THERAPY-HYBRID-BPA-Studie
22. Oktober 2020 aktualisiert von: National Hospital Organization Okayama Medical Center
Die Wirkung von Riociguat auf den maximalen Herzindex auf den kardiopulmonalen Belastungstest bei CTEPH-Patienten nach Normalisierung des Lungenarteriendrucks durch Kombinationsbehandlung von Riociguat und Ballon-Lungenangioplastie
Riociguat könnte die körperliche Belastbarkeit und die Restsymptome bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) verbessern, selbst nach einer Normalisierung des pulmonalen arteriellen Drucks durch pulmonale Ballonangioplastie (BPA).
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, zu klären, ob die Verbesserung des maximalen Herzindex (CI) während des Trainings zwischen der Gruppe, die weiterhin Riociguat erhielt, und der Gruppe, die Riociguat abgesetzt hatte, anhält oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CTEPH ist eine Krankheit, die aufgrund von Stenosen oder Verschlüssen in der Lungenarterie aufgrund eines organisierten Thrombus eine fortschreitende pulmonale Hypertonie verursacht.
Und es handelt sich um eine Krankheit, die zu Rechtsherzversagen und zum Tod führt, wenn keine frühzeitige Diagnose und angemessene Behandlung durchgeführt wird.
Die pulmonale Endarteriektomie (PEA), bei der der Intima-Thrombus chirurgisch entfernt wird, hat sich als Behandlung der Wahl bei CTEPH etabliert.
In der AHA/ACC-Leitlinie und der ESC-Leitlinie ist PEA für CTEPH Klasse IC (1).
Im Jahr 2014 wurde ein lösliches Guanylatcyclase-Stimulans (generischer Name: Riociguat), eines der Therapeutika gegen pulmonale Hypertonie, für Patienten mit CTEPH zugelassen, die für eine PEA nicht in Frage kommen, und für Patienten mit verbleibender pulmonaler Hypertonie nach PEA (2).
Darüber hinaus wurde berichtet, dass BPA, eine katheterinterventionelle Behandlung, auch die Hämodynamik bei inoperablen Patienten mit CTEPH wirksam verbessert (3, 4).
Einige Patienten haben jedoch auch nach einer Normalisierung der Hämodynamik durch BPA Restsymptome wie Atemnot bei Belastung.
Es sollte eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt werden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Riociguat-Therapie bei solchen Patienten zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Telefonnummer: +81-86-294-9911
- E-Mail: hiroto.shimokk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yutaka Ito
- Telefonnummer: 2493 +81-52-951-1111
- E-Mail: study.office@nnh.go.jp
Studienorte
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Okayama, Japan, 701-1192
- Rekrutierung
- National Hospital Org anization Okayama Medical Center
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Kontakt:
- Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Telefonnummer: +81-86-294-9911
- E-Mail: hiroto.shimokk@gmail.com
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Kontakt:
- Miki Yanagihara
- Telefonnummer: +81-86-294-9911
- E-Mail: okmc-iec@nifty.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen CTEPH-Kriterien erfüllen (entsprechend den diagnostischen Kriterien der Richtlinien der japanischen kardiovaskulären Gesellschaft von 2017)
- Patienten, bei denen von einem erfahrenen Chirurgen in der zentralen Diagnose eine Kontraindikation für eine pulmonale Endarteriektomie diagnostiziert wurde
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen auf die entsprechende Riociguat-Dosis eingestellt wurden und danach mit der Einnahme von Riociguat fortfahren konnten
- Patienten, die nach der Dosisanpassung von Riociguat einmal oder mehrmals einer BPA unterzogen wurden
- Patienten, die die gleiche Riociguat-Dosis länger als 3 Monate einnehmen konnten
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und gesetzlichen Vertreter einholen können
- Patienten mit WHO-Funktionsklasse II oder III zum Zeitpunkt der Zuteilung
- Über 18 Jahre und zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung jünger als 85 Jahre
- Patienten mit einem Ruhe-KI-Wert von weniger als 3,0 L/min/m2 im Rechtsherzkathetertest unmittelbar vor der Zuteilung
- Patienten mit einem mittleren Lungenarteriendruck von weniger als 25 mmHg bei einem Rechtsherzkathetertest unmittelbar vor der Zuteilung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine pulmonale Endarteriektomie (PEA) in Frage kommen
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie außer Klasse 4 nach NICE-Klassifizierung
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
- Patienten mit schwerer Rechtsherzinsuffizienz, die kardiotonische Medikamente benötigen
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung
- Patienten mit schwerer Leberschädigung
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg beim Screening
- Patienten mit Shunt-Krankheit
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr < 15 ml/min), die eine Hämodialyse benötigen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwanger sein oder stillen
- Patienten, bei denen Riociguat kontraindiziert ist
- Patienten, die andere nicht zugelassene Medikamente einnehmen
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Einholung der Einverständniserklärung zum Rechtsherzkathetertest pulmonale Vasodilatatoren verwendeten.
- Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass die Teilnahme an dieser Studie unangemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Aktive Arzneimittelgruppe Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
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Nehmen Sie eine beliebige Riociguat-Dosis von 0,5 mg bis 2,5 mg oder ein Placebo ein
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
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Nehmen Sie eine beliebige Riociguat-Dosis von 0,5 mg bis 2,5 mg oder ein Placebo ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-CI-Änderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Änderung des Spitzen-KI während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
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vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Kataoka M, Inami T, Hayashida K, Shimura N, Ishiguro H, Abe T, Tamura Y, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):756-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971390. Epub 2012 Nov 6.
- Shimokawahara H, Ogawa A, Matsubara H. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: advances in patient and lesion selection. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):303-310. doi: 10.1097/MCP.0000000000000797.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Riociguat-CTEPH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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