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Die Studie zum Obst- und Gemüse-Rezeptprogramm

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Eine randomisierte Kontrollstudie eines Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramms in einem staatlich anerkannten Gesundheitssystem und seine Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes

Die Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogrammstudie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an einem Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramm eines staatlich qualifizierten Gesundheitszentrums in Detroit, MI, teilnehmen. Änderungen des Hämoglobins A1C (%), des Blutdrucks (BP) und des Gewichts (Pfund) werden bewertet, um die Auswirkungen auf diejenigen zu erkennen, die an einem Programm zur Verschreibung von Obst und Gemüse teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die eine Diabetes-Standardbehandlung ohne Anreize erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Fresh Prescription (Fresh Rx)-Programm ist ein Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramm, das das Gesundheitssystem und das Lebensmittelsystem zusammenbringt. Dies fördert innovative Beziehungen, um das Verständnis für den Zusammenhang zwischen Lebensmittelauswahl und Gesundheit zu verbessern, den Konsum von lokal angebautem Obst und Gemüse zu steigern und ein gesundes, nachhaltiges Lebensmittelsystem aufzubauen. Dieser vielversprechende Ansatz für ein gesünderes Lebensmittelsystem verbindet Patienten mit frischen, lokal angebauten Produkten und bietet gleichzeitig direkte wirtschaftliche Vorteile für kleine und mittlere Landwirte sowie eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer.

Das Fresh Rx-Programm stellt bis zu 80 US-Dollar (10 US-Dollar pro Besuch bei bis zu acht Besuchen) für den Kauf von frischem Obst und Gemüse auf dem Bauernmarkt des FQHC (Mercado) zur Verfügung. Der Mercado, der sich vor dem Eingang des Gesundheitszentrums befindet, ist eine Ansammlung mehrerer lokaler Bauern. Der Mercado ist jeden Donnerstag (9.00–13.00 Uhr) geöffnet und findet über 15 Wochen von Juni 2018 bis Oktober 2018 statt. Neben dem Verkauf frischer Produkte bietet der Mercado auch viele andere gesundheitsfördernde Aktivitäten an, darunter Kochvorführungen, Ernährungserziehung und Bewegungsveranstaltungen.

Fresh-Rx-Teilnehmer können während des 15-wöchigen Fresh-Rx-Programms ihr Rezept für frische Produkte bis zu acht Mal im Mercado einlösen. Die Besuche können, müssen aber nicht unbedingt in aufeinanderfolgenden Wochen stattfinden. Die bereitgestellten Debitkarten werden bei jedem Besuch mit dem Stipendium von 10 $ aufgeladen.

Aus den elektronischen Krankenakten des FQHC wird eine Liste aller nicht schwangeren Patientinnen mit Typ-2-Diabetes erstellt, die in den 6 Monaten vor Beginn des Fresh Rx-Programms einen HbA1C > 8,0 % hatten. Mittels einfacher Randomisierung wurde die Liste in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Diejenigen, die für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe ausgewählt wurden, werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme durch einen Community Health Worker angeboten. Sobald beide Gruppen mit der Teilnahme einverstanden sind, werden sie ins Zentrum gebracht, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Zu diesem Zeitpunkt werden ihr Blutdruck, ihr Gewicht und ihr HbA1C getestet.

Alle Fresh Rx-Teilnehmer absolvieren eine grundlegende Programmeinführung, zu der auch der Erhalt ihrer Fresh Rx-Debitkarte gehört, die bei Mercado-Verkäufern verwendet werden kann. Bei allen Teilnehmern werden dann nach ihrem letzten Besuch im Mercado oder innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Fresh Rx-Programms (2. Januar 2019) Blutdruck, Gewicht und HbA1C im FQHC überprüft.

Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Flyer mit einer Beschreibung aller Gesundheits- und Wellnessprogramme des FQHC, einschließlich des Mercado. Für den Mercado wird kein Anreiz gewährt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 10 USD für eine nationale Markenapotheke (keine frischen Produkte verfügbar). Die Anmeldezeit für die Kontrollgruppe wird sich mit der der Fresh Rx-Gruppe überschneiden (Juni-September 2018). Nach einem Zeitraum von drei Monaten kehren die Teilnehmer der Kontrollgruppe zurück und lassen erneut Blutdruck, Gewicht und HbA1C testen. Anschließend erhalten sie eine Geschenkkarte im Wert von 20 USD für die Apotheke derselben nationalen Marke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Richard Bryce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FQHC-Patienten mit Typ-2-Diabetikern in der Vorgeschichte und einem Hämoglobinwert a1c > 8,0 % in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen <18 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Typ-1-Diabetiker
  • diejenigen, die die Teilnahme am Fresh Rx-Programm ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fresh-Rx-Interventionsgruppe
Die Fresh Rx-Interventionsgruppe erhält bis zu 8 Besuche auf dem gemeindebasierten Bauernmarkt mit einem Anreiz von 10 $ für Obst und Gemüse bei jedem Besuch.

Teilnehmer der Fresh-Rx-Intervention können ihr Rezept während des 15-wöchigen Fresh-Rx-Programms bis zu acht Mal auf dem FQHC-basierten Farmers Market für frische Produkte einlösen. Die bereitgestellten Debitkarten werden bei jedem Besuch mit dem Stipendium in Höhe von 10 $ aufgeladen. Bei jeder Marktsitzung finden Kochvorführungen statt, die gesunde Lebensmitteloptionen und die Zubereitung der im Mercado erhältlichen Lebensmittel verdeutlichen.

Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Flyer mit einer Beschreibung aller Gesundheits- und Wellnessprogramme des FQHC, einschließlich des Mercado. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 10 USD für eine nationale Markenapotheke (keine frischen Produkte verfügbar). Die Anmeldezeit für die Kontrollgruppe wird sich mit der der Fresh Rx-Gruppe überschneiden. Nach einem Zeitraum von drei Monaten wird die Kontrollgruppe nachverfolgen und eine Geschenkkarte im Wert von 20 USD für die gleiche nationale Markenapotheke erhalten.

Aktiver Komparator: Diabetische Standard-of-Care-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe mit diabetischer Standardversorgung erhält keinen Anreiz für den gemeindenahen Bauernmarkt.

Teilnehmer der Fresh-Rx-Intervention können ihr Rezept während des 15-wöchigen Fresh-Rx-Programms bis zu acht Mal auf dem FQHC-basierten Farmers Market für frische Produkte einlösen. Die bereitgestellten Debitkarten werden bei jedem Besuch mit dem Stipendium in Höhe von 10 $ aufgeladen. Bei jeder Marktsitzung finden Kochvorführungen statt, die gesunde Lebensmitteloptionen und die Zubereitung der im Mercado erhältlichen Lebensmittel verdeutlichen.

Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Flyer mit einer Beschreibung aller Gesundheits- und Wellnessprogramme des FQHC, einschließlich des Mercado. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 10 USD für eine nationale Markenapotheke (keine frischen Produkte verfügbar). Die Anmeldezeit für die Kontrollgruppe wird sich mit der der Fresh Rx-Gruppe überschneiden. Nach einem Zeitraum von drei Monaten wird die Kontrollgruppe nachverfolgen und eine Geschenkkarte im Wert von 20 USD für die gleiche nationale Markenapotheke erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins a1c (Prozent) der Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe wird Hämoglobin a1c (%) beim ersten Besuch und 3 Monate nach dem ersten Besuch getestet.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmhg) der Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe wird der systolische Blutdruck (mmhg) beim ersten Besuch und 3 Monate nach dem ersten Besuch getestet.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmhg) in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe wird der diastolische Blutdruck (mmhg) beim ersten Besuch und 3 Monate nach dem ersten Besuch getestet.
Ausgangswert: 3 Monate
Gewichtsveränderung (Pfund) in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe wird das Gewicht (Pfund) beim ersten Besuch und drei Monate nach dem ersten Besuch getestet.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche auf dem klinikbasierten Bauernmarkt (dem Mercardo) pro Teilnehmer am Fresh Rx-Programm.
Zeitfenster: 15 Wochen
Fresh Rx-Teilnehmer konnten während des 15-wöchigen Fresh Rx-Programms ihr Rezept für frische Produkte bis zu acht Mal im Mercado einlösen. Die Besuche könnten, müssten aber nicht unbedingt in aufeinanderfolgenden Wochen stattfinden. Die Anzahl der Besuche im Mercado pro Teilnehmer wird erfasst.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bryce, DO, Chass Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Fresh-Rx-Interventionsgruppe

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