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Estudo de Eficácia da Farmacoterapia Combinada para Rinite Alérgica

27 de outubro de 2023 atualizado por: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Ensaio controlado randomizado avaliando a combinação de rupatadina e propionato de fluticasona em comparação com cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona no tratamento da rinite alérgica

A farmacoterapia combinada é frequentemente usada em pessoas que falharam com monoterapias no controle de seus incômodos sintomas de rinite alérgica. No entanto, há uma escassez de pesquisas que indiquem as terapias combinadas mais eficazes no tratamento da rinite alérgica. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do anti-histamínico oral (rupatadina) combinado com esteróide nasal (propionato de fluticasona) em comparação com uma terapia de combinação bem estudada de esteróide nasal com spray anti-histamínico nasal (MP-AzeFlu).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rinite alérgica é uma doença inflamatória comum do nariz cuja prevalência está aumentando em todo o mundo. Os sintomas da rinite alérgica têm um impacto negativo significativo na qualidade de vida do indivíduo. Quando os sintomas não são bem administrados com a prevenção de alérgenos e farmacoterapias de primeira linha, os pacientes geralmente recorrem ao uso de uma combinação de medicamentos. Os médicos podem recomendar terapias combinadas para pacientes com rinite alérgica moderada a grave, no entanto, há escassez de pesquisas que indiquem a eficácia do uso da terapia combinada. Os investigadores deste estudo pretendem avaliar a eficácia da combinação de anti-histamínico oral (rupatadina) com esteróide nasal (propionato de fluticasona) em comparação com uma terapia de combinação bem estudada de esteróide nasal com spray anti-histamínico nasal (MP-AzeFlu) em pessoas que sofrem de rinite alérgica grave. A rupatadina oral é um potente anti-histamínico e antagonista do fator ativador de plaquetas (PAF), que não foi estudado em terapia combinada na rinite alérgica. O propionato de fluticasona é um esteróide nasal de primeira linha bem estabelecido.

Adultos com 19 anos ou mais, atendidos no escritório do Investigador Principal apresentando rinite alérgica moderada a grave serão identificados pelo investigador principal e convidados a participar deste estudo prospectivo. Os pacientes serão recrutados para o estudo de forma consecutiva. Depois de fornecer o consentimento, as características da linha de base serão coletadas. O investigador pretende recrutar 51 pacientes em cada grupo de estudo, respectivamente. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados característicos da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente maior de 18 anos
  2. Teste cutâneo alérgico positivo que diagnostica AR
  3. AR persistente e moderada a grave (sintomas persistentes por mais de 6 semanas e sofre de sono anormal, comprometimento das atividades diárias, problemas trabalho-escola ou sintomas incômodos; TNSS de pelo menos 8/12)
  4. Seio TC negativo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com rinite não alérgica serão excluídos deste estudo.
  2. Participantes grávidas ou lactantes
  3. Hipersensibilidade a FP, MP-AzeFlu ou Rupatadine
  4. Erosão nasal superficial ou moderada, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal, que fez cirurgia nasal no último ano, tinha doença pulmonar significativa (excluindo asma intermitente)
  5. Participantes que fizeram cirurgia de redução de corneto inferior
  6. Participantes que fumam
  7. Não é capaz de ler e compreender o formulário de consentimento
  8. Pacientes que sofrem de rinite não alérgica (ex. rinite vasomotora, infecciosa ou induzida por drogas) ou com teste cutâneo negativo não serão incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dymista (cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona)
Os participantes receberão tratamento padrão, que inclui spray nasal MP-AzeFlu duas vezes ao dia (formulação de 137 mg de cloridrato de azelastina e 50 mcg de propionato de fluticasona por spray) separados por 12 horas.
Os participantes deverão administrar spray nasal MP-AzeFlu duas vezes ao dia (formulação de 137 mg de cloridrato de azelastina/50 mg de propionato de fluticasona) separados por 12 horas.
Outros nomes:
  • Dymista
Experimental: Propionato de Fluticasona e Rupatadina
Os participantes administrarão spray nasal de propionato de fluticasona uma vez ao dia (2 sprays em cada narina, 50 mcg de propionato de fluticasona por spray) e 1 comprimido de rupatadina (10 mg) uma vez ao dia pela manhã.
Os participantes serão obrigados a usar spray nasal de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Flonase
Rupatadina uma vez ao dia por um total de 2 semanas.
Outros nomes:
  • RUPALL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 2 semanas
Faixa de pontuação de 0 a 12, pontuações mais altas indicam sintomas piores
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de sintomas nasais reflexivos individuais (iTNSS)
Prazo: 2 semanas
Faixa de pontuação de 0 a 12, pontuações mais altas indicam sintomas piores
2 semanas
Mudança na pontuação total reflexiva dos sintomas oculares (rTOSS)
Prazo: 2 semanas
Faixa de pontuação de 0 a 12, pontuações mais altas indicam sintomas piores
2 semanas
Alteração no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 6 semanas
Faixa de pontuação de 0 a 168, dividida em 7 seções, quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo na qualidade de vida
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
Paciente relatou eventos adversos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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