Hedelmien ja vihannesten reseptiohjelman tutkimus
Satunnaistettu kontrollikoe hedelmien ja vihannesten reseptiohjelmasta liittovaltion pätevässä terveydenhuoltojärjestelmässä ja sen vaikutus diabetespotilaiden terveystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fresh Prescription (Fresh Rx) -ohjelma on hedelmä- ja vihannesreseptiohjelma, joka yhdistää terveydenhuoltojärjestelmän ja elintarvikejärjestelmän. Tämä edistää innovatiivisia suhteita parantaakseen ymmärrystä ruokavalintojen ja terveyden välisestä korrelaatiosta, lisätäkseen paikallisesti kasvatettujen hedelmien ja vihannesten kulutusta ja rakentaakseen terveellistä ja kestävää elintarvikejärjestelmää. Tämä lupaava lähestymistapa terveellisempään ruokajärjestelmään yhdistää potilaat tuoreisiin, paikallisesti kasvatettuihin tuotteisiin samalla, kun se tarjoaa suoria taloudellisia etuja pienille ja keskikokoisille viljelijöille ja parantaa osallistujien terveyttä ja elämänlaatua.
Fresh Rx -ohjelma varaa jopa 80 dollaria (10 dollaria per käynti enintään kahdeksalle käynnille) tuoreiden hedelmien ja vihannesten ostamiseen FQHC:n maanviljelijöiltä (kutsutaan nimellä Mercado). Terveyskeskuksen sisäänkäynnin ulkopuolella sijaitseva Mercado on useiden paikallisten viljelijöiden kokoelma. Mercado toimii joka torstai (9.00-13.00) ja on 15 viikon ajan kesäkuusta 2018 lokakuuhun 2018. Tuoretuotteiden myynnin lisäksi Mercado tarjoaa myös monia muita positiivisia terveyttä edistäviä aktiviteetteja, kuten ruoanlaittoesityksiä, ravitsemuskasvatusta ja liikuntatapahtumia.
Fresh Rx -osanottajat voivat täyttää reseptinsä Mercadossa tuoretuotteista jopa kahdeksan kertaa 15 viikon Fresh Rx -ohjelman aikana. Vierailut voivat, mutta ei välttämättä, olla peräkkäisinä viikkoina. Toimitetut pankkikortit ladataan 10 dollarin stipendillä jokaisella käynnillä.
FQHC:n sähköisistä lääketieteellisistä tiedoista luodaan luettelo kaikista ei-raskaana olevista tyypin 2 diabetespotilaista, joiden HbA1C oli >8,0 % Fresh Rx -ohjelman alkamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. Yksinkertaisen satunnaistuksen avulla lista satunnaistettiin kahteen ryhmään: Interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmään ja kontrolliryhmään valittuihin henkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja yhteisön terveystyöntekijälle tarjotaan osallistumista. Kun molemmat ryhmät ovat suostuneet osallistumaan, ne tuodaan keskukseen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Tuolloin heidän verenpaineensa, painonsa ja HbA1C-testataan.
Kaikki Fresh Rx -osanottajat suorittavat perusohjelman, johon sisältyy Fresh Rx -pankkikorttinsa vastaanottaminen, jota voidaan käyttää Mercado-myyjien kanssa. Kaikkien osallistujien verenpaine, paino ja HbA1C tarkistetaan sitten FQHC:ssä viimeisen Mercadon vierailunsa jälkeen tai kolmen kuukauden kuluessa Fresh Rx -ohjelman päättymisestä (2. tammikuuta 2019).
Kaikille kontrolliryhmän osallistujille annetaan lentolehtisiä, joissa kuvataan kaikki FQHC:n terveys- ja hyvinvointiohjelmat, mukaan lukien Mercado. Mercadolle ei anneta kannustimia. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 10 dollarin lahjakortin kansallisen tuotemerkin apteekkiin (tuoretuotteita ei ole saatavilla). Kontrolliryhmän ilmoittautumisaika menee päällekkäin Fresh Rx -ryhmän kanssa (kesäkuu-syyskuu 2018). 3 kuukauden ajanjakson jälkeen kontrolliryhmän osallistujat palaavat ja he saavat toistuvan verenpaineen, painon ja HbA1C-testin. He saavat sitten 20 dollarin lahjakortin saman kansallisen tuotemerkin apteekkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48209
- Richard Bryce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FQHC-potilaat, joilla on ollut tyypin 2 diabeetikkoja, joiden hemoglobiini a1c on ollut >8,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat henkilöt
- Raskaana olevat potilaat
- tyypin 1 diabeetikoille
- jotka kieltäytyvät osallistumasta Fresh Rx -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuore Rx Intervention ryhmä
Fresh Rx -interventioryhmä saa jopa 8 vierailua yhteisöpohjaisille maanviljelijöille ja 10 dollarin kannustin hedelmiä ja vihanneksia jokaisella vierailulla.
|
Fresh Rx Intervention osallistujat voivat täyttää reseptinsä FQHC-pohjaisella Farmers Marketilla tuoretuotteista jopa kahdeksan kertaa 15 viikon Fresh Rx -ohjelman aikana. Toimitetut pankkikortit ladataan 10 dollarin stipendillä jokaisella käynnillä. Jokaisella torilla järjestetään ruoanlaittoesityksiä, jotka vahvistavat terveellisiä ruokavaihtoehtoja ja Mercadossa tarjolla olevien ruokien valmistusta. Kaikille kontrolliryhmän osallistujille annetaan lentolehtisiä, joissa kuvataan kaikki FQHC:n terveys- ja hyvinvointiohjelmat, mukaan lukien Mercado. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 10 dollarin lahjakortin kansallisen tuotemerkin apteekkiin (tuoretuotteita ei ole saatavilla). Kontrolliryhmän ilmoittautumisaika menee päällekkäin Fresh Rx -ryhmän kanssa. Kolmen kuukauden kuluttua kontrolliryhmä seuraa ja saa 20 dollarin lahjakortin saman kansallisen tuotemerkin apteekkiin. |
|
Active Comparator: Diabeettisen hoidon standardiryhmä
Diabeettisen hoidon tasokontrolliryhmä ei saa mitään kannustinta yhteisöpohjaisille viljelijämarkkinoille.
|
Fresh Rx Intervention osallistujat voivat täyttää reseptinsä FQHC-pohjaisella Farmers Marketilla tuoretuotteista jopa kahdeksan kertaa 15 viikon Fresh Rx -ohjelman aikana. Toimitetut pankkikortit ladataan 10 dollarin stipendillä jokaisella käynnillä. Jokaisella torilla järjestetään ruoanlaittoesityksiä, jotka vahvistavat terveellisiä ruokavaihtoehtoja ja Mercadossa tarjolla olevien ruokien valmistusta. Kaikille kontrolliryhmän osallistujille annetaan lentolehtisiä, joissa kuvataan kaikki FQHC:n terveys- ja hyvinvointiohjelmat, mukaan lukien Mercado. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 10 dollarin lahjakortin kansallisen tuotemerkin apteekkiin (tuoretuotteita ei ole saatavilla). Kontrolliryhmän ilmoittautumisaika menee päällekkäin Fresh Rx -ryhmän kanssa. Kolmen kuukauden kuluttua kontrolliryhmä seuraa ja saa 20 dollarin lahjakortin saman kansallisen tuotemerkin apteekkiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini a1c:ssä (prosentti) interventio- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmille hemoglobiini a1c (%) testataan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmhg) interventio- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmille systolinen verenpaine (mmhg) mitataan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen (mmhg) muutos interventio- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmille diastolinen verenpaine (mmhg) mitataan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Painon muutos (kiloa) interventio- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmille testataan paino (kiloa) ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinic-pohjaisilla viljelijämarkkinoilla (mercardo) käyntien määrä Fresh Rx -ohjelman osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Fresh Rx -osanottajat pystyivät täyttämään reseptinsä Mercadossa tuoretuotteista jopa kahdeksan kertaa 15 viikon Fresh Rx -ohjelman aikana.
Vierailut saattoivat, mutta ei välttämättä, olla peräkkäisinä viikkoina.
Mercado-käyntien määrä osallistujaa kohti kirjataan.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bryce, DO, Chass Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .