- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597957
L'étude du programme de prescription de fruits et légumes
Un essai contrôlé randomisé d'un programme de prescription de fruits et légumes dans un système de santé qualifié au niveau fédéral et son impact sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme Fresh Prescription (Fresh Rx) est un programme de prescription de fruits et légumes qui réunit le système de santé et le système alimentaire. Cela favorise des relations innovantes pour améliorer la compréhension de la corrélation entre les choix alimentaires et la santé, augmenter la consommation de fruits et légumes cultivés localement et construire un système alimentaire sain et durable. Cette approche prometteuse d'un système alimentaire plus sain relie les patients à des produits frais cultivés localement tout en offrant des avantages économiques directs aux petits et moyens agriculteurs et en améliorant la santé et la qualité de vie des participants.
Le programme Fresh Rx alloue jusqu'à 80 $ (10 $ par visite pour un maximum de huit visites) pour l'achat de fruits et légumes frais au marché fermier de ce FQHC (appelé Mercado). Le Mercado, qui est situé à l'extérieur de l'entrée du centre de santé, est une collection de plusieurs agriculteurs de produits locaux. Le Mercado fonctionne tous les jeudis (9h-13h) et se déroulera sur 15 semaines de juin 2018 à octobre 2018. En plus de vendre des produits frais, le Mercado propose également de nombreuses autres activités positives de promotion de la santé, notamment des démonstrations de cuisine, une éducation nutritionnelle et des activités sportives.
Les participants Fresh Rx peuvent remplir leur ordonnance au Mercado pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les visites peuvent, mais ne doivent pas nécessairement avoir lieu dans des semaines consécutives. Les cartes de débit fournies sont chargées de l'allocation de 10 $ à chaque visite.
Une liste sera générée à partir des dossiers médicaux électroniques de la FQHC, de toutes les patientes non enceintes atteintes de diabète de type 2 qui avaient une HbA1C > 8,0 % au cours des 6 mois précédant le début du programme Fresh Rx. En utilisant une randomisation simple, la liste a été randomisée en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. Les personnes sélectionnées pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront contactées par téléphone et se verront proposer la participation d'un agent de santé communautaire. Une fois qu'ils acceptent de participer, les deux groupes seront amenés au centre pour signer un consentement éclairé. À ce moment-là, ils feront tester leur tension artérielle, leur poids et leur HbA1C.
Tous les participants à Fresh Rx suivront une orientation de base du programme qui comprend la réception de leur carte de débit Fresh Rx pouvant être utilisée avec les fournisseurs Mercado. Tous les participants verront ensuite leur tension artérielle, leur poids et leur HbA1C vérifiés à l'intérieur du FQHC après leur dernière visite au Mercado ou dans les trois mois suivant la fin du programme Fresh Rx (2 janvier 2019).
Tous les participants du groupe témoin recevront des dépliants décrivant tous les programmes de santé et de bien-être du FQHC, y compris le Mercado. Aucune incitation ne sera accordée pour le Mercado. Les participants du groupe témoin recevront une carte-cadeau de 10 $ à une pharmacie de marque nationale (aucun produit frais disponible). Le temps d'inscription pour le groupe de contrôle chevauchera le groupe Fresh Rx (juin-septembre 2018). Après une période de 3 mois, les participants du groupe témoin reviendront et subiront un nouveau test de TA, de poids et d'HbA1C. Ils recevront ensuite une carte-cadeau de 20 $ à la même pharmacie de marque nationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48209
- Richard Bryce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients FQHC ayant des antécédents de diabète de type 2 avec des antécédents d'hémoglobine a1c > 8,0 % au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- personnes <18 ans
- Patientes enceintes
- diabétiques de type 1
- ceux qui refusent de participer au programme Fresh Rx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Fresh Rx
Le groupe d'intervention Fresh Rx recevra jusqu'à 8 visites au marché de producteurs communautaires avec un incitatif de 10 $ pour les fruits et légumes à chaque visite.
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Les participants à l'intervention Fresh Rx pourront remplir leur ordonnance au marché des fermiers de la FQHC pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les cartes de débit fournies seront chargées de l'allocation de 10 $ à chaque visite. À chaque session de marché, des démonstrations de cuisine auront lieu pour renforcer les options alimentaires saines et la façon de préparer les aliments qui étaient disponibles au Mercado. Tous les participants du groupe témoin recevront des dépliants décrivant tous les programmes de santé et de bien-être du FQHC, y compris le Mercado. Les participants du groupe témoin recevront une carte-cadeau de 10 $ valable dans une pharmacie de marque nationale (aucun produit frais disponible). Le temps d'inscription pour le groupe de contrôle chevauchera avec le groupe Fresh Rx. Après une période de 3 mois, le groupe témoin effectuera un suivi et recevra une carte-cadeau de 20 $ à la même pharmacie de marque nationale. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la norme de soins diabétiques
Le groupe de contrôle de la norme de soins diabétiques ne recevra aucune incitation pour le marché des agriculteurs communautaires.
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Les participants à l'intervention Fresh Rx pourront remplir leur ordonnance au marché des fermiers de la FQHC pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines. Les cartes de débit fournies seront chargées de l'allocation de 10 $ à chaque visite. À chaque session de marché, des démonstrations de cuisine auront lieu pour renforcer les options alimentaires saines et la façon de préparer les aliments qui étaient disponibles au Mercado. Tous les participants du groupe témoin recevront des dépliants décrivant tous les programmes de santé et de bien-être du FQHC, y compris le Mercado. Les participants du groupe témoin recevront une carte-cadeau de 10 $ valable dans une pharmacie de marque nationale (aucun produit frais disponible). Le temps d'inscription pour le groupe de contrôle chevauchera avec le groupe Fresh Rx. Après une période de 3 mois, le groupe témoin effectuera un suivi et recevra une carte-cadeau de 20 $ à la même pharmacie de marque nationale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine a1c (pourcentage) du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test d'hémoglobine a1c (%) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
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ligne de base, 3 mois
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Changement de la pression artérielle systolique (mmhg) du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test de pression artérielle systolique (mmhg) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
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ligne de base, 3 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique (mmhg) dans le groupe d'intervention et de contrôle.
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test de pression artérielle diastolique (mmhg) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
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ligne de base, 3 mois
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Changement de poids (livres) dans le groupe d'intervention et de contrôle.
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les groupes d'intervention et de contrôle subiront un test de poids (livres) lors de la visite initiale et 3 mois après la visite initiale.
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ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de visites au marché fermier de la clinique (le mercardo) par participant au programme Fresh Rx.
Délai: 15 semaines
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Les participants à Fresh Rx ont pu remplir leur ordonnance au Mercado pour des produits frais jusqu'à huit fois au cours du programme Fresh Rx de 15 semaines.
Les visites pouvaient, mais ne devaient pas nécessairement se dérouler sur des semaines consécutives.
Le nombre de visites au Mercado par participant sera enregistré.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bryce, DO, Chass Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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