Ensayo THERAPY-HYBRID-BPA
22 de octubre de 2020 actualizado por: National Hospital Organization Okayama Medical Center
El efecto de Riociguat para el índice cardíaco máximo en la prueba de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con HPTEC después de la normalización de la presión de la arteria pulmonar mediante el tratamiento combinado de Riociguat y angioplastia pulmonar con balón
Riociguat podría mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas residuales en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) incluso después de la normalización de la presión arterial pulmonar mediante angioplastia pulmonar con balón (PAB).
Este estudio de ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo aclarar si la mejora del índice cardíaco máximo (IC) durante el ejercicio se mantiene o no entre el grupo que continuó con riociguat y el grupo que suspendió el riociguat.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HPTEC es una enfermedad que cursa con hipertensión pulmonar progresiva por estenosis u oclusiones en la arteria pulmonar por un trombo organizado.
Y esta es una enfermedad que resulta en insuficiencia cardíaca derecha y muerte a menos que se realice un diagnóstico temprano y un tratamiento adecuado.
La endarterectomía pulmonar (AESP), que extirpa quirúrgicamente el trombo de la íntima, se ha establecido como el tratamiento de elección para la HPTEC.
En la guía AHA/ACC y la guía ESC, PEA para HPTEC es clase IC (1).
En 2014, se aprobó un estimulante de guanilato ciclasa soluble (nombre genérico: riociguat), que es uno de los agentes terapéuticos para la hipertensión pulmonar, para pacientes con HPTEC que no son elegibles para PEA e hipertensión pulmonar residual después de PEA (2).
Además, se ha informado que el BPA, que es un tratamiento intervencionista con catéter, también es efectivo para mejorar la hemodinámica en pacientes inoperables con HPTEC (3, 4).
Sin embargo, algunos pacientes tienen síntomas residuales, como disnea de esfuerzo, incluso después de la normalización de la hemodinámica por BPA.
Se debe realizar un estudio de control aleatorizado para confirmar la necesidad de continuar con riociguat para dichos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Número de teléfono: +81-86-294-9911
- Correo electrónico: hiroto.shimokk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yutaka Ito
- Número de teléfono: 2493 +81-52-951-1111
- Correo electrónico: study.office@nnh.go.jp
Ubicaciones de estudio
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-
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Okayama, Japón, 701-1192
- Reclutamiento
- National Hospital Org anization Okayama Medical Center
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Contacto:
- Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Número de teléfono: +81-86-294-9911
- Correo electrónico: hiroto.shimokk@gmail.com
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Contacto:
- Miki Yanagihara
- Número de teléfono: +81-86-294-9911
- Correo electrónico: okmc-iec@nifty.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de HPTEC (que cumplen con los criterios de diagnóstico de las Directrices de la Sociedad Cardiovascular Japonesa de 2017)
- Pacientes con diagnóstico como contraindicación de endarterectomía pulmonar por un cirujano experimentado en el diagnóstico central
- Pacientes que se ajustaron para alcanzar la dosis apropiada de riociguat dentro de las 8 semanas y pudieron continuar con riociguat a partir de entonces
- Pacientes que se sometieron a BPA una o más veces tras el ajuste de dosis de riociguat
- Pacientes que hayan podido seguir tomando la misma dosis de riociguat durante más de 3 meses
- Pacientes que pueden obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y representantes legales
- Pacientes con clase funcional II o III de la OMS en el momento de la asignación
- Mayor de 18 años y menor de 85 en el momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes con un valor de IC en reposo inferior a 3,0 l/min/m2 en la prueba de cateterismo cardíaco derecho inmediatamente antes de la asignación
- Pacientes con presión arterial pulmonar media inferior a 25 mmHg en una prueba de cateterismo cardíaco derecho inmediatamente antes de la asignación
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para endarterectomía pulmonar (PEA)
- Pacientes con hipertensión pulmonar distinta de la clase 4 según la clasificación NICE
- Pacientes que tienen dificultad para realizar la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca derecha grave que requieren fármacos cardiotónicos
- Pacientes con cardiopatía grave
- Pacientes con daño hepático severo
- Pacientes con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en la selección
- Pacientes con enfermedad de la derivación
- Pacientes con disfunción renal severa (CCr < 15 mL/min) que requieren hemodiálisis
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 2 años.
- Estar embarazada o lactando
- Pacientes que están contraindicados para riociguat
- Pacientes que usan otros medicamentos sin licencia
- Pacientes que usaron vasodilatadores pulmonares dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención del consentimiento informado de la prueba de cateterismo cardíaco derecho.
- Pacientes a quienes el investigador determine que la participación en este estudio es inapropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo: grupo de fármacos activos Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
|
Tome cualquier dosis de Riociguat de 0,5 mg a 2,5 mg o placebo
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
|
Tome cualquier dosis de Riociguat de 0,5 mg a 2,5 mg o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pico de CI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambio en el IC pico durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Kataoka M, Inami T, Hayashida K, Shimura N, Ishiguro H, Abe T, Tamura Y, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):756-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971390. Epub 2012 Nov 6.
- Shimokawahara H, Ogawa A, Matsubara H. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: advances in patient and lesion selection. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):303-310. doi: 10.1097/MCP.0000000000000797.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Riociguat-CTEPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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