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THERAPY-HYBRID-BPA トライアル

2020年10月22日 更新者：National Hospital Organization Okayama Medical Center

リオシグアトとバルーン肺血管形成術の併用治療による肺動脈圧の正常化後のCTEPH患者における心肺運動量検査におけるピーク心拍指数に対するリオシグアトの効果

リオシグアトは、バルーン肺血管形成術（BPA）による肺動脈圧の正常化後でも、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者の運動能力と残存症状を改善する可能性があります。 本ランダム化対照試験は、リオシグアト継続群と中止群との間で、運動時のピーク心指数（CI）の改善が維持されるか否かを明らかにすることを目的とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CTEPH は、組織化された血栓による肺動脈の狭窄または閉塞が原因で進行性の肺高血圧を引き起こす病気です。 そして、早期に診断して適切な治療を行わなければ右心不全を起こし、死に至る病気です。 内膜血栓を外科的に除去する肺動脈内膜切除術 (PEA) は、CTEPH の最適な治療法として確立されています。 AHA/ACC ガイドラインおよび ESC ガイドラインでは、CTEPH の PEA はクラス IC (1) です。 2014年、肺高血圧症の治療薬の一つである可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬（一般名：リオシグアト）が、PEAの対象とならないCTEPH患者およびPEA後の残存肺高血圧症患者を対象に承認された(2)。 さらに、カテーテル介入治療である BPA も、手術不能な CTEPH 患者の血行動態を改善するのに有効であることが報告されています (3, 4)。 しかし、BPAによる血行動態の正常化後でも、労作時呼吸困難などの症状が残る患者さんもいます。 このような患者に対するリオシグアトの継続の必要性を確認するには、ランダム化対照研究を実施する必要がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Okayama、日本、701-1192
        • 募集
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CTEPHの診断基準を満たす患者（日本循環器学会ガイドライン2017診断基準に準拠）
  2. 中央診断において経験豊富な外科医により肺動脈内膜切除術の禁忌と診断された患者
  3. 8週間以内に本剤が適切な用量に達するように調整され、その後も本剤を継続できる患者
  4. 本剤の用量調整後にBPAを1回以上受けた患者
  5. 本剤を3ヵ月以上同一用量で継続服用することができた患者
  6. 患者及び法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを得ることができる患者
  7. 割り当て時にWHOの機能クラスIIまたはIIIの患者
  8. インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上85歳未満であること
  9. 割当直前の右心カテーテル検査における安静時CI値が3.0L/min/m2未満の患者
  10. 割り当て直前の右心カテーテル検査で平均肺動脈圧が25mmHg未満だった患者

除外基準:

  1. 肺動脈内膜切除術（PEA）の対象となる患者
  2. NICE分類によるクラス4以外の肺高血圧症の患者
  3. 心肺運動負荷試験（CPET）の実施が困難な患者さん
  4. 強心薬を必要とする重度の右心不全患者
  5. 重度の心臓病を患っている患者
  6. 重度の肝障害のある患者
  7. スクリーニング時の最高血圧が90mmHg未満の患者
  8. シャント疾患のある患者さん
  9. 血液透析を必要とする重度の腎機能障害（CCr < 15 mL/min）を有する患者
  10. 余命が2年未満の患者
  11. 妊娠中または授乳中である
  12. リオシグアトが禁忌の患者
  13. 他の未承認薬を使用している患者
  14. 右心カテーテル検査のインフォームドコンセント取得後4週間以内に肺血管拡張薬を使用した患者。
  15. 研究者が本研究への参加が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有効比較対照: 有効薬剤グループ リオシグアト
リオシグアト0.5mg、1.0mg、2.5mg
薬：リオシグアト経口錠
リオシグアト 0.5mg ～ 2.5mg またはプラセボの任意の用量を服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 0.5mg、1.0mg、2.5mg
薬：リオシグアト経口錠
リオシグアト 0.5mg ～ 2.5mg またはプラセボの任意の用量を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークCI変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
心肺運動負荷試験（CPET）中のピークCIの変化
ベースラインから16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Hospital Organization Okayama Medical Center

協力者

Bayer Yakuhin, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yutaka Ito、National Hospital Organization Nagoya Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月16日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Riociguat-CTEPH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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