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L'étude du programme de prescription de fruits et légumes

17 octobre 2020 mis à jour par: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Un essai contrôlé randomisé d'un programme de prescription de fruits et légumes dans un système de santé qualifié au niveau fédéral et son impact sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète

L'étude du programme de prescription de fruits et légumes est un essai contrôlé randomisé pilote de patients atteints de diabète de type 2 participant à un programme de prescription de fruits et légumes d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral à Detroit, MI. Les changements dans l'hémoglobine A1C (%), la pression artérielle (TA) et le poids (lb) seront évalués pour discerner l'impact sur ceux qui ont participé à un programme de prescription de fruits et légumes par rapport à ceux qui ont reçu la norme de soins du diabète sans incitation .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le programme Fresh Prescription (Fresh Rx) est un programme de prescription de fruits et légumes qui réunit le système de santé et le système alimentaire. Cela favorise des relations innovantes pour améliorer la compréhension de la corrélation entre les choix alimentaires et la santé, augmenter la consommation de fruits et légumes cultivés localement et construire un système alimentaire sain et durable. Cette approche prometteuse d'un système alimentaire plus sain relie les patients à des produits frais cultivés localement tout en offrant des avantages économiques directs aux petits et moyens agriculteurs et en améliorant la santé et la qualité de vie des participants.

Le programme Fresh Rx alloue jusqu'à 80 $ (10 $ par visite pour un maximum de huit visites) pour l'achat de fruits et légumes frais au marché fermier de ce FQHC (appelé Mercado). Le Mercado, qui est situé à l'extérieur de l'entrée du centre de santé, est une collection de plusieurs agriculteurs de produits locaux. Le Mercado fonctionne tous les jeudis (9h-13h) et se déroulera sur 15 semaines de juin 2018 à octobre 2018. En plus de vendre des produits frais, le Mercado propose également de nombreuses autres activités positives de promotion de la santé, notamment des démonstrations de cuisine, une éducation nutritionnelle et des activités sportives.

Les participants Fresh Rx peuvent remplir leur ordonnance au Mercado pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les visites peuvent, mais ne doivent pas nécessairement avoir lieu dans des semaines consécutives. Les cartes de débit fournies sont chargées de l'allocation de 10 $ à chaque visite.

Une liste sera générée à partir des dossiers médicaux électroniques de la FQHC, de toutes les patientes non enceintes atteintes de diabète de type 2 qui avaient une HbA1C > 8,0 % au cours des 6 mois précédant le début du programme Fresh Rx. En utilisant une randomisation simple, la liste a été randomisée en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. Les personnes sélectionnées pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront contactées par téléphone et se verront proposer la participation d'un agent de santé communautaire. Une fois qu'ils acceptent de participer, les deux groupes seront amenés au centre pour signer un consentement éclairé. À ce moment-là, ils feront tester leur tension artérielle, leur poids et leur HbA1C.

Tous les participants à Fresh Rx suivront une orientation de base du programme qui comprend la réception de leur carte de débit Fresh Rx pouvant être utilisée avec les fournisseurs Mercado. Tous les participants verront ensuite leur tension artérielle, leur poids et leur HbA1C vérifiés à l'intérieur du FQHC après leur dernière visite au Mercado ou dans les trois mois suivant la fin du programme Fresh Rx (2 janvier 2019).

Tous les participants du groupe témoin recevront des dépliants décrivant tous les programmes de santé et de bien-être du FQHC, y compris le Mercado. Aucune incitation ne sera accordée pour le Mercado. Les participants du groupe témoin recevront une carte-cadeau de 10 $ à une pharmacie de marque nationale (aucun produit frais disponible). Le temps d'inscription pour le groupe de contrôle chevauchera le groupe Fresh Rx (juin-septembre 2018). Après une période de 3 mois, les participants du groupe témoin reviendront et subiront un nouveau test de TA, de poids et d'HbA1C. Ils recevront ensuite une carte-cadeau de 20 $ à la même pharmacie de marque nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48209
        • Richard Bryce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients FQHC ayant des antécédents de diabète de type 2 avec des antécédents d'hémoglobine a1c > 8,0 % au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • personnes <18 ans
  • Patientes enceintes
  • diabétiques de type 1
  • ceux qui refusent de participer au programme Fresh Rx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Fresh Rx
Le groupe d'intervention Fresh Rx recevra jusqu'à 8 visites au marché de producteurs communautaires avec un incitatif de 10 $ pour les fruits et légumes à chaque visite.

Les participants à l'intervention Fresh Rx pourront remplir leur ordonnance au marché des fermiers de la FQHC pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les cartes de débit fournies seront chargées de l'allocation de 10 $ à chaque visite. À chaque session de marché, des démonstrations de cuisine auront lieu pour renforcer les options alimentaires saines et la façon de préparer les aliments qui étaient disponibles au Mercado.

Tous les participants du groupe témoin recevront des dépliants décrivant tous les programmes de santé et de bien-être du FQHC, y compris le Mercado. Les participants du groupe témoin recevront une carte-cadeau de 10 $ valable dans une pharmacie de marque nationale (aucun produit frais disponible). Le temps d'inscription pour le groupe de contrôle chevauchera avec le groupe Fresh Rx. Après une période de 3 mois, le groupe témoin effectuera un suivi et recevra une carte-cadeau de 20 $ à la même pharmacie de marque nationale.

Comparateur actif: Groupe de contrôle de la norme de soins diabétiques
Le groupe de contrôle de la norme de soins diabétiques ne recevra aucune incitation pour le marché des agriculteurs communautaires.

Les participants à l'intervention Fresh Rx pourront remplir leur ordonnance au marché des fermiers de la FQHC pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les cartes de débit fournies seront chargées de l'allocation de 10 $ à chaque visite. À chaque session de marché, des démonstrations de cuisine auront lieu pour renforcer les options alimentaires saines et la façon de préparer les aliments qui étaient disponibles au Mercado.

Tous les participants du groupe témoin recevront des dépliants décrivant tous les programmes de santé et de bien-être du FQHC, y compris le Mercado. Les participants du groupe témoin recevront une carte-cadeau de 10 $ valable dans une pharmacie de marque nationale (aucun produit frais disponible). Le temps d'inscription pour le groupe de contrôle chevauchera avec le groupe Fresh Rx. Après une période de 3 mois, le groupe témoin effectuera un suivi et recevra une carte-cadeau de 20 $ à la même pharmacie de marque nationale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine a1c (pourcentage) du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: ligne de base, 3 mois
Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test d'hémoglobine a1c (%) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
ligne de base, 3 mois
Changement de la pression artérielle systolique (mmhg) du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: ligne de base, 3 mois
Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test de pression artérielle systolique (mmhg) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
ligne de base, 3 mois
Changement de la pression artérielle diastolique (mmhg) dans le groupe d'intervention et de contrôle.
Délai: ligne de base, 3 mois
Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test de pression artérielle diastolique (mmhg) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
ligne de base, 3 mois
Changement de poids (livres) dans le groupe d'intervention et de contrôle.
Délai: ligne de base, 3 mois
Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test de poids (livres) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites au marché fermier de la clinique (le mercardo) par participant au programme Fresh Rx.
Délai: 15 semaines
Les participants à Fresh Rx ont pu remplir leur ordonnance au Mercado pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les visites pouvaient, mais ne devaient pas nécessairement se dérouler sur des semaines consécutives. Le nombre de visites au Mercado par participant sera enregistré.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Bryce, DO, Chass Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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