Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TERAPI-HYBRID-BPA-forsøk

22. oktober 2020 oppdatert av: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Effekten av Riociguat for Peak Cardiac Index på kardiopulmonal treningstest hos CTEPH-pasienter etter normalisering av lungearterietrykket ved kombinasjonsbehandling av Riociguat og ballongpulmonal angioplastikk

Riociguat kan forbedre treningskapasiteten og gjenværende symptomer hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) selv etter normalisering av pulmonal arteriell trykk ved ballongpulmonal angioplastikk (BPA). Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å avklare om forbedringen av peak cardiac index (CI) under trening opprettholdes eller ikke mellom gruppen som ble behandlet med riociguat og gruppen som ble avsluttet med riociguat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CTEPH er en sykdom som forårsaker progressiv pulmonal hypertensjon på grunn av stenoser eller okklusjoner i lungearterien på grunn av en organisert trombe. Og dette er en sykdom som resulterer i hjertesvikt og død med mindre tidlig diagnose og passende behandling utføres. Pulmonal endarterektomi (PEA), som kirurgisk fjerner intimaltrombus, har blitt etablert som den foretrukne behandlingen for CTEPH. I AHA/ACC guideline og ESC guideline er PEA for CTEPH klasse IC (1). I 2014 ble et løselig guanylatcyklasestimulerende middel (generisk navn: riociguat), som er et av de terapeutiske midlene for pulmonal hypertensjon, godkjent for pasienter med CTEPH som ikke er kvalifisert for PEA, og gjenværende pulmonal hypertensjon etter PEA (2). I tillegg er det rapportert at BPA, som er en kateterintervensjonsbehandling, også er effektiv for å forbedre hemodynamikken hos inoperable pasienter med CTEPH (3, 4). Noen pasienter har imidlertid restsymptomer som dyspné ved anstrengelse selv etter normalisering av hemodynamikk ved BPA. En randomisert kontrollstudie bør gjøres for å bekrefte nødvendigheten av å fortsette med riociguat for slike pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for CTEPH (samsvar med 2017 Japanese Cardiovascular Society Guidelines diagnostiske kriterier)
  2. Pasienter med diagnostisert som kontraindikasjon for pulmonal endarterektomi av en erfaren kirurg i sentral diagnose
  3. Pasienter som ble justert for å nå riktig dose riociguat innen 8 uker og kunne fortsette riociguat deretter
  4. Pasienter som gjennomgikk BPA én eller flere ganger etter dosejustering av riociguat
  5. Pasienter som har kunnet fortsette å ta samme dose riociguat i mer enn 3 måneder
  6. Pasienter som kan innhente skriftlig informert samtykke fra pasientene og juridiske representanter
  7. Pasienter med WHO funksjonsklasse II eller III på tidspunktet for tildeling
  8. Over 18 år og under 85 på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  9. Pasienter med hvile-CI-verdi på mindre enn 3,0 L/min/m2 i høyre hjertekateteriseringstest rett før tildeling
  10. Pasienter med gjennomsnittlig lungearterietrykk mindre enn 25 mmHg i en kateteriseringstest for høyre hjerte umiddelbart før tildeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for pulmonal endarterektomi (PEA)
  2. Pasienter med annen pulmonal hypertensjon enn klasse 4 etter NICE-klassifisering
  3. Pasienter som har problemer med å utføre kardiopulmonal treningstest (CPET)
  4. Pasienter med alvorlig høyre hjertesvikt som krever kardiotoniske legemidler
  5. Pasienter med alvorlig hjertesykdom
  6. Pasienter med alvorlig leverskade
  7. Pasienter med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved screeningen
  8. Pasienter med shuntsykdom
  9. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CCr < 15 ml/min) som krever hemodialyse
  10. Pasienter med forventet levealder under 2 år
  11. Å være gravid eller ammende
  12. Pasienter som er kontraindisert for riociguat
  13. Pasienter som bruker andre ulisensierte legemidler
  14. Pasienter som brukte pulmonale vasodilatorer innen 4 uker etter innhentet informert samtykke fra høyre hjertekateteriseringstest.
  15. Pasienter som etterforskeren fastslår at deltakelsen i denne studien er upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv medikamentgruppe Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Legemiddel: Riociguat oral tablett
Ta en hvilken som helst dose Riociguat fra 0,5 mg til 2,5 mg, eller placebo
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Legemiddel: Riociguat oral tablett
Ta en hvilken som helst dose Riociguat fra 0,5 mg til 2,5 mg, eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp CI endring
Tidsramme: fra baseline til 16 uker
Endring i Peak CI under kardiopulmonal treningstest (CPET)
fra baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hospital Organization Okayama Medical Center

Samarbeidspartnere

Bayer Yakuhin, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Riociguat-CTEPH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere