- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597957
De studie van het programma voor het voorschrijven van groenten en fruit
Een gerandomiseerde controleproef van een receptprogramma voor groenten en fruit bij een federaal gekwalificeerd gezondheidssysteem en de impact ervan op de gezondheidsresultaten bij patiënten met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fresh Prescription (Fresh Rx) Program is een groente- en fruitreceptprogramma dat het gezondheidszorgsysteem en het voedselsysteem samenbrengt. Dit bevordert innovatieve relaties om het begrip van de correlatie tussen voedselkeuzes en gezondheid te vergroten, de consumptie van lokaal geteelde groenten en fruit te vergroten en een gezond, duurzaam voedselsysteem op te bouwen. Deze veelbelovende benadering van een gezonder voedselsysteem brengt patiënten in contact met verse, lokaal geteelde producten en biedt tegelijkertijd directe economische voordelen voor kleine en middelgrote boeren en verbetert de gezondheid en levenskwaliteit van de deelnemers.
Het Fresh Rx-programma wijst tot $ 80 ($ 10 per bezoek voor maximaal acht bezoeken) toe voor de aankoop van verse groenten en fruit op de boerenmarkt van die FQHC (ook wel de Mercado genoemd). De Mercado, die buiten de ingang van het gezondheidscentrum staat, is een verzameling van verschillende lokale boeren. De Mercado rijdt elke donderdag (9.00-13.00 uur) en zal plaatsvinden gedurende 15 weken van juni 2018-oktober 2018. Naast de verkoop van verse producten biedt de Mercado ook tal van andere positieve gezondheidsbevorderende activiteiten, waaronder kookdemonstraties, voedingseducatie en sportevenementen.
Fresh Rx-deelnemers kunnen tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma maximaal acht keer hun recept voor verse producten bij de Mercado invullen. De bezoeken kunnen, maar hoeven niet noodzakelijkerwijs in opeenvolgende weken te zijn. De verstrekte debetkaarten worden bij elk bezoek geladen met het stipendium van $ 10.
Er zal een lijst worden gegenereerd op basis van de elektronische medische dossiers van de FQHC van alle niet-zwangere patiënten met diabetes type 2 die een HbA1C >8,0% hadden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van het Fresh Rx-programma. Met behulp van eenvoudige randomisatie werd de lijst gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. Degenen die geselecteerd zijn voor de interventiegroep en de controlegroep zullen telefonisch gecontacteerd worden en deelname aangeboden worden door een Community Health Worker. Zodra ze bereid zijn om deel te nemen, worden beide groepen naar het centrum gebracht om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Op dat moment worden bloeddruk, gewicht en HbA1C getest.
Alle Fresh Rx-deelnemers zullen een basisprogramma-oriëntatie voltooien, inclusief het ontvangen van hun Fresh Rx-betaalpas die kan worden gebruikt met Mercado-verkopers. Alle deelnemers zullen dan hun bloeddruk, gewicht en HbA1C laten controleren in de FQHC na hun laatste bezoek aan de Mercado of binnen drie maanden na voltooiing van het Fresh Rx-programma (2 januari 2019).
Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen folders met een beschrijving van alle gezondheids- en welzijnsprogramma's van de FQHC, inclusief de Mercado. Er wordt geen stimulans gegeven voor de Mercado. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een cadeaubon van $ 10 voor een apotheek van het nationale merk (geen verse producten beschikbaar). De inschrijvingstijd voor de controlegroep overlapt de Fresh Rx-groep (juni-september 2018). Na een periode van 3 maanden zullen de deelnemers aan de controlegroep terugkeren en een herhaling van bloeddruk, gewicht en HbA1C laten testen. Ze krijgen dan een cadeaubon van $ 20 voor dezelfde nationale merkapotheek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
- Richard Bryce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FQHC-patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van een hemoglobine a1c >8,0% in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- diabetes type 1
- degenen die deelname aan het Fresh Rx-programma weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fresh Rx Intervention-groep
De Fresh Rx-interventiegroep krijgt maximaal 8 bezoeken aan de community-based boerenmarkt met een stimulans van $ 10 voor groenten en fruit bij elk bezoek.
|
Fresh Rx Intervention-deelnemers kunnen tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma maximaal acht keer hun recept voor verse producten invullen op de FQHC-gebaseerde Farmers Market. De verstrekte debetkaarten worden bij elk bezoek geladen met het stipendium van $ 10. Bij elke marktsessie vinden kookdemonstraties plaats die gezonde voedselopties versterken en hoe voedsel te bereiden dat beschikbaar was op de Mercado. Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen folders met een beschrijving van alle gezondheids- en welzijnsprogramma's van de FQHC, inclusief de Mercado. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een cadeaubon van $ 10 voor een apotheek van het nationale merk (geen verse producten beschikbaar). De inschrijvingstijd voor de controlegroep overlapt met de Fresh Rx-groep. Na een periode van 3 maanden volgt de controlegroep een follow-up en krijgt een cadeaubon van $ 20 voor dezelfde nationale merkapotheek. |
Actieve vergelijker: Diabetische Standard of Care Controlegroep
Diabetische standaardzorgcontrolegroep krijgt geen stimulans voor de community-based boerenmarkt.
|
Fresh Rx Intervention-deelnemers kunnen tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma maximaal acht keer hun recept voor verse producten invullen op de FQHC-gebaseerde Farmers Market. De verstrekte debetkaarten worden bij elk bezoek geladen met het stipendium van $ 10. Bij elke marktsessie vinden kookdemonstraties plaats die gezonde voedselopties versterken en hoe voedsel te bereiden dat beschikbaar was op de Mercado. Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen folders met een beschrijving van alle gezondheids- en welzijnsprogramma's van de FQHC, inclusief de Mercado. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een cadeaubon van $ 10 voor een apotheek van het nationale merk (geen verse producten beschikbaar). De inschrijvingstijd voor de controlegroep overlapt met de Fresh Rx-groep. Na een periode van 3 maanden volgt de controlegroep een follow-up en krijgt een cadeaubon van $ 20 voor dezelfde nationale merkapotheek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine a1c (percentage) van interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Zowel de interventie- als de controlegroep zal hemoglobine a1c (%) laten testen bij het eerste bezoek en 3 maanden na het eerste bezoek.
|
basislijn, 3 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmhg) van interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Zowel de interventie- als de controlegroep zal de systolische bloeddruk (mmhg) laten testen bij het eerste bezoek en 3 maanden na het eerste bezoek.
|
basislijn, 3 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmhg) in interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Zowel de interventie- als de controlegroep zal de diastolische bloeddruk (mmhg) laten testen bij het eerste bezoek en 3 maanden na het eerste bezoek.
|
basislijn, 3 maanden
|
Verandering in gewicht (pond) in interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Bij zowel de interventie- als de controlegroep wordt het gewicht (pond) getest bij het eerste bezoek en drie maanden na het eerste bezoek.
|
basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bezoeken aan op de kliniek gebaseerde boerenmarkt (de mercardo) per deelnemer aan het Fresh Rx-programma.
Tijdsspanne: 15 weken
|
Fresh Rx-deelnemers konden tijdens het 15 weken durende Fresh Rx-programma tot wel acht keer hun recept voor verse producten bij de Mercado invullen.
De bezoeken konden, maar hoefden niet noodzakelijkerwijs in opeenvolgende weken te zijn.
Het aantal bezoeken aan de Mercado per deelnemer wordt geregistreerd.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bryce, DO, Chass Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Fresh Rx Intervention-groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen