Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

THERAPY-HYBRID-BPA Trial

22 октября 2020 г. обновлено: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Влияние риоцигуата на пиковый сердечный индекс на сердечно-легочную нагрузочную пробу у пациентов с ХТЭЛГ после нормализации давления в легочной артерии путем комбинированного лечения риоцигуатом и баллонной легочной ангиопластикой

Риоцигуат может улучшать толерантность к физической нагрузке и резидуальные симптомы у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) даже после нормализации легочного артериального давления с помощью баллонной легочной ангиопластики (БЛА). Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было направлено на выяснение того, сохраняется ли улучшение пикового сердечного индекса (СИ) во время нагрузки между группой, продолжающей прием риоцигуата, и группой, прекращающей прием риоцигуата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХТЭЛГ — это заболевание, вызывающее прогрессирующую легочную гипертензию из-за стенозов или окклюзий легочной артерии из-за организованного тромба. И это заболевание, которое приводит к правожелудочковой недостаточности и смерти, если не проводится ранняя диагностика и соответствующее лечение. Легочная эндартерэктомия (ПЭА), которая хирургическим путем удаляет тромб интимы, была признана методом выбора при ХТЭЛГ. В рекомендациях AHA/ACC и ESC ПЭА при ХТЭЛГ относится к классу IC (1). В 2014 году стимулятор растворимой гуанилатциклазы (общее название: риоцигуат), который является одним из терапевтических средств для лечения легочной гипертензии, был одобрен для пациентов с ХТЭЛГ, которым противопоказана ПЭА, и с резидуальной легочной гипертензией после ПЭА (2). Кроме того, сообщалось, что BPA, представляющий собой катетерное вмешательство, также эффективен для улучшения гемодинамики у неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ (3, 4). Однако у некоторых пациентов сохраняются остаточные симптомы, такие как одышка при физической нагрузке, даже после нормализации гемодинамики с помощью BPA. Следует провести рандомизированное контрольное исследование, чтобы подтвердить необходимость продолжения лечения риоцигуатом у таких пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
  • Номер телефона: +81-86-294-9911
  • Электронная почта: hiroto.shimokk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yutaka Ito
  • Номер телефона: 2493 +81-52-951-1111
  • Электронная почта: study.office@nnh.go.jp

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Контакт:
          • Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
          • Номер телефона: +81-86-294-9911
          • Электронная почта: hiroto.shimokk@gmail.com
        • Контакт:
          • Miki Yanagihara
          • Номер телефона: +81-86-294-9911
          • Электронная почта: okmc-iec@nifty.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ХТЭЛГ (соответствующие диагностическим критериям Руководства Японского общества сердечно-сосудистых заболеваний 2017 г.)
  2. Пациенты с диагнозом противопоказанием к легочной эндартерэктомии опытным хирургом при центральной диагностике
  3. Пациенты, которые были скорректированы для достижения соответствующей дозы риоцигуата в течение 8 недель и могли продолжать прием риоцигуата после этого.
  4. Пациенты, перенесшие BPA один или несколько раз после коррекции дозы риоцигуата
  5. Пациенты, которые смогли продолжить прием той же дозы риоцигуата более 3 месяцев.
  6. Пациенты, которые могут получить письменное информированное согласие от пациентов и законных представителей
  7. Пациенты с функциональным классом ВОЗ II или III на момент распределения
  8. Возраст старше 18 и моложе 85 лет на момент получения информированного согласия
  9. Пациенты со значением СИ покоя менее 3,0 л/мин/м2 при катетеризации правых отделов сердца непосредственно перед выделением
  10. Пациенты со средним давлением в легочной артерии менее 25 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца непосредственно перед выделением

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым показана легочная эндартерэктомия (PEA)
  2. Пациенты с легочной гипертензией, отличной от 4 класса по классификации NICE
  3. Пациенты, испытывающие трудности при выполнении кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
  4. Пациенты с тяжелой правожелудочковой недостаточностью, нуждающиеся в кардиотонических препаратах
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца
  6. Пациенты с тяжелым поражением печени
  7. Пациенты с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт.ст. при скрининге
  8. Пациенты с шунтовой болезнью
  9. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (КК < 15 мл/мин), нуждающиеся в гемодиализе
  10. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  11. Беременность или кормление грудью
  12. Пациенты, которым противопоказан риоцигуат
  13. Пациенты, принимающие другие незарегистрированные препараты
  14. Пациенты, применявшие легочные вазодилататоры в течение 4 нед после получения информированного согласия на катетеризацию правых отделов сердца.
  15. Пациенты, участие которых в этом исследовании исследователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: Активная группа препаратов Риоцигуат
Риоцигуат 0,5 мг, 1,0 мг, 2,5 мг
Лекарство: Риоцигуат таблетки для приема внутрь
Принимайте любую дозу риоцигуата от 0,5 мг до 2,5 мг или плацебо.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 0,5 мг, 1,0 мг, 2,5 мг
Лекарство: Риоцигуат таблетки для приема внутрь
Принимайте любую дозу риоцигуата от 0,5 мг до 2,5 мг или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение КИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель
Изменение пикового СИ во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
от исходного уровня до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hospital Organization Okayama Medical Center

Соавторы

Bayer Yakuhin, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Riociguat-CTEPH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться