TERAPIA-HYBRYDA-BPA Próba
22 października 2020 zaktualizowane przez: National Hospital Organization Okayama Medical Center
Wpływ riocyguatu na szczytowy wskaźnik sercowy na test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy u pacjentów z CTEPH po normalizacji ciśnienia w tętnicy płucnej przez leczenie skojarzone riocyguatem i balonową angioplastyką płucną
Riocyguat może poprawić wydolność wysiłkową i objawy resztkowe u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) nawet po normalizacji tętniczego ciśnienia płucnego przez balonową angioplastykę płucną (BPA).
To randomizowane kontrolowane badanie próbne miało na celu wyjaśnienie, czy poprawa szczytowego wskaźnika sercowego (CI) podczas ćwiczeń utrzymuje się, czy też nie, między grupą kontynuującą riocyguat a grupą, w której riocyguat odstawiono.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CTEPH jest chorobą, która powoduje postępujące nadciśnienie płucne z powodu zwężeń lub niedrożności tętnicy płucnej z powodu zorganizowanej skrzepliny.
A jest to choroba, która prowadzi do prawokomorowej niewydolności serca i śmierci, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie zdiagnozowana i odpowiednio leczona.
Endarterektomia płucna (PEA), polegająca na chirurgicznym usunięciu skrzepliny błony wewnętrznej, została uznana za leczenie z wyboru w przypadku CTEPH.
W wytycznych AHA/ACC i wytycznych ESC PEA dla CTEPH jest klasą IC (1).
W 2014 roku rozpuszczalny stymulant cyklazy guanylowej (nazwa ogólna: riociguat), który jest jednym ze środków terapeutycznych nadciśnienia płucnego, został dopuszczony do stosowania u pacjentów z CTEPH, którzy nie kwalifikują się do PEA i resztkowego nadciśnienia płucnego po PEA (2).
Ponadto doniesiono, że BPA, które jest leczeniem interwencyjnym przezcewnikowym, jest również skuteczne w poprawie hemodynamiki u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH (3, 4).
Jednak niektórzy pacjenci mają objawy szczątkowe, takie jak duszność wysiłkowa, nawet po normalizacji hemodynamiki za pomocą BPA.
Należy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu potwierdzenia konieczności kontynuacji leczenia riocyguatem u takich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Numer telefonu: +81-86-294-9911
- E-mail: hiroto.shimokk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yutaka Ito
- Numer telefonu: 2493 +81-52-951-1111
- E-mail: study.office@nnh.go.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Org anization Okayama Medical Center
-
Kontakt:
- Hiroto Shimokawahara, MD,PhD
- Numer telefonu: +81-86-294-9911
- E-mail: hiroto.shimokk@gmail.com
-
Kontakt:
- Miki Yanagihara
- Numer telefonu: +81-86-294-9911
- E-mail: okmc-iec@nifty.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne CTEPH (zgodny z kryteriami diagnostycznymi wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2017 r.)
- Pacjenci z rozpoznanym jako przeciwwskazaniem do endarterektomii płucnej przez doświadczonego chirurga w diagnostyce centralnej
- Pacjenci, których dostosowano do osiągnięcia odpowiedniej dawki riocyguatu w ciągu 8 tygodni i którzy byli w stanie dalej kontynuować leczenie riocyguatem
- Pacjenci, którzy przeszli BPA raz lub więcej po dostosowaniu dawki riocyguatu
- Pacjenci, którzy byli w stanie kontynuować przyjmowanie tej samej dawki riocyguatu przez ponad 3 miesiące
- Pacjenci, którzy mogą uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjentów i przedstawicieli prawnych
- Pacjenci z II lub III klasą czynnościową wg WHO w momencie przydziału
- W wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci ze spoczynkową wartością CI poniżej 3,0 l/min/m2 w teście cewnikowania prawego serca bezpośrednio przed przydziałem
- Pacjenci ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej poniżej 25 mmHg w badaniu cewnikowania prawego serca bezpośrednio przed przydziałem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do endarterektomii płucnej (PEA)
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym innym niż klasa 4 według klasyfikacji NICE
- Pacjenci mający trudności z wykonaniem próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
- Pacjenci z ciężką prawokomorową niewydolnością serca wymagający leków kardiotonicznych
- Pacjenci z ciężką chorobą serca
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z chorobą przetoki
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr < 15 ml/min) wymagający hemodializy
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do riocyguatu
- Pacjenci stosujący inne nielicencjonowane leki
- Chorzy, którzy stosowali leki rozszerzające naczynia płucne w ciągu 4 tygodni od uzyskania świadomej zgody na badanie cewnikowania prawego serca.
- Pacjenci, co do których badacz uzna, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Aktywna grupa leków Riociguat
Riocyguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
|
Weź dowolną dawkę Riociguatu od 0,5 mg do 2,5 mg lub placebo
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
|
Weź dowolną dawkę Riociguatu od 0,5 mg do 2,5 mg lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana CI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16 tygodni
|
Zmiana szczytowego CI podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
|
od wartości początkowej do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Kataoka M, Inami T, Hayashida K, Shimura N, Ishiguro H, Abe T, Tamura Y, Ando M, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):756-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971390. Epub 2012 Nov 6.
- Shimokawahara H, Ogawa A, Matsubara H. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: advances in patient and lesion selection. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):303-310. doi: 10.1097/MCP.0000000000000797.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Riociguat-CTEPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .