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THERAPY-HYBRID-BPA 시험

2020년 10월 22일 업데이트: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Riociguat와 풍선폐혈관성형술 병용치료로 폐동맥압 정상화 후 CTEPH 환자의 심폐운동 검사에 대한 Riociguat의 최고 심지수 측정 효과

리오시구아트는 풍선 폐혈관 성형술(BPA)로 폐동맥압을 정상화한 후에도 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 운동 능력과 잔존 증상을 개선할 수 있다. 이 무작위 통제 시험 연구는 운동 중 최고 심장 지수(CI)의 개선이 리오시구아트 지속 그룹과 리오시구아트 중단 그룹 간에 유지되는지 여부를 밝히는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTEPH는 조직화된 혈전으로 인한 폐동맥의 협착 또는 폐색으로 인해 진행성 폐고혈압을 유발하는 질병입니다. 그리고 이것은 조기 진단과 적절한 치료가 이루어지지 않으면 우심부전과 사망에 이르게 되는 질병입니다. 외과적으로 내막 혈전을 제거하는 폐동맥내막절제술(PEA)은 CTEPH의 선택 치료법으로 확립되었습니다. AHA/ACC 가이드라인 및 ESC 가이드라인에서 CTEPH에 대한 PEA는 클래스 IC(1)입니다. 2014년 폐고혈압 치료제 중 하나인 수용성 구아닐레이트 시클라제 자극제(성분명: riociguat)가 PEA에 부적합한 CTEPH 환자와 PEA 후 잔류 폐고혈압 환자에게 승인되었다(2). 또한 카테터 중재적 치료법인 BPA는 CTEPH로 수술이 불가능한 환자의 혈역학 개선에도 효과가 있는 것으로 보고되었다(3, 4). 그러나 일부 환자는 BPA에 의해 혈역학이 정상화 된 후에도 운동 시 호흡곤란과 같은 잔류 증상을 보인다. 이러한 환자에 대한 리오시구아트 지속의 필요성을 확인하기 위해 무작위 대조군 연구를 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • 모병
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CTEPH 진단 기준을 충족하는 환자(2017년 일본 심혈관 학회 지침 진단 기준 준수)
  2. 중앙진단에서 숙련된 외과의에게 폐동맥내막절제술의 금기로 진단된 환자
  3. 8주 이내에 적절한 용량의 리오시구아트에 도달하도록 조정되었고 그 이후에도 리오시구아트를 계속 사용할 수 있었던 환자
  4. 리오시구아트 용량 조절 후 BPA를 1회 이상 투여한 환자
  5. 3개월 이상 동일한 용량의 리오시구아트를 계속 복용할 수 있는 환자
  6. 환자 및 법정대리인으로부터 서면 동의를 받을 수 있는 환자
  7. 할당 당시 WHO 기능적 등급 II 또는 III인 환자
  8. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상 85세 미만
  9. 할당 직전 우심도자술 검사에서 안정 CI 값이 3.0 L/min/m2 미만인 환자
  10. 할당 직전 우심도자술 검사에서 평균 폐동맥압이 25 mmHg 미만인 환자

제외 기준:

  1. 폐동맥내막절제술(PEA)에 적합한 환자
  2. NICE 분류 4급 이외의 폐고혈압 환자
  3. 심폐운동검사(CPET) 시행이 어려운 환자
  4. 강심제를 필요로 하는 중증 우심부전 환자
  5. 심한 심장병 환자
  6. 심각한 간 손상 환자
  7. 선별검사 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자
  8. 션트병 환자
  9. 혈액투석이 필요한 중증 신기능장애(CCr < 15 mL/min) 환자
  10. 기대 수명이 2년 미만인 환자
  11. 임신 또는 수유 중
  12. riociguat에 금기인 환자
  13. 기타 허가되지 않은 약물을 사용하는 환자
  14. 우심장 카테터 삽입 검사에 대한 사전 동의를 얻은 후 4주 이내에 폐 혈관 확장제를 사용한 환자.
  15. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교제: 활성 약물 그룹 Riociguat
리오시구아트 0.5mg、1.0mg、2.5mg
의약품: Riociguat 구강 정제
0.5mg에서 2.5mg까지의 Riociguat 복용량 또는 위약을 복용하십시오.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 0.5mg, 1.0mg, 2.5mg
의약품: Riociguat 구강 정제
0.5mg에서 2.5mg까지의 Riociguat 복용량 또는 위약을 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 CI 변경
기간: 기준선에서 16주까지
심폐운동검사(CPET) 시 Peak CI 변화
기준선에서 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Hospital Organization Okayama Medical Center

협력자

Bayer Yakuhin, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Riociguat-CTEPH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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