- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601324
Estudo de Eficácia da Farmacoterapia Combinada para Rinite Alérgica
Ensaio controlado randomizado avaliando a combinação de rupatadina e propionato de fluticasona em comparação com cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona no tratamento da rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rinite alérgica é uma doença inflamatória comum do nariz cuja prevalência está aumentando em todo o mundo. Os sintomas da rinite alérgica têm um impacto negativo significativo na qualidade de vida do indivíduo. Quando os sintomas não são bem administrados com a prevenção de alérgenos e farmacoterapias de primeira linha, os pacientes geralmente recorrem ao uso de uma combinação de medicamentos. Os médicos podem recomendar terapias combinadas para pacientes com rinite alérgica moderada a grave, no entanto, há escassez de pesquisas que indiquem a eficácia do uso da terapia combinada. Os investigadores deste estudo pretendem avaliar a eficácia da combinação de anti-histamínico oral (rupatadina) com esteróide nasal (propionato de fluticasona) em comparação com uma terapia de combinação bem estudada de esteróide nasal com spray anti-histamínico nasal (MP-AzeFlu) em pessoas que sofrem de rinite alérgica grave. A rupatadina oral é um potente anti-histamínico e antagonista do fator ativador de plaquetas (PAF), que não foi estudado em terapia combinada na rinite alérgica. O propionato de fluticasona é um esteróide nasal de primeira linha bem estabelecido.
Adultos com 19 anos ou mais, atendidos no escritório do Investigador Principal apresentando rinite alérgica moderada a grave serão identificados pelo investigador principal e convidados a participar deste estudo prospectivo. Os pacientes serão recrutados para o estudo de forma consecutiva. Depois de fornecer o consentimento, as características da linha de base serão coletadas. O investigador pretende recrutar 51 pacientes em cada grupo de estudo, respectivamente. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados característicos da linha de base.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Teste cutâneo alérgico positivo que diagnostica AR
- AR persistente e moderada a grave (sintomas persistentes por mais de 6 semanas e sofre de sono anormal, comprometimento das atividades diárias, problemas trabalho-escola ou sintomas incômodos; TNSS de pelo menos 8/12)
- Seio TC negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinite não alérgica serão excluídos deste estudo.
- Participantes grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade a FP, MP-AzeFlu ou Rupatadine
- Erosão nasal superficial ou moderada, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal, que fez cirurgia nasal no último ano, tinha doença pulmonar significativa (excluindo asma intermitente)
- Participantes que fizeram cirurgia de redução de corneto inferior
- Participantes que fumam
- Não é capaz de ler e compreender o formulário de consentimento
- Pacientes que sofrem de rinite não alérgica (ex. rinite vasomotora, infecciosa ou induzida por drogas) ou com teste cutâneo negativo não serão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dymista (cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona)
Os participantes receberão tratamento padrão, que inclui spray nasal MP-AzeFlu duas vezes ao dia (formulação de 137 mg de cloridrato de azelastina e 50 mcg de propionato de fluticasona por spray) separados por 12 horas.
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Os participantes deverão administrar spray nasal MP-AzeFlu duas vezes ao dia (formulação de 137 mg de cloridrato de azelastina/50 mg de propionato de fluticasona) separados por 12 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Propionato de Fluticasona e Rupatadina
Os participantes administrarão spray nasal de propionato de fluticasona uma vez ao dia (2 sprays em cada narina, 50 mcg de propionato de fluticasona por spray) e 1 comprimido de rupatadina (10 mg) uma vez ao dia pela manhã.
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Os participantes serão obrigados a usar spray nasal de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Rupatadina uma vez ao dia por um total de 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 2 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 12, pontuações mais altas indicam sintomas piores
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sintomas nasais reflexivos individuais (iTNSS)
Prazo: 2 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 12, pontuações mais altas indicam sintomas piores
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2 semanas
|
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Mudança na pontuação total reflexiva dos sintomas oculares (rTOSS)
Prazo: 2 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 12, pontuações mais altas indicam sintomas piores
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2 semanas
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Alteração no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 6 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 168, dividida em 7 seções, quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo na qualidade de vida
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Paciente relatou eventos adversos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- Allergic Rhinitis Protocol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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