Étude sur l'efficacité de la pharmacothérapie combinée dans la rhinite allergique
Essai contrôlé randomisé évaluant l'association rupatadine et propionate de fluticasone par rapport au chlorhydrate d'azélastine et au propionate de fluticasone dans le traitement de la rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rhinite allergique est un trouble inflammatoire courant du nez dont la prévalence augmente dans le monde. Les symptômes de la rhinite allergique ont un impact négatif important sur la qualité de vie d'un individu. Lorsque les symptômes ne sont pas bien gérés par l'évitement des allergènes et les pharmacothérapies de première intention, les patients ont souvent recours à une combinaison de médicaments. Les médecins peuvent recommander des thérapies combinées aux patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère, cependant, il existe peu de recherches indiquant l'efficacité de l'utilisation de thérapies combinées. Les enquêteurs de cette étude visent à évaluer l'efficacité de l'association d'un antihistaminique oral (rupatadine) avec un stéroïde nasal (propionate de fluticasone) par rapport à une thérapie combinée bien étudiée de stéroïde nasal avec un spray antihistaminique nasal (MP-AzeFlu) chez les personnes souffrant de à la rhinite allergique sévère. La rupatadine orale est un puissant antihistaminique et antagoniste du facteur d'activation plaquettaire (PAF), qui n'a pas été étudié en association dans la rhinite allergique. Le propionate de fluticasone est un stéroïde nasal de première intention bien établi.
Les adultes de 19 ans ou plus, vus dans le bureau du chercheur principal et présentant une rhinite allergique modérée à sévère, seront identifiés par le chercheur principal et invités à participer à cette étude prospective. Les patients seront recrutés dans l'étude de manière consécutive. Après avoir donné votre consentement, les caractéristiques de base seront recueillies. L'investigateur vise à recruter 51 patients dans chaque groupe d'étude respectivement. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données caractéristiques de base.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Test de piqûre d'allergie cutanée positif qui diagnostique la RA
- RA persistante et modérée à sévère (symptômes persistants pendant plus de 6 semaines et souffre d'un sommeil anormal, d'une altération des activités quotidiennes, de problèmes travail-école ou présente des symptômes gênants ; TNSS d'au moins 8/12)
- CT sinus négatif
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de rhinite non allergique seront exclus de cette étude.
- Participants enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité au FP, au MP-AzeFlu ou à la Rupatadine
- Érosion nasale superficielle ou modérée, ulcération de la muqueuse nasale ou perforation de la cloison nasale, qui a subi une chirurgie nasale au cours de la dernière année, avait une maladie pulmonaire importante (à l'exclusion de l'asthme intermittent)
- Participants ayant subi une chirurgie de réduction du cornet inférieur
- Participants qui fument
- Incapable de lire et de comprendre le formulaire de consentement
- Les patients souffrant de rhinite non allergique (par ex. rhinite vasomotrice, infectieuse ou d'origine médicamenteuse) ou avec un test cutané négatif ne seront pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dymista (chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone)
Les participants recevront un traitement standard, qui comprend un spray nasal MP-AzeFlu deux fois par jour (formulation de 137 mg de chlorhydrate d'azélastine et 50 mcg de propionate de fluticasone par pulvérisation) séparés par 12 heures.
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Les participants devront administrer le spray nasal MP-AzeFlu deux fois par jour (formulation de 137 mg de chlorhydrate d'azélastine/50 mg de propionate de fluticasone) espacés de 12 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Propionate de fluticasone et rupatadine
Les participants administreront un vaporisateur nasal de propionate de fluticasone une fois par jour (2 vaporisations dans chaque narine, 50 mcg de propionate de fluticasone par vaporisation) et 1 comprimé de rupatadine (10 mg) une fois par jour le matin.
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Les participants devront utiliser un vaporisateur nasal de propionate de fluticasone deux fois par jour.
Autres noms:
Rupatadine une fois par jour pendant 2 semaines au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total des symptômes nasaux réflexif (TNSS)
Délai: 2 semaines
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Gamme de scores de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes nasaux réfléchissants individuels (iTNSS)
Délai: 2 semaines
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Gamme de scores de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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2 semaines
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Modification du score total des symptômes oculaires réflexifs (rTOSS)
Délai: 2 semaines
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Gamme de scores de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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2 semaines
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 6 semaines
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Plage de notes de 0 à 168, divisée en 7 sections, plus la note est élevée, plus l'impact sur la qualité de vie est négatif
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6 semaines
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Événements indésirables signalés par le patient
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Fluticasone
- Xhance
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- Allergic Rhinitis Protocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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