THERAPY-HYBRID-BPA -kokeilu
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Hospital Organization Okayama Medical Center
Riociguatin vaikutus huippusydänindeksiin CTEPH-potilaiden sydän- ja keuhkolihastestiin sen jälkeen, kun keuhkovaltimopaine normalisoitiin Riociguatin ja pallokeuhkojen angioplastian yhdistelmähoidolla
Riociguat voisi parantaa kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia (CTEPH) sairastavien potilaiden harjoittelukykyä ja jäännösoireita jopa sen jälkeen, kun keuhkovaltimopaine on normalisoitu pallokeuhkojen angioplastialla (BPA).
Tämän satunnaistetun kontrolloidun koetutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, pysyykö sydänindeksin (CI) parantuminen harjoituksen aikana riociguat-hoitoa jatkaneen ryhmän ja riociguatin lopettamisen ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CTEPH on sairaus, joka aiheuttaa etenevää keuhkoverenpainetautia, joka johtuu järjestäytyneen veritulpan aiheuttamista stenoosista tai tukkeumasta keuhkovaltimossa.
Ja tämä on sairaus, joka johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan, ellei varhaista diagnoosia ja asianmukaista hoitoa tehdä.
Keuhkojen endarterektomia (PEA), joka poistaa kirurgisesti sisäkalvon veritulpan, on vakiintunut CTEPH:n ensisijaiseksi hoidoksi.
AHA/ACC-ohjeissa ja ESC-ohjeissa PEA CTEPH:lle on luokka IC (1).
Vuonna 2014 liukoinen guanylaattisyklaasi-stimulantti (geneerinen nimi: riociguat), joka on yksi keuhkoverenpainetaudin terapeuttisista aineista, hyväksyttiin potilaille, joilla on CTEPH ja jotka eivät ole kelvollisia PEA-hoitoon, ja jäännöskeuhkoverenpainetauti PEA:n jälkeen (2).
Lisäksi on raportoitu, että BPA, joka on katetriinterventiohoito, on myös tehokas parantamaan hemodynamiikkaa ei-leikkauspotilailla, joilla on CTEPH (3, 4).
Joillakin potilailla on kuitenkin jäännösoireita, kuten hengenahdistusta rasituksessa, vaikka hemodynamiikka on normalisoitunut BPA:lla.
Satunnaistettu kontrollitutkimus tulee tehdä sen varmistamiseksi, että riosiguatin käyttöä on jatkettava tällaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Puhelinnumero: +81-86-294-9911
- Sähköposti: hiroto.shimokk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yutaka Ito
- Puhelinnumero: 2493 +81-52-951-1111
- Sähköposti: study.office@nnh.go.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Rekrytointi
- National Hospital Org anization Okayama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Puhelinnumero: +81-86-294-9911
- Sähköposti: hiroto.shimokk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miki Yanagihara
- Puhelinnumero: +81-86-294-9911
- Sähköposti: okmc-iec@nifty.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät CTEPH-diagnostiset kriteerit (täyttävät Japanin sydän- ja verisuoniyhdistyksen 2017 diagnostiset kriteerit)
- Potilaat, joille keskusdiagnoosissa kokenut kirurgi on todennut keuhkojen endarterektomian vasta-aiheeksi
- Potilaat, jotka säädettiin saavuttamaan sopiva riosiguaattiannos 8 viikon kuluessa ja jotka pystyivät jatkamaan riosiguaattia sen jälkeen
- Potilaat, joille tehtiin BPA kerran tai useammin riosiguaatin annoksen muuttamisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat voineet jatkaa saman annoksen riosiguaattia yli 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka voivat saada kirjallisen tietoisen suostumuksen potilailta ja laillisilta edustajilta
- Potilaat, joilla on WHO:n toimintaluokka II tai III jakohetkellä
- Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä
- Potilaat, joiden lepo-CI-arvo on alle 3,0 l/min/m2 oikean sydämen katetrointitestissä juuri ennen allokaatiota
- Potilaat, joiden keskimääräinen keuhkovaltimon paine on alle 25 mmHg oikean sydämen katetrointitestissä juuri ennen allokaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä keuhkojen endarterektomia (PEA)
- Potilaat, joilla on muu kuin luokka 4 NICE-luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on vaikeuksia suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET)
- Potilaat, joilla on vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat kardiotonisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vakava maksavaurio
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine seulonnassa on alle 90 mmHg
- Potilaat, joilla on shunttisairaus
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CCr < 15 ml/min), jotka tarvitsevat hemodialyysiä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Raskaana oleminen tai imetys
- Potilaat, joille riosiguaatti on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka käyttävät muita luvattomia lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttivät keuhkoverisuonia laajentavia lääkkeitä 4 viikon kuluessa oikean sydämen katetrointitestin tietoisen suostumuksen saamisesta.
- Potilaat, joille tutkija katsoo, että osallistuminen tähän tutkimukseen on sopimatonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Aktiivinen lääkeryhmä Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
|
Ota mikä tahansa Riociguat-annos 0,5–2,5 mg tai lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
|
Ota mikä tahansa Riociguat-annos 0,5–2,5 mg tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CI:n huippumuutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutos piikin CI:ssä kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Kataoka M, Inami T, Hayashida K, Shimura N, Ishiguro H, Abe T, Tamura Y, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):756-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971390. Epub 2012 Nov 6.
- Shimokawahara H, Ogawa A, Matsubara H. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: advances in patient and lesion selection. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):303-310. doi: 10.1097/MCP.0000000000000797.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riociguat-CTEPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .