Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergisk rhinitis kombinations farmakoterapi effektivitetsundersøgelse

27. oktober 2023 opdateret af: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer kombinationen rupatadin og fluticasonpropionat sammenlignet med azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat til behandling af allergisk rhinitis

Kombinationsfarmakoterapi bruges ofte til personer, der har fejlet monoterapier i håndteringen af ​​deres generende allergiske rhinitis-symptomer. Der er dog en mangel på forskning, der indikerer de mest effektive kombinationsterapier til håndtering af allergisk rhinitis. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral antihistamin (rupatadin) kombineret med nasal steroid (fluticasonpropionat) sammenlignet med en velundersøgt kombinationsbehandling af nasal steroid med nasal antihistaminspray (MP-AzeFlu).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis er en almindelig inflammatorisk sygdom i næsen, som er stigende i udbredelsen på verdensplan. Symptomer på allergisk rhinitis har en betydelig negativ indvirkning på et individs livskvalitet. Når symptomerne ikke håndteres godt med allergenundgåelse og førstelinjefarmakoterapi, tyr patienterne ofte til at bruge en kombination af medicin. Læger kan anbefale kombinationsbehandlinger til patienter med moderat til svær allergisk rhinitis, men der er mangel på forskning, der indikerer effektiviteten af ​​kombinationsbehandling. Forskerne i denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere oral antihistamin (rupatadin) med nasal steroid (fluticasonpropionat) sammenlignet med en velundersøgt kombinationsbehandling af nasal steroid med nasal antihistaminspray (MP-AzeFlu) hos mennesker, der lider af medium- til svær allergisk rhinitis. Oral rupatadin er en potent antihistamin- og blodpladeaktiverende faktor (PAF)-antagonist, som ikke er blevet undersøgt i kombinationsbehandling ved allergisk rhinitis. Fluticasonpropionat er et veletableret, førstelinjes nasal steroid.

Voksne 19 år eller ældre, der ses på hovedefterforskerens kontor og præsenterer moderat til svær allergisk rhinitis, vil blive identificeret af hovedforskeren og inviteret til at deltage i denne prospektive undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen på en fortløbende måde. Efter at have givet samtykke, vil baseline-karakteristika blive indsamlet. Investigatoren sigter mod at rekruttere 51 patienter i hver undersøgelsesgruppe hhv. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere baseline karakteristiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år
  2. Positiv allergi hudprik test, der diagnosticerer AR
  3. Vedvarende og moderat til svær AR (vedvarende symptomer i mere end 6 uger og lider af unormal søvn, svækkelse af daglige aktiviteter, arbejds-skoleproblemer eller har generende symptomer; TNSS på mindst 8/12)
  4. Negativ CT sinus

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-allergisk rhinitis vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Deltagere, der er gravide eller ammende
  3. Overfølsomhed over for FP, MP-AzeFlu eller Rupatadine
  4. Overfladisk eller moderat næserosion, sår i næseslimhinden eller perforering af næseskillevæggen, som har fået foretaget en næseoperation inden for det sidste år, havde betydelig lungesygdom (eksklusive intermitterende astma)
  5. Deltagere, der havde en ringere turbinatreduktionskirurgi
  6. Deltagere, der ryger
  7. Ikke i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen
  8. Patienter, der lider af ikke-allergisk rhinitis (f. vasomotorisk, infektiøs eller lægemiddelinduceret rhinitis) eller med en negativ hudpriktest vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dymista (Azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat)
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som inkluderer MP-AzeFlu næsespray to gange dagligt (formulering af 137 mg azelastinhydrochlorid og 50 mcg fluticasonpropionat pr. spray) adskilt med 12 timer.
Medicin: Azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat
Deltagerne skal administrere MP-AzeFlu næsespray to gange dagligt (formulering af 137 mg azelastinhydrochlorid/50 mg fluticasonpropionat) adskilt med 12 timer.
Andre navne:
  • Dymista
Eksperimentel: Fluticasonpropionat og Rupatadin
Deltagerne vil administrere fluticasonpropionat næsespray én gang dagligt (2 sprays i hvert næsebor, 50 mcg fluticasonpropionat pr. spray) og 1 tablet Rupatadin (10 mg) én gang dagligt om morgenen.
Medicin: Fluticasonpropionat
Deltagerne skal bruge fluticasonpropionat næsespray to gange dagligt.
Andre navne:
  • Flonase
Medicin: Rupatadin
Rupatadin én gang dagligt i i alt 2 uger.
Andre navne:
  • RUPALL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 2 uger
Scoreområde fra 0 til 12, højere score indikerer værre symptomer
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for individuelle reflekterende nasale symptomer (iTNSS)
Tidsramme: 2 uger
Scoreområde fra 0 til 12, højere score indikerer værre symptomer
2 uger
Ændring i score for reflekterende total okulære symptomer (rTOSS)
Tidsramme: 2 uger
Scoreområde fra 0 til 12, højere score indikerer værre symptomer
2 uger
Ændring i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 6 uger
Resultatinterval fra 0 til 168, opdelt i 7 sektioner, højere score relaterer til mere negativ indvirkning på QoL
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Patient rapporterede bivirkninger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul's Sinus Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allergic Rhinitis Protocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner