Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THERAPIE-HYBRID-BPA-onderzoek

22 oktober 2020 bijgewerkt door: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Het effect van Riociguat op de piekhartindex op de cardiopulmonale inspanningstest bij CTEPH-patiënten na normalisatie van de pulmonale arteriële druk door combinatiebehandeling van Riociguat en ballonpulmonale angioplastiek

Riociguat zou het inspanningsvermogen en de restsymptomen kunnen verbeteren bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), zelfs na normalisatie van de pulmonale arteriële druk door ballonpulmonale angioplastiek (BPA). Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie had tot doel te verduidelijken of de verbetering van de maximale cardiale index (CI) tijdens inspanning aanhoudt of niet tussen de groep die doorging met riociguat en de groep die stopte met riociguat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CTEPH is een ziekte die progressieve pulmonale hypertensie veroorzaakt als gevolg van stenoses of occlusies in de longslagader als gevolg van een georganiseerde trombus. En dit is een ziekte die resulteert in rechterhartfalen en overlijden, tenzij een vroege diagnose en passende behandeling worden uitgevoerd. Pulmonale endarteriëctomie (PEA), waarbij de intimale trombus chirurgisch wordt verwijderd, is de voorkeursbehandeling voor CTEPH. In de AHA/ACC-richtlijn en ESC-richtlijn is PEA voor CTEPH klasse IC (1). In 2014 werd een oplosbaar guanylaatcyclase-stimulerend middel (generieke naam: riociguat), een van de therapeutische middelen voor pulmonale hypertensie, goedgekeurd voor patiënten met CTEPH die niet in aanmerking komen voor PEA, en residuele pulmonale hypertensie na PEA (2). Bovendien is gemeld dat BPA, een interventiebehandeling met een katheter, ook effectief is om de hemodynamica te verbeteren bij inoperabele patiënten met CTEPH (3, 4). Sommige patiënten hebben echter resterende symptomen zoals kortademigheid bij inspanning, zelfs na normalisatie van de hemodynamica door BPA. Er dient een gerandomiseerd controleonderzoek te worden uitgevoerd om de noodzaak van voortzetting van riociguat voor dergelijke patiënten te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Werving
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van CTEPH (voldoen aan de diagnostische criteria van de Japanese Cardiovascular Society Guidelines 2017)
  2. Patiënten met de diagnose pulmonale endarteriëctomie als contra-indicatie door een ervaren chirurg als centrale diagnose
  3. Patiënten die waren aangepast om binnen 8 weken de juiste dosis riociguat te bereiken en daarna riociguat konden voortzetten
  4. Patiënten die één of meerdere keren BPA hebben ondergaan na de dosisaanpassing van riociguat
  5. Patiënten die langer dan 3 maanden dezelfde dosis riociguat hebben kunnen blijven gebruiken
  6. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen krijgen van de patiënten en wettelijke vertegenwoordigers
  7. Patiënten met WHO functionele klasse II of III op het moment van toewijzing
  8. Ouder dan 18 en jonger dan 85 op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  9. Patiënten met een rust-CI-waarde van minder dan 3,0 l/min/m2 in de rechterhartkatheterisatietest vlak voor de toewijzing
  10. Patiënten met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van minder dan 25 mmHg in een rechterhartkatheterisatietest vlak voor de toewijzing

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor pulmonale endarteriëctomie (PEA)
  2. Patiënten met pulmonale hypertensie anders dan klasse 4 volgens NICE-classificatie
  3. Patiënten die moeite hebben met het uitvoeren van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
  4. Patiënten met ernstig rechterhartfalen die cardiotonische medicijnen nodig hebben
  5. Patiënten met een ernstige hartaandoening
  6. Patiënten met ernstige leverschade
  7. Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg bij de screening
  8. Patiënten met een shuntziekte
  9. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CCr < 15 ml/min) die hemodialyse nodig hebben
  10. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  11. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  12. Patiënten bij wie riociguat gecontra-indiceerd is
  13. Patiënten die andere geneesmiddelen zonder vergunning gebruiken
  14. Patiënten die pulmonale vasodilatatoren gebruikten binnen 4 weken na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de rechterhartkatheterisatietest.
  15. Patiënten van wie de onderzoeker vaststelt dat deelname aan dit onderzoek ongepast is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: actieve geneesmiddelengroep Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Geneesmiddel: Riociguat orale tablet
Neem een ​​dosis Riociguat van 0,5 mg tot 2,5 mg of een placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Geneesmiddel: Riociguat orale tablet
Neem een ​​dosis Riociguat van 0,5 mg tot 2,5 mg of een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek-CI-verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 16 weken
Verandering in piek-BI tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
vanaf baseline tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hospital Organization Okayama Medical Center

Medewerkers

Bayer Yakuhin, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Riociguat-CTEPH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren