アレルギー性鼻炎併用薬物療法の有効性試験
2023年10月27日 更新者：Dr. Andrew Thamboo, MD、St. Paul's Sinus Centre
アレルギー性鼻炎の治療におけるルパタジンとプロピオン酸フルチカゾンの組み合わせを塩酸アゼラスチンとプロピオン酸フルチカゾンと比較して評価するランダム化比較試験
併用薬物療法は、面倒なアレルギー性鼻炎の症状を管理する上で単剤療法に失敗した人によく使用されます。
しかし、アレルギー性鼻炎の管理に最も効果的な併用療法を示す研究は不足しています。
この研究の目的は、経口抗ヒスタミン薬 (ルパタジン) と鼻用ステロイド (プロピオン酸フルチカゾン) を組み合わせた効果を、よく研究されている鼻用ステロイドと鼻用抗ヒスタミン スプレー (MP-AzeFlu) の併用療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎は、鼻の一般的な炎症性疾患であり、世界中で有病率が増加しています。 アレルギー性鼻炎の症状は、個人の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 アレルゲンの回避と第一選択の薬物療法で症状が十分に管理されていない場合、患者はしばしば薬の組み合わせを使用することに頼ります. 医師は、中等度から重度のアレルギー性鼻炎の患者に併用療法を推奨する場合がありますが、併用療法の使用の有効性を示す研究は不足しています. この研究の研究者は、中程度の-重度のアレルギー性鼻炎。 経口ルパタジンは、強力な抗ヒスタミンおよび血小板活性化因子 (PAF) 拮抗薬であり、アレルギー性鼻炎の併用療法では研究されていません。 プロピオン酸フルチカゾンは、十分に確立された第一選択の鼻用ステロイドです。
中等度から重度のアレルギー性鼻炎を呈している主治医のオフィスで見られる19歳以上の成人は、主任治験責任医師によって特定され、この前向き研究に参加するよう招待されます。 患者は連続的に研究に募集されます。 同意後、ベースライン特性が収集されます。 治験責任医師は、各研究グループにそれぞれ 51 人の患者を募集することを目指しています。 記述統計を使用して、ベースライン特性データを分析します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ARを診断する陽性アレルギー皮膚プリックテスト
- 持続性および中等度から重度のAR（症状が6週間以上持続し、異常な睡眠、日常活動の障害、職場での問題、または厄介な症状がある; TNSSが少なくとも8/12）
- 負の CT 副鼻腔
除外基準:
- 非アレルギー性鼻炎患者は、この研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の参加者
- FP、MP-AzeFlu、またはルパタジンに対する過敏症
- 表面的または中等度の鼻びらん、鼻粘膜潰瘍または鼻中隔穿孔で、昨年以内に鼻の手術を受け、重大な肺疾患を患っていた（間欠性喘息を除く）
- 下鼻甲介縮小術を受けた参加者
- 喫煙者
- 同意書を読んで理解できない
- 非アレルギー性鼻炎（例えば. 血管運動性、感染性、または薬物誘発性鼻炎）、または皮膚プリックテストが陰性の場合は含まれません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディミスタ（塩酸アゼラスチン、プロピオン酸フルチカゾン）
参加者は、1 日 2 回の MP-AzeFlu 点鼻スプレー (スプレーあたり 137 mg のアゼラスチン塩酸塩と 50 mcg のプロピオン酸フルチカゾンの製剤) を含む標準的なケアを受けます。
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参加者は、MP-AzeFlu鼻スプレー（塩酸アゼラスチン137 mg /プロピオン酸フルチカゾン50 mgの製剤）を12時間間隔で1日2回投与する必要があります。
他の名前：
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実験的：プロピオン酸フルチカゾンとルパタジン
参加者は、プロピオン酸フルチカゾンの点鼻スプレーを 1 日 1 回 (各鼻孔に 2 回スプレー、1 回のスプレーでプロピオン酸フルチカゾン 50 mcg)、ルパタジン 1 錠 (10 mg) を 1 日 1 回、朝に投与します。
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参加者は、プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーを 1 日 2 回使用する必要があります。
他の名前：
ルパタジンを 1 日 1 回、合計 2 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射型総鼻症状スコア（TNSS）の変化
時間枠：2週間
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スコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の反射性鼻症状スコア（iTNSS）の変化
時間枠：2週間
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スコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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2週間
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反射総眼症状スコア (rTOSS) の変化
時間枠：2週間
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スコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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2週間
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) の変化
時間枠：6週間
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スコアの範囲は 0 ～ 168 で、7 つのセクションに分かれており、スコアが高いほど QoL への悪影響が大きくなります
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6週間
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有害事象
時間枠：2週間
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患者から報告された有害事象
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年12月15日
一次修了 (推定)
2021年6月1日
研究の完了 (推定)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Allergic Rhinitis Protocol
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。