Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van het programma voor het voorschrijven van groenten en fruit

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Een gerandomiseerde controleproef van een receptprogramma voor groenten en fruit bij een federaal gekwalificeerd gezondheidssysteem en de impact ervan op de gezondheidsresultaten bij patiënten met diabetes

De Fruit and Vegetable Prescription Program Study is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van patiënten met diabetes type 2 die deelnemen aan een groente- en fruitreceptprogramma van een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum in Detroit, MI. Veranderingen in hemoglobine A1C (%), bloeddruk (BP) en gewicht (lbs.) zullen veranderingen worden beoordeeld om de impact te onderscheiden op degenen die deelnamen aan een programma voor het voorschrijven van groenten en fruit in vergelijking met degenen die niet-gestimuleerde diabetesstandaardzorg ontvingen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Fresh Prescription (Fresh Rx) Program is een groente- en fruitreceptprogramma dat het gezondheidszorgsysteem en het voedselsysteem samenbrengt. Dit bevordert innovatieve relaties om het begrip van de correlatie tussen voedselkeuzes en gezondheid te vergroten, de consumptie van lokaal geteelde groenten en fruit te vergroten en een gezond, duurzaam voedselsysteem op te bouwen. Deze veelbelovende benadering van een gezonder voedselsysteem brengt patiënten in contact met verse, lokaal geteelde producten en biedt tegelijkertijd directe economische voordelen voor kleine en middelgrote boeren en verbetert de gezondheid en levenskwaliteit van de deelnemers.

Het Fresh Rx-programma wijst tot $ 80 ($ 10 per bezoek voor maximaal acht bezoeken) toe voor de aankoop van verse groenten en fruit op de boerenmarkt van die FQHC (ook wel de Mercado genoemd). De Mercado, die buiten de ingang van het gezondheidscentrum staat, is een verzameling van verschillende lokale boeren. De Mercado rijdt elke donderdag (9.00-13.00 uur) en zal plaatsvinden gedurende 15 weken van juni 2018-oktober 2018. Naast de verkoop van verse producten biedt de Mercado ook tal van andere positieve gezondheidsbevorderende activiteiten, waaronder kookdemonstraties, voedingseducatie en sportevenementen.

Fresh Rx-deelnemers kunnen tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma maximaal acht keer hun recept voor verse producten bij de Mercado invullen. De bezoeken kunnen, maar hoeven niet noodzakelijkerwijs in opeenvolgende weken te zijn. De verstrekte debetkaarten worden bij elk bezoek geladen met het stipendium van $ 10.

Er zal een lijst worden gegenereerd op basis van de elektronische medische dossiers van de FQHC van alle niet-zwangere patiënten met diabetes type 2 die een HbA1C >8,0% hadden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van het Fresh Rx-programma. Met behulp van eenvoudige randomisatie werd de lijst gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. Degenen die geselecteerd zijn voor de interventiegroep en de controlegroep zullen telefonisch gecontacteerd worden en deelname aangeboden worden door een Community Health Worker. Zodra ze bereid zijn om deel te nemen, worden beide groepen naar het centrum gebracht om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Op dat moment worden bloeddruk, gewicht en HbA1C getest.

Alle Fresh Rx-deelnemers zullen een basisprogramma-oriëntatie voltooien, inclusief het ontvangen van hun Fresh Rx-betaalpas die kan worden gebruikt met Mercado-verkopers. Alle deelnemers zullen dan hun bloeddruk, gewicht en HbA1C laten controleren in de FQHC na hun laatste bezoek aan de Mercado of binnen drie maanden na voltooiing van het Fresh Rx-programma (2 januari 2019).

Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen folders met een beschrijving van alle gezondheids- en welzijnsprogramma's van de FQHC, inclusief de Mercado. Er wordt geen stimulans gegeven voor de Mercado. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een cadeaubon van $ 10 voor een apotheek van het nationale merk (geen verse producten beschikbaar). De inschrijvingstijd voor de controlegroep overlapt de Fresh Rx-groep (juni-september 2018). Na een periode van 3 maanden zullen de deelnemers aan de controlegroep terugkeren en een herhaling van bloeddruk, gewicht en HbA1C laten testen. Ze krijgen dan een cadeaubon van $ 20 voor dezelfde nationale merkapotheek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
        • Richard Bryce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FQHC-patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van een hemoglobine a1c >8,0% in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • personen jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • diabetes type 1
  • degenen die deelname aan het Fresh Rx-programma weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fresh Rx Intervention-groep
De Fresh Rx-interventiegroep krijgt maximaal 8 bezoeken aan de community-based boerenmarkt met een stimulans van $ 10 voor groenten en fruit bij elk bezoek.

Fresh Rx Intervention-deelnemers kunnen tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma maximaal acht keer hun recept voor verse producten invullen op de FQHC-gebaseerde Farmers Market. De verstrekte debetkaarten worden bij elk bezoek geladen met het stipendium van $ 10. Bij elke marktsessie vinden kookdemonstraties plaats die gezonde voedselopties versterken en hoe voedsel te bereiden dat beschikbaar was op de Mercado.

Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen folders met een beschrijving van alle gezondheids- en welzijnsprogramma's van de FQHC, inclusief de Mercado. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een cadeaubon van $ 10 voor een apotheek van het nationale merk (geen verse producten beschikbaar). De inschrijvingstijd voor de controlegroep overlapt met de Fresh Rx-groep. Na een periode van 3 maanden volgt de controlegroep een follow-up en krijgt een cadeaubon van $ 20 voor dezelfde nationale merkapotheek.

Actieve vergelijker: Diabetische Standard of Care Controlegroep
Diabetische standaardzorgcontrolegroep krijgt geen stimulans voor de community-based boerenmarkt.

Fresh Rx Intervention-deelnemers kunnen tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma maximaal acht keer hun recept voor verse producten invullen op de FQHC-gebaseerde Farmers Market. De verstrekte debetkaarten worden bij elk bezoek geladen met het stipendium van $ 10. Bij elke marktsessie vinden kookdemonstraties plaats die gezonde voedselopties versterken en hoe voedsel te bereiden dat beschikbaar was op de Mercado.

Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen folders met een beschrijving van alle gezondheids- en welzijnsprogramma's van de FQHC, inclusief de Mercado. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een cadeaubon van $ 10 voor een apotheek van het nationale merk (geen verse producten beschikbaar). De inschrijvingstijd voor de controlegroep overlapt met de Fresh Rx-groep. Na een periode van 3 maanden volgt de controlegroep een follow-up en krijgt een cadeaubon van $ 20 voor dezelfde nationale merkapotheek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine a1c (percentage) van interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Zowel de interventie- als de controlegroep zal hemoglobine a1c (%) laten testen bij het eerste bezoek en 3 maanden na het eerste bezoek.
basislijn, 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (mmhg) van interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Zowel de interventie- als de controlegroep zal de systolische bloeddruk (mmhg) laten testen bij het eerste bezoek en 3 maanden na het eerste bezoek.
basislijn, 3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (mmhg) in interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Zowel de interventie- als de controlegroep zal de diastolische bloeddruk (mmhg) laten testen bij het eerste bezoek en 3 maanden na het eerste bezoek.
basislijn, 3 maanden
Verandering in gewicht (pond) in interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Bij zowel de interventie- als de controlegroep wordt het gewicht (pond) getest bij het eerste bezoek en drie maanden na het eerste bezoek.
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan op de kliniek gebaseerde boerenmarkt (de mercardo) per deelnemer aan het Fresh Rx-programma.
Tijdsspanne: 15 weken
Fresh Rx-deelnemers konden tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma tot wel acht keer hun recept voor verse producten bij de Mercado invullen. De bezoeken konden, maar hoefden niet noodzakelijkerwijs in opeenvolgende weken te zijn. Het aantal bezoeken aan de Mercado per deelnemer wordt geregistreerd.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bryce, DO, Chass Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Fresh Rx Intervention-groep

3
Abonneren