Teste THERAPY-HYBRID-BPA
22 de outubro de 2020 atualizado por: National Hospital Organization Okayama Medical Center
O efeito do riociguat para o índice cardíaco máximo no teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com HPTEC após normalização da pressão da artéria pulmonar por tratamento combinado de riociguat e angioplastia pulmonar com balão
O riociguat pode melhorar a capacidade de exercício e os sintomas residuais em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC), mesmo após a normalização da pressão arterial pulmonar por angioplastia pulmonar com balão (BPA).
Este estudo randomizado controlado teve como objetivo esclarecer se a melhora do índice cardíaco (IC) de pico durante o exercício se mantém ou não entre o grupo riociguat continuado e o grupo riociguat descontinuado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HPTEC é uma doença que causa hipertensão pulmonar progressiva devido a estenoses ou oclusões na artéria pulmonar devido a um trombo organizado.
E esta é uma doença que resulta em insuficiência cardíaca direita e morte, a menos que o diagnóstico precoce e o tratamento adequado sejam realizados.
A endarterectomia pulmonar (PEA), que remove cirurgicamente o trombo intimal, foi estabelecida como o tratamento de escolha para HPTEC.
Na diretriz AHA/ACC e na diretriz ESC, PEA para CTEPH é classe IC (1).
Em 2014, um estimulante solúvel de guanilato ciclase (nome genérico: riociguat), que é um dos agentes terapêuticos para hipertensão pulmonar, foi aprovado para pacientes com HPTEC inelegíveis para PEA e hipertensão pulmonar residual após PEA (2).
Além disso, foi relatado que o BPA, que é um tratamento intervencionista por cateter, também é eficaz para melhorar a hemodinâmica em pacientes inoperáveis com HPTEC (3, 4).
No entanto, alguns pacientes apresentam sintomas residuais, como dispneia aos esforços, mesmo após a normalização da hemodinâmica pelo BPA.
Um estudo de controle randomizado deve ser feito para confirmar a necessidade de continuação do riociguat para esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Número de telefone: +81-86-294-9911
- E-mail: hiroto.shimokk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yutaka Ito
- Número de telefone: 2493 +81-52-951-1111
- E-mail: study.office@nnh.go.jp
Locais de estudo
-
-
-
Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Org anization Okayama Medical Center
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Contato:
- Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Número de telefone: +81-86-294-9911
- E-mail: hiroto.shimokk@gmail.com
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Contato:
- Miki Yanagihara
- Número de telefone: +81-86-294-9911
- E-mail: okmc-iec@nifty.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico de HPTEC (em conformidade com os critérios de diagnóstico das Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Japonesa de 2017)
- Pacientes com contraindicação de endarterectomia pulmonar por cirurgião experiente na central de diagnóstico
- Pacientes que foram ajustados para atingir a dose apropriada de riociguat dentro de 8 semanas e foram capazes de continuar riociguat depois disso
- Pacientes que realizaram BPA uma ou mais vezes após o ajuste da dose de riociguat
- Pacientes que conseguiram continuar tomando a mesma dose de riociguat por mais de 3 meses
- Pacientes que podem obter consentimento informado por escrito dos pacientes e representantes legais
- Pacientes com classe funcional II ou III da OMS no momento da alocação
- Maiores de 18 anos e menores de 85 anos no momento da obtenção do consentimento informado
- Pacientes com valor de IC em repouso inferior a 3,0 L/min/m2 no teste de cateterismo cardíaco direito imediatamente antes da alocação
- Pacientes com pressão média da artéria pulmonar inferior a 25 mmHg em teste de cateterismo cardíaco direito imediatamente antes da alocação
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para endarterectomia pulmonar (PEA)
- Pacientes com hipertensão pulmonar diferente da classe 4 pela classificação NICE
- Pacientes com dificuldade em realizar teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
- Pacientes com insuficiência cardíaca direita grave que necessitam de drogas cardiotônicas
- Pacientes com doença cardíaca grave
- Pacientes com lesão hepática grave
- Pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg na triagem
- Pacientes com doença de shunt
- Pacientes com disfunção renal grave (CCr < 15 mL/min) que necessitam de hemodiálise
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Estar grávida ou amamentando
- Pacientes contraindicados para riociguat
- Pacientes em uso de outros medicamentos não licenciados
- Pacientes que usaram vasodilatadores pulmonares até 4 semanas após a obtenção do consentimento informado do teste de cateterismo cardíaco direito.
- Pacientes a quem o investigador determina que a participação neste estudo é inapropriada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo de drogas ativas Riociguat
Riociguat 0,5mg、1,0mg、2,5mg
|
Tome qualquer dose de Riociguat de 0,5 mg a 2,5 mg ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo 0,5mg、1,0mg、2,5mg
|
Tome qualquer dose de Riociguat de 0,5 mg a 2,5 mg ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de CI de pico
Prazo: desde o início até 16 semanas
|
Alteração no IC de pico durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
|
desde o início até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Kataoka M, Inami T, Hayashida K, Shimura N, Ishiguro H, Abe T, Tamura Y, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):756-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971390. Epub 2012 Nov 6.
- Shimokawahara H, Ogawa A, Matsubara H. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: advances in patient and lesion selection. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):303-310. doi: 10.1097/MCP.0000000000000797.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Riociguat-CTEPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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