Essai THÉRAPIE-HYBRIDE-BPA
22 octobre 2020 mis à jour par: National Hospital Organization Okayama Medical Center
L'effet du riociguat sur l'indice cardiaque maximal sur le test d'effort cardiopulmonaire chez les patients atteints d'HPTEC après normalisation de la pression artérielle pulmonaire par un traitement combiné du riociguat et de l'angioplastie pulmonaire par ballonnet
Riociguat pourrait améliorer la capacité d'exercice et les symptômes résiduels chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) même après normalisation de la pression artérielle pulmonaire par angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA).
Cette étude d'essai contrôlé randomisé visait à préciser si l'amélioration de l'index cardiaque maximal (IC) à l'effort se maintient ou non entre le groupe riociguat poursuivi et le groupe riociguat arrêté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HPTEC est une maladie qui provoque une hypertension pulmonaire progressive due à des sténoses ou des occlusions de l'artère pulmonaire dues à un thrombus organisé.
Et c'est une maladie qui entraîne une insuffisance cardiaque droite et la mort à moins qu'un diagnostic précoce et un traitement approprié ne soient effectués.
L'endartériectomie pulmonaire (AEP), qui consiste à enlever chirurgicalement le thrombus intimal, a été établie comme le traitement de choix de l'HPTEC.
Dans la directive AHA/ACC et la directive ESC, le PEA pour CTEPH est de classe IC (1).
En 2014, un stimulant soluble de la guanylate cyclase (nom générique : riociguat), qui est l'un des agents thérapeutiques de l'hypertension pulmonaire, a été homologué pour les patients atteints d'HPTEC inéligibles à l'AEP et d'hypertension pulmonaire résiduelle après AEP (2).
De plus, il a été rapporté que le BPA, qui est un traitement interventionnel par cathéter, est également efficace pour améliorer l'hémodynamique chez les patients inopérables atteints d'HPTEC (3, 4).
Cependant, certains patients présentent des symptômes résiduels tels que la dyspnée à l'effort même après normalisation de l'hémodynamique par le BPA.
Une étude contrôlée randomisée doit être réalisée pour confirmer la nécessité de poursuivre le riociguat chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +81-86-294-9911
- E-mail: hiroto.shimokk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yutaka Ito
- Numéro de téléphone: 2493 +81-52-951-1111
- E-mail: study.office@nnh.go.jp
Lieux d'étude
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-
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Okayama, Japon, 701-1192
- Recrutement
- National Hospital Org anization Okayama Medical Center
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Contact:
- Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +81-86-294-9911
- E-mail: hiroto.shimokk@gmail.com
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Contact:
- Miki Yanagihara
- Numéro de téléphone: +81-86-294-9911
- E-mail: okmc-iec@nifty.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'HPTEC (conformément aux critères de diagnostic des directives de la Société japonaise de cardiologie 2017)
- Patients diagnostiqués comme contre-indication à l'endartériectomie pulmonaire par un chirurgien expérimenté dans le diagnostic central
- Patients qui ont été ajustés pour atteindre la dose appropriée de riociguat dans les 8 semaines et qui ont pu continuer le riociguat par la suite
- Patients ayant subi une ou plusieurs cures de BPA après l'ajustement posologique du riociguat
- Patients ayant pu continuer à prendre la même dose de riociguat pendant plus de 3 mois
- Patients pouvant obtenir un consentement éclairé écrit des patients et des représentants légaux
- Patients en classe fonctionnelle OMS II ou III au moment de l'attribution
- Être âgé de plus de 18 ans et de moins de 85 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Patients dont l'IC au repos est inférieur à 3,0 L/min/m2 lors du test de cathétérisme cardiaque droit immédiatement avant l'attribution
- Patients dont la pression artérielle pulmonaire moyenne est inférieure à 25 mmHg lors d'un test de cathétérisme cardiaque droit immédiatement avant l'attribution
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles pour une endartériectomie pulmonaire (PEA)
- Patients présentant une hypertension pulmonaire autre que la classe 4 selon la classification NICE
- Patients ayant des difficultés à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque droite sévère nécessitant des médicaments cardiotoniques
- Patients souffrant de maladies cardiaques graves
- Patients atteints de lésions hépatiques graves
- Patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg lors du dépistage
- Patients atteints de shunt
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (CCr < 15 mL/min) nécessitant une hémodialyse
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Être enceinte ou allaiter
- Patients contre-indiqués au riociguat
- Patients utilisant d'autres médicaments non homologués
- Patients ayant utilisé des vasodilatateurs pulmonaires dans les 4 semaines suivant l'obtention du consentement éclairé du test de cathétérisme cardiaque droit.
- Patients dont l'investigateur détermine que la participation à cette étude est inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur actif : groupe de médicaments actifs Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
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Prenez n'importe quelle dose de Riociguat de 0,5 mg à 2,5 mg, ou un placebo
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
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Prenez n'importe quelle dose de Riociguat de 0,5 mg à 2,5 mg, ou un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification maximale de l'IC
Délai: de la ligne de base à 16 semaines
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Modification de l'IC maximal pendant le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
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de la ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Kataoka M, Inami T, Hayashida K, Shimura N, Ishiguro H, Abe T, Tamura Y, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):756-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971390. Epub 2012 Nov 6.
- Shimokawahara H, Ogawa A, Matsubara H. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: advances in patient and lesion selection. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):303-310. doi: 10.1097/MCP.0000000000000797.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Riociguat-CTEPH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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