Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu recept na owoce i warzywa

17 października 2020 zaktualizowane przez: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Randomizowana próba kontrolna programu przepisywania owoców i warzyw w federalnym systemie opieki zdrowotnej i jego wpływ na wyniki zdrowotne pacjentów z cukrzycą

Badanie programu recept na owoce i warzywa to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczących w programie recept na owoce i warzywa, prowadzonym przez Federally Qualified Health Center w Detroit, MI. Zmiany w hemoglobinie A1C (%), ciśnieniu krwi (BP) i wadze (funty) zostaną ocenione zmiany w celu rozpoznania wpływu na osoby, które uczestniczyły w programie recept na owoce i warzywa w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową opiekę diabetologiczną bez zachęty .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Program Fresh Prescription (Fresh Rx) to program recept na owoce i warzywa, który łączy system opieki zdrowotnej i system żywności. Sprzyja to innowacyjnym relacjom w celu lepszego zrozumienia korelacji między wyborami żywieniowymi a zdrowiem, zwiększenia spożycia lokalnie uprawianych owoców i warzyw oraz zbudowania zdrowego, zrównoważonego systemu żywnościowego. To obiecujące podejście do zdrowszego systemu żywnościowego zapewnia pacjentom dostęp do świeżych, lokalnie uprawianych produktów, zapewniając jednocześnie bezpośrednie korzyści ekonomiczne małym i średnim rolnikom oraz poprawiając zdrowie i jakość życia uczestników.

W ramach programu Fresh Rx przeznaczono do 80 USD (10 USD za wizytę na maksymalnie osiem wizyt) na zakup świeżych owoców i warzyw na targu rolników FQHC (zwanym Mercado). Mercado, które znajduje się przed wejściem do ośrodka zdrowia, to zbiór kilku lokalnych rolników. Targi odbywają się w każdy czwartek (9:00-13:00) i będą odbywać się przez 15 tygodni od czerwca do października 2018 roku. Oprócz sprzedaży świeżych produktów Mercado oferuje również wiele innych pozytywnych działań promujących zdrowie, w tym pokazy gotowania, edukację żywieniową i ćwiczenia fizyczne.

Uczestnicy programu Fresh Rx mogą zrealizować swoją receptę w Mercado na świeże produkty do ośmiu razy w ciągu 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Wizyty mogą, ale nie muszą odbywać się w kolejnych tygodniach. Dostarczone karty debetowe są ładowane stypendium w wysokości 10 USD przy każdej wizycie.

Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej FQHC zostanie wygenerowana lista wszystkich nieciężarnych pacjentek z cukrzycą typu 2, u których HbA1C >8,0% w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem programu Fresh Rx. Korzystając z prostej randomizacji, listę podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Z osobami wybranymi do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej skontaktujemy się telefonicznie i zaproponujemy udział w programie Community Health Worker. Po wyrażeniu zgody na udział obie grupy zostaną wprowadzone do centrum w celu podpisania świadomej zgody. W tym czasie zostaną zbadane ich ciśnienie krwi, masa ciała i HbA1C.

Wszyscy uczestnicy Fresh Rx przejdą podstawową orientację w programie, która obejmuje otrzymanie karty debetowej Fresh Rx, której można używać u dostawców Mercado. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani badaniu BP, masy ciała i HbA1C w FQHC po ostatniej wizycie w Mercado lub w ciągu trzech miesięcy od zakończenia programu Fresh Rx (2 stycznia 2019 r.).

Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotki opisujące wszystkie programy zdrowotne i odnowy biologicznej w FQHC, w tym w Mercado. W przypadku Mercado nie będą przyznawane żadne zachęty. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 10 USD do apteki krajowej marki (brak dostępnych świeżych produktów). Termin zapisów do grupy kontrolnej pokrywa się z terminem rejestracji do grupy Fresh Rx (czerwiec-wrzesień 2018). Po 3 miesiącach uczestnicy grupy kontrolnej wrócą i zostaną poddani powtórnemu badaniu BP, masy ciała i HbA1C. Następnie otrzymają kartę podarunkową o wartości 20 USD do tej samej apteki krajowej marki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48209
        • Richard Bryce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FQHC z cukrzycą typu 2 w wywiadzie i stężeniem hemoglobiny a1c >8,0% w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby <18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • cukrzyca typu 1
  • tych, którzy odmawiają udziału w programie Fresh Rx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa świeżej interwencji Rx
Grupa interwencyjna Fresh Rx otrzyma do 8 wizyt na lokalnym rynku rolników z zachętą w wysokości 10 USD na owoce i warzywa podczas każdej wizyty.

Uczestnicy Fresh Rx Intervention będą mogli zrealizować swoją receptę na Farmers Market w FQHC na świeże produkty do ośmiu razy podczas 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Dostarczone karty debetowe będą obciążane stypendium w wysokości 10 USD przy każdej wizycie. Podczas każdej sesji targowej będą odbywać się pokazy gotowania, które wzmacniają możliwości zdrowej żywności i sposoby przygotowywania żywności dostępnej na Mercado.

Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotki opisujące wszystkie programy zdrowotne i odnowy biologicznej w FQHC, w tym w Mercado. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 10 USD do ogólnokrajowej apteki (brak dostępnych świeżych produktów). Czas rejestracji dla grupy kontrolnej będzie pokrywał się z czasem rejestracji dla grupy Fresh Rx. Po 3 miesiącach grupa kontrolna przejdzie dalej i otrzyma kartę podarunkową o wartości 20 USD do tej samej apteki krajowej marki.

Aktywny komparator: Diabetic Standard of Care Grupa kontrolna
Grupa kontrolna standardowej opieki diabetycznej nie otrzyma żadnej zachęty na rynku rolników opartym na społeczności.

Uczestnicy Fresh Rx Intervention będą mogli zrealizować swoją receptę na Farmers Market w FQHC na świeże produkty do ośmiu razy podczas 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Dostarczone karty debetowe będą obciążane stypendium w wysokości 10 USD przy każdej wizycie. Podczas każdej sesji targowej będą odbywać się pokazy gotowania, które wzmacniają możliwości zdrowej żywności i sposoby przygotowywania żywności dostępnej na Mercado.

Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotki opisujące wszystkie programy zdrowotne i odnowy biologicznej w FQHC, w tym w Mercado. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 10 USD do ogólnokrajowej apteki (brak dostępnych świeżych produktów). Czas rejestracji dla grupy kontrolnej będzie pokrywał się z czasem rejestracji dla grupy Fresh Rx. Po 3 miesiącach grupa kontrolna przejdzie dalej i otrzyma kartę podarunkową o wartości 20 USD do tej samej apteki krajowej marki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny a1c (procent) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały badaną hemoglobinę a1c (%) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmhg) grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna będą miały badane skurczowe ciśnienie krwi (mmhg) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmhg) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna będą miały badane rozkurczowe ciśnienie krwi (mmhg) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana wagi (funty) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały sprawdzaną wagę (funty) podczas pierwszej wizyty i 3 miesiące po pierwszej wizycie.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na targowisku rolniczym w Klinice (mercardo) na uczestnika programu Fresh Rx.
Ramy czasowe: 15 tygodni
Uczestnicy Fresh Rx mogli zrealizować receptę w Mercado na świeże produkty do ośmiu razy podczas 15-tygodniowego programu Fresh Rx. Wizyty mogły, ale nie musiały odbywać się w kolejnych tygodniach. Rejestrowana będzie liczba wizyt na Mercado przypadająca na jednego uczestnika.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bryce, DO, Chass Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj