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Studio sull'efficacia della farmacoterapia di combinazione della rinite allergica

27 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Studio controllato randomizzato che valuta la combinazione di rupatadina e fluticasone propionato rispetto ad azelastina cloridrato e fluticasone propionato nel trattamento della rinite allergica

La farmacoterapia di combinazione viene spesso utilizzata nelle persone che hanno fallito le monoterapie nella gestione dei fastidiosi sintomi della rinite allergica. Tuttavia, vi è una scarsità di ricerche che indichino le terapie combinate più efficaci nella gestione della rinite allergica. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'antistaminico orale (rupatadina) combinato con steroidi nasali (fluticasone propionato) rispetto a una terapia di combinazione ben studiata di steroidi nasali con spray antistaminico nasale (MP-AzeFlu).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinite allergica è una comune malattia infiammatoria del naso che sta aumentando in prevalenza in tutto il mondo. I sintomi della rinite allergica hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un individuo. Quando i sintomi non sono ben gestiti con l'evitamento degli allergeni e le farmacoterapie di prima linea, i pazienti spesso ricorrono all'uso di una combinazione di farmaci. I medici possono raccomandare terapie combinate ai pazienti con rinite allergica da moderata a grave, tuttavia vi è una scarsità di ricerche che indichino l'efficacia dell'uso della terapia combinata. I ricercatori di questo studio mirano a valutare l'efficacia della combinazione di antistaminici orali (rupatadina) con steroidi nasali (fluticasone propionato) rispetto a una terapia di combinazione ben studiata di steroidi nasali con spray antistaminico nasale (MP-AzeFlu) nelle persone che soffrono di media- rinite allergica grave. La rupatadina orale è un potente antistaminico e antagonista del fattore di attivazione piastrinico (PAF), che non è stato studiato nella terapia di combinazione nella rinite allergica. Il fluticasone propionato è uno steroide nasale di prima linea ben consolidato.

Adulti di età pari o superiore a 19 anni, visitati nell'ufficio del ricercatore principale che presentano rinite allergica da moderata a grave saranno identificati dal ricercatore principale e invitati a partecipare a questo studio prospettico. I pazienti verranno reclutati nello studio in modo consecutivo. Dopo aver fornito il consenso, verranno raccolte le caratteristiche di base. Lo sperimentatore mira a reclutare rispettivamente 51 pazienti in ciascun gruppo di studio. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare i dati caratteristici di base.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Prick test cutaneo allergico positivo che diagnostica l'AR
  3. AR persistente e da moderata a grave (sintomi persistenti per più di 6 settimane e soffre di disturbi del sonno, compromissione delle attività quotidiane, problemi scolastici o presenta sintomi fastidiosi; TNSS di almeno 8/12)
  4. Seno TC negativo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con rinite non allergica saranno esclusi da questo studio.
  2. Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  3. Ipersensibilità a FP, MP-AzeFlu o Rupatadina
  4. Erosione nasale superficiale o moderata, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale, che hanno subito un intervento chirurgico nasale nell'ultimo anno, hanno avuto una malattia polmonare significativa (esclusa l'asma intermittente)
  5. Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione dei turbinati inferiori
  6. Partecipanti che fumano
  7. Non è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
  8. Pazienti affetti da rinite non allergica (es. rinite vasomotoria, infettiva o da farmaci) o con skin prick test negativo non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dymista (azelastina cloridrato e fluticasone propionato)
I partecipanti riceveranno uno standard di cura, che include spray nasale MP-AzeFlu due volte al giorno (formulazione di 137 mg di azelastina cloridrato e 50 mcg di fluticasone propionato per spray) separati da 12 ore.
I partecipanti dovranno somministrare due volte al giorno MP-AzeFlu spray nasale (formulazione di 137 mg di azelastina cloridrato/50 mg di fluticasone propionato) separati da 12 ore.
Altri nomi:
  • Dimista
Sperimentale: Fluticasone propionato e rupatadina
I partecipanti somministreranno uno spray nasale al fluticasone propionato una volta al giorno (2 spruzzi in ciascuna narice, 50 mcg di fluticasone propionato per spruzzo) e 1 compressa di Rupatadina (10 mg) una volta al giorno al mattino.
Ai partecipanti sarà richiesto di utilizzare lo spray nasale al fluticasone propionato due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Flonase
Rupatadina una volta al giorno per un totale di 2 settimane.
Altri nomi:
  • RUPALL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (TNSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Intervallo di punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi nasali riflessivi individuali (iTNSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Intervallo di punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
2 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi oculari totali riflettenti (rTOSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Intervallo di punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
2 settimane
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Intervallo di punteggio da 0 a 168, suddiviso in 7 sezioni, il punteggio più alto si riferisce a un impatto più negativo sulla QoL
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha riportato eventi avversi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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