- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601324
Studio sull'efficacia della farmacoterapia di combinazione della rinite allergica
Studio controllato randomizzato che valuta la combinazione di rupatadina e fluticasone propionato rispetto ad azelastina cloridrato e fluticasone propionato nel trattamento della rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica è una comune malattia infiammatoria del naso che sta aumentando in prevalenza in tutto il mondo. I sintomi della rinite allergica hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un individuo. Quando i sintomi non sono ben gestiti con l'evitamento degli allergeni e le farmacoterapie di prima linea, i pazienti spesso ricorrono all'uso di una combinazione di farmaci. I medici possono raccomandare terapie combinate ai pazienti con rinite allergica da moderata a grave, tuttavia vi è una scarsità di ricerche che indichino l'efficacia dell'uso della terapia combinata. I ricercatori di questo studio mirano a valutare l'efficacia della combinazione di antistaminici orali (rupatadina) con steroidi nasali (fluticasone propionato) rispetto a una terapia di combinazione ben studiata di steroidi nasali con spray antistaminico nasale (MP-AzeFlu) nelle persone che soffrono di media- rinite allergica grave. La rupatadina orale è un potente antistaminico e antagonista del fattore di attivazione piastrinico (PAF), che non è stato studiato nella terapia di combinazione nella rinite allergica. Il fluticasone propionato è uno steroide nasale di prima linea ben consolidato.
Adulti di età pari o superiore a 19 anni, visitati nell'ufficio del ricercatore principale che presentano rinite allergica da moderata a grave saranno identificati dal ricercatore principale e invitati a partecipare a questo studio prospettico. I pazienti verranno reclutati nello studio in modo consecutivo. Dopo aver fornito il consenso, verranno raccolte le caratteristiche di base. Lo sperimentatore mira a reclutare rispettivamente 51 pazienti in ciascun gruppo di studio. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare i dati caratteristici di base.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Prick test cutaneo allergico positivo che diagnostica l'AR
- AR persistente e da moderata a grave (sintomi persistenti per più di 6 settimane e soffre di disturbi del sonno, compromissione delle attività quotidiane, problemi scolastici o presenta sintomi fastidiosi; TNSS di almeno 8/12)
- Seno TC negativo
Criteri di esclusione:
- I pazienti con rinite non allergica saranno esclusi da questo studio.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità a FP, MP-AzeFlu o Rupatadina
- Erosione nasale superficiale o moderata, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale, che hanno subito un intervento chirurgico nasale nell'ultimo anno, hanno avuto una malattia polmonare significativa (esclusa l'asma intermittente)
- Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione dei turbinati inferiori
- Partecipanti che fumano
- Non è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
- Pazienti affetti da rinite non allergica (es. rinite vasomotoria, infettiva o da farmaci) o con skin prick test negativo non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dymista (azelastina cloridrato e fluticasone propionato)
I partecipanti riceveranno uno standard di cura, che include spray nasale MP-AzeFlu due volte al giorno (formulazione di 137 mg di azelastina cloridrato e 50 mcg di fluticasone propionato per spray) separati da 12 ore.
|
I partecipanti dovranno somministrare due volte al giorno MP-AzeFlu spray nasale (formulazione di 137 mg di azelastina cloridrato/50 mg di fluticasone propionato) separati da 12 ore.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fluticasone propionato e rupatadina
I partecipanti somministreranno uno spray nasale al fluticasone propionato una volta al giorno (2 spruzzi in ciascuna narice, 50 mcg di fluticasone propionato per spruzzo) e 1 compressa di Rupatadina (10 mg) una volta al giorno al mattino.
|
Ai partecipanti sarà richiesto di utilizzare lo spray nasale al fluticasone propionato due volte al giorno.
Altri nomi:
Rupatadina una volta al giorno per un totale di 2 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (TNSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Intervallo di punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio dei sintomi nasali riflessivi individuali (iTNSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Intervallo di punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
|
2 settimane
|
Variazione del punteggio dei sintomi oculari totali riflettenti (rTOSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Intervallo di punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
|
2 settimane
|
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Intervallo di punteggio da 0 a 168, suddiviso in 7 sezioni, il punteggio più alto si riferisce a un impatto più negativo sulla QoL
|
6 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il paziente ha riportato eventi avversi
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Fluticasone
- Xhance
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allergic Rhinitis Protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .