Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška THERAPY-HYBRID-BPA

22. října 2020 aktualizováno: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Vliv riociguátu na maximální srdeční index na kardiopulmonální zátěžový test u pacientů s CTEPH po normalizaci tlaku v plicnici kombinovanou léčbou riociguátu a balónkové plicní angioplastiky

Riociguát by mohl zlepšit zátěžovou kapacitu a reziduální symptomy u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) i po normalizaci plicního arteriálního tlaku balónkovou plicní angioplastikou (BPA). Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl objasnit, zda zlepšení maximálního srdečního indexu (CI) během cvičení přetrvává nebo ne mezi skupinou s riocigvátem a skupinou s přerušeným riociguátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CTEPH je onemocnění, které způsobuje progresivní plicní hypertenzi v důsledku stenóz nebo uzávěrů v plicní tepně v důsledku organizovaného trombu. A to je onemocnění, které má za následek selhání pravého srdce a smrt, pokud není provedena včasná diagnóza a vhodná léčba. Plicní endarterektomie (PEA), která chirurgicky odstraňuje intimální trombus, byla zavedena jako léčba volby u CTEPH. V pokynu AHA/ACC a pokynu ESC je PEA pro CTEPH třída IC (1). V roce 2014 byl pro pacienty s CTEPH nezpůsobilými k PEA a reziduální plicní hypertenzí po PEA schválen rozpustný stimulant guanylátcyklázy (generický název: riociguat), který je jedním z terapeutických činidel pro plicní hypertenzi (2). Navíc bylo publikováno, že BPA, což je katetrizační intervenční léčba, je také účinný pro zlepšení hemodynamiky u inoperabilních pacientů s CTEPH (3, 4). Někteří pacienti však mají reziduální symptomy, jako je dušnost při námaze, i po normalizaci hemodynamiky pomocí BPA. Měla by být provedena randomizovaná kontrolní studie k potvrzení nutnosti pokračování v léčbě riocigvátem u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria CTEPH (v souladu s diagnostickými kritérii doporučení Japonské kardiovaskulární společnosti z roku 2017)
  2. Pacienti s diagnostikovanou jako kontraindikace plicní endarterektomie zkušeným chirurgem v centrální diagnostice
  3. Pacienti, kteří byli upraveni tak, aby dosáhli vhodné dávky riocigvátu během 8 týdnů a poté byli schopni v riociguátu pokračovat
  4. Pacienti, kteří podstoupili BPA jednou nebo vícekrát po úpravě dávky riociguátu
  5. Pacienti, kteří byli schopni pokračovat v užívání stejné dávky riociguátu po dobu delší než 3 měsíce
  6. Pacienti, kteří mohou získat písemný informovaný souhlas od pacientů a zákonných zástupců
  7. Pacienti s funkční třídou II nebo III WHO v době přidělení
  8. Ve věku nad 18 let a do 85 let v době získání informovaného souhlasu
  9. Pacienti s klidovou hodnotou CI nižší než 3,0 l/min/m2 při katetrizačním testu pravého srdce bezprostředně před přidělením
  10. Pacienti s průměrným tlakem v plicnici nižším než 25 mmHg při katetrizačním testu pravého srdce bezprostředně před přidělením

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro plicní endarterektomii (PEA)
  2. Pacienti s plicní hypertenzí jinou než 4. třída podle klasifikace NICE
  3. Pacienti, kteří mají potíže s prováděním kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
  4. Pacienti s těžkým pravostranným srdečním selháním vyžadující kardiotonické léky
  5. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
  6. Pacienti s těžkým poškozením jater
  7. Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg při screeningu
  8. Pacienti s shuntovým onemocněním
  9. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (CCr < 15 ml/min) vyžadující hemodialýzu
  10. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  11. Být těhotná nebo kojit
  12. Pacienti, u kterých je riociguát kontraindikován
  13. Pacienti užívající jiné nelicencované léky
  14. Pacienti, kteří použili plicní vazodilatátory do 4 týdnů po získání informovaného souhlasu s pravostranným katetrizačním testem.
  15. Pacienti, u kterých zkoušející určí, že účast v této studii je nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Aktivní léková skupina Riociguat
Riociguát 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Lék: Riociguat perorální tableta
Užijte jakoukoli dávku Riociguatu od 0,5 mg do 2,5 mg nebo placebo
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Lék: Riociguat perorální tableta
Užijte jakoukoli dávku Riociguatu od 0,5 mg do 2,5 mg nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol změny CI
Časové okno: od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna vrcholu CI během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital Organization Okayama Medical Center

Spolupracovníci

Bayer Yakuhin, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Riociguat-CTEPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguat perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit