Studie účinnosti kombinované farmakoterapie alergické rýmy
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kombinaci rupatadinu a flutikason propionátu v porovnání s azelastin hydrochloridem a flutikason propionátem při léčbě alergické rýmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergická rýma je běžné zánětlivé onemocnění nosu, jehož prevalence celosvětově narůstá. Příznaky alergické rýmy mají významný negativní dopad na kvalitu života jedince. Pokud symptomy nejsou dobře zvládnuty vyhýbáním se alergenu a farmakoterapií první linie, pacienti se často uchýlí k použití kombinace léků. Lékaři mohou pacientům se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou doporučovat kombinovanou terapii, nicméně existuje jen málo výzkumů, které by naznačovaly účinnost použití kombinované terapie. Výzkumníci této studie si kladou za cíl vyhodnotit účinnost kombinace perorálního antihistaminika (rupatadin) s nazálním steroidem (flutikason propionát) ve srovnání s dobře prozkoumanou kombinovanou terapií nosním steroidem s nosním antihistaminikem ve spreji (MP-AzeFlu) u lidí trpících středně k těžké alergické rýmě. Perorální rupatadin je silný antagonista antihistaminika a faktoru aktivujícího destičky (PAF), který nebyl studován v kombinované terapii alergické rýmy. Flutikason propionát je dobře zavedený nosní steroid první linie.
Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří byli pozorováni v kanceláři hlavního zkoušejícího se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, budou identifikováni hlavním zkoušejícím a pozváni k účasti v této prospektivní studii. Pacienti budou do studie zařazováni postupně. Po poskytnutí souhlasu budou shromážděny základní charakteristiky. Zkoušející se snaží získat 51 pacientů v každé studijní skupině. Popisná statistika bude použita k analýze základních charakteristických dat.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Kožní prick test na pozitivní alergii, který diagnostikuje AR
- Přetrvávající a středně závažná až závažná AR (přetrvávající příznaky po dobu delší než 6 týdnů a trpí abnormálním spánkem, narušením každodenních aktivit, problémy v práci ve škole nebo má nepříjemné příznaky; TNSS alespoň 8/12)
- Negativní CT sinus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nealergickou rinitidou budou z této studie vyloučeni.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Hypersenzitivita na FP, MP-AzeFlu nebo Rupatadin
- Povrchová nebo středně těžká nosní eroze, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky, kteří měli v posledním roce operaci nosu, měli významné plicní onemocnění (s výjimkou intermitentního astmatu)
- Účastníci, kteří podstoupili operaci zmenšení dolních turbinátů
- Účastníci, kteří kouří
- Není schopen přečíst a porozumět formuláři souhlasu
- Pacienti trpící nealergickou rýmou (např. vazomotorická, infekční rýma nebo rýma vyvolaná léky) nebo s negativním kožním prick testem nebudou zahrnuty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dymista (azelastin hydrochlorid a flutikason propionát)
Účastníci obdrží standardní péči, která zahrnuje dvakrát denně nosní sprej MP-AzeFlu (formulace 137 mg azelastin hydrochloridu a 50 mcg flutikason propionátu na sprej) s odstupem 12 hodin.
|
Účastníci budou muset podávat dvakrát denně nosní sprej MP-AzeFlu (formulace 137 mg azelastin hydrochloridu/50 mg flutikason propionátu) s odstupem 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flutikason propionát a rupatadin
Účastníci budou podávat nosní sprej flutikason propionát jednou denně (2 vstřiky do každé nosní dírky, 50 mcg flutikason propionátu na jeden sprej) a 1 tabletu Rupatadinu (10 mg) jednou denně ráno.
|
Účastníci budou muset používat flutikason propionát nosní sprej dvakrát denně.
Ostatní jména:
Rupatadin jednou denně po dobu celkem 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah skóre 0 až 12, vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre individuálních reflexních nosních symptomů (iTNSS)
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah skóre 0 až 12, vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
2 týdny
|
|
Změna skóre reflektivních celkových očních symptomů (rTOSS)
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah skóre 0 až 12, vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
2 týdny
|
|
Změna v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah skóre 0 až 168, rozdělený do 7 sekcí, vyšší skóre souvisí s negativnějším dopadem na kvalitu života
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
Pacient hlásil nežádoucí příhody
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- Allergic Rhinitis Protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azelastin hydrochlorid a flutikason propionát
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoB-buněčný lymfom | Hodgkinův lymfom | Recidivující nebo refrakterní lymfoproliferativní malignity | Periferní T-buněčný lymfom | Waldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno