w FQHC po ostatniej wizycie w Mercado lub w ciągu trzech miesięcy od zakończenia programu Fresh Rx (2 stycznia 2019 r.).
Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotki opisujące wszystkie programy zdrowotne i odnowy biologicznej w FQHC, w tym w Mercado. W przypadku Mercado nie będą przyznawane żadne zachęty. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 10 USD do apteki krajowej marki (brak dostępnych świeżych produktów). Termin zapisów do grupy kontrolnej pokrywa się z terminem rejestracji do grupy Fresh Rx (czerwiec-wrzesień 2018). Po 3 miesiącach uczestnicy grupy kontrolnej wrócą i zostaną poddani powtórnemu badaniu BP, masy ciała i HbA1C. Następnie otrzymają kartę podarunkową o wartości 20 USD do tej samej apteki krajowej marki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48209
- Richard Bryce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FQHC z cukrzycą typu 2 w wywiadzie i stężeniem hemoglobiny a1c >8,0% w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- osoby <18 lat
- Pacjentki w ciąży
- cukrzyca typu 1
- tych, którzy odmawiają udziału w programie Fresh Rx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa świeżej interwencji Rx
Grupa interwencyjna Fresh Rx otrzyma do 8 wizyt na lokalnym rynku rolników z zachętą w wysokości 10 USD na owoce i warzywa podczas każdej wizyty.
|
Uczestnicy Fresh Rx Intervention będą mogli zrealizować swoją receptę na Farmers Market w FQHC na świeże produkty do ośmiu razy podczas 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Dostarczone karty debetowe będą obciążane stypendium w wysokości 10 USD przy każdej wizycie. Podczas każdej sesji targowej będą odbywać się pokazy gotowania, które wzmacniają możliwości zdrowej żywności i sposoby przygotowywania żywności dostępnej na Mercado. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotki opisujące wszystkie programy zdrowotne i odnowy biologicznej w FQHC, w tym w Mercado. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 10 USD do ogólnokrajowej apteki (brak dostępnych świeżych produktów). Czas rejestracji dla grupy kontrolnej będzie pokrywał się z czasem rejestracji dla grupy Fresh Rx. Po 3 miesiącach grupa kontrolna przejdzie dalej i otrzyma kartę podarunkową o wartości 20 USD do tej samej apteki krajowej marki. |
|
Aktywny komparator: Diabetic Standard of Care Grupa kontrolna
Grupa kontrolna standardowej opieki diabetycznej nie otrzyma żadnej zachęty na rynku rolników opartym na społeczności.
|
Uczestnicy Fresh Rx Intervention będą mogli zrealizować swoją receptę na Farmers Market w FQHC na świeże produkty do ośmiu razy podczas 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Dostarczone karty debetowe będą obciążane stypendium w wysokości 10 USD przy każdej wizycie. Podczas każdej sesji targowej będą odbywać się pokazy gotowania, które wzmacniają możliwości zdrowej żywności i sposoby przygotowywania żywności dostępnej na Mercado. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotki opisujące wszystkie programy zdrowotne i odnowy biologicznej w FQHC, w tym w Mercado. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 10 USD do ogólnokrajowej apteki (brak dostępnych świeżych produktów). Czas rejestracji dla grupy kontrolnej będzie pokrywał się z czasem rejestracji dla grupy Fresh Rx. Po 3 miesiącach grupa kontrolna przejdzie dalej i otrzyma kartę podarunkową o wartości 20 USD do tej samej apteki krajowej marki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny a1c (procent) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały badaną hemoglobinę a1c (%) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmhg) grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna będą miały badane skurczowe ciśnienie krwi (mmhg) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmhg) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna będą miały badane rozkurczowe ciśnienie krwi (mmhg) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wagi (funty) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały sprawdzaną wagę (funty) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na targowisku rolniczym w Klinice (mercardo) na uczestnika programu Fresh Rx.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Uczestnicy Fresh Rx mogli zrealizować receptę w Mercado na świeże produkty do ośmiu razy podczas 15-tygodniowego programu Fresh Rx.
Wizyty mogły, ale nie musiały odbywać się w kolejnych tygodniach.
Rejestrowana będzie liczba wizyt na Mercado przypadająca na jednego uczestnika.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bryce, DO, Chass Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .