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Prova THERAPY-HYBRID-BPA

22 ottobre 2020 aggiornato da: National Hospital Organization Okayama Medical Center

L'effetto di Riociguat per il picco dell'indice cardiaco sul test da sforzo cardiopolmonare nei pazienti con CTEPH dopo la normalizzazione della pressione arteriosa polmonare mediante trattamento combinato di Riociguat e angioplastica polmonare con palloncino

Riociguat potrebbe migliorare la capacità di esercizio e i sintomi residui nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) anche dopo la normalizzazione della pressione arteriosa polmonare mediante angioplastica polmonare con palloncino (BPA). Questo studio controllato randomizzato mirava a chiarire se il miglioramento dell'indice cardiaco di picco (CI) durante l'esercizio si mantiene o meno tra il gruppo che ha continuato con riociguat e il gruppo che ha interrotto riociguat.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CTEPH è una malattia che provoca ipertensione polmonare progressiva a causa di stenosi o occlusioni dell'arteria polmonare a causa di un trombo organizzato. E questa è una malattia che provoca insufficienza cardiaca destra e morte a meno che non vengano eseguite una diagnosi precoce e un trattamento appropriato. L'endoarterectomia polmonare (PEA), che rimuove chirurgicamente il trombo intimale, è stata stabilita come trattamento di scelta per la CTEPH. Nella linea guida AHA/ACC e nella linea guida ESC, PEA per CTEPH è di classe IC (1). Nel 2014, uno stimolante guanilato ciclasi solubile (nome generico: riociguat), che è uno degli agenti terapeutici per l'ipertensione polmonare, è stato approvato per i pazienti con CTEPH non idonei per PEA e ipertensione polmonare residua dopo PEA (2). Inoltre, è stato riportato che il BPA, che è un trattamento interventistico con catetere, è anche efficace per migliorare l'emodinamica nei pazienti inoperabili con CTEPH (3, 4). Tuttavia, alcuni pazienti presentano sintomi residui come la dispnea da sforzo anche dopo la normalizzazione dell'emodinamica mediante BPA. Deve essere effettuato uno studio di controllo randomizzato per confermare la necessità di continuare il trattamento con riociguat per tali pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici CTEPH (conformi ai criteri diagnostici delle linee guida della Japanese Cardiovascular Society 2017)
  2. Pazienti con diagnosi di controindicazione all'endoarteriectomia polmonare da parte di un chirurgo esperto nella diagnosi centrale
  3. Pazienti che sono stati aggiustati per raggiungere la dose appropriata di riociguat entro 8 settimane e sono stati in grado di continuare con riociguat successivamente
  4. Pazienti sottoposti a BPA una o più volte dopo l'aggiustamento della dose di riociguat
  5. Pazienti che sono stati in grado di continuare ad assumere la stessa dose di riociguat per più di 3 mesi
  6. Pazienti che possono ottenere il consenso informato scritto dai pazienti e dai rappresentanti legali
  7. Pazienti con classe funzionale OMS II o III al momento dell'assegnazione
  8. Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  9. Pazienti con valore dell'IC a riposo inferiore a 3,0 L/min/m2 nel test di cateterizzazione del cuore destro immediatamente prima dell'assegnazione
  10. Pazienti con pressione arteriosa polmonare media inferiore a 25 mmHg in un test di cateterizzazione del cuore destro immediatamente prima dell'assegnazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti idonei per endoarterectomia polmonare (PEA)
  2. Pazienti con ipertensione polmonare diversa dalla classe 4 secondo la classificazione NICE
  3. Pazienti con difficoltà nell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca destra grave che richiedono farmaci cardiotonici
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache
  6. Pazienti con grave danno epatico
  7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg allo screening
  8. Pazienti con malattia da shunt
  9. Pazienti con disfunzione renale grave (CCr < 15 mL/min) che richiedono emodialisi
  10. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  11. Essere incinta o in allattamento
  12. Pazienti controindicati per riociguat
  13. Pazienti che usano altri farmaci senza licenza
  14. Pazienti che hanno utilizzato vasodilatatori polmonari entro 4 settimane dall'ottenimento del consenso informato al test di cateterismo del cuore destro.
  15. Pazienti per i quali lo sperimentatore determina che la partecipazione a questo studio è inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo di farmaci attivi Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Droga: Compressa orale Riociguat
Prendi qualsiasi dose di Riociguat da 0,5 mg a 2,5 mg o placebo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Droga: Compressa orale Riociguat
Prendi qualsiasi dose di Riociguat da 0,5 mg a 2,5 mg o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'IC di picco
Lasso di tempo: dal basale a 16 settimane
Variazione del picco CI durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hospital Organization Okayama Medical Center

Collaboratori

Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riociguat-CTEPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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