Estudio de eficacia de la farmacoterapia combinada para la rinitis alérgica
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la combinación de rupatadina y propionato de fluticasona en comparación con el clorhidrato de azelastina y el propionato de fluticasona en el tratamiento de la rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica es un trastorno inflamatorio común de la nariz cuya prevalencia está aumentando en todo el mundo. Los síntomas de la rinitis alérgica tienen un impacto negativo significativo en la calidad de vida de una persona. Cuando los síntomas no se controlan bien evitando los alérgenos y farmacoterapias de primera línea, los pacientes a menudo recurren al uso de una combinación de medicamentos. Los médicos pueden recomendar terapias combinadas a pacientes con rinitis alérgica de moderada a grave; sin embargo, existe una escasez de investigaciones que indiquen la eficacia del uso de terapias combinadas. Los investigadores de este estudio tienen como objetivo evaluar la eficacia de combinar un antihistamínico oral (rupatadina) con un esteroide nasal (propionato de fluticasona) en comparación con una terapia de combinación bien estudiada de esteroide nasal con spray antihistamínico nasal (MP-AzeFlu) en personas que sufren de Rinitis alérgica a severa. La rupatadina oral es un potente antihistamínico y antagonista del factor activador de plaquetas (PAF), que no se ha estudiado en terapia combinada en la rinitis alérgica. El propionato de fluticasona es un esteroide nasal de primera línea bien establecido.
Los adultos de 19 años o más, atendidos en el consultorio del investigador principal que presenten rinitis alérgica de moderada a grave, serán identificados por el investigador principal e invitados a participar en este estudio prospectivo. Los pacientes serán reclutados en el estudio de manera consecutiva. Después de dar su consentimiento, se recopilarán las características de referencia. El investigador pretende reclutar 51 pacientes en cada grupo de estudio respectivamente. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos característicos de la línea de base.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Prueba cutánea de alergia positiva que diagnostica AR
- AR persistente y de moderada a grave (síntomas persistentes durante más de 6 semanas y sufre de sueño anormal, deterioro de las actividades diarias, problemas en el trabajo y la escuela o tiene síntomas molestos; TNSS de al menos 8/12)
- TAC de senos negativo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con rinitis no alérgica serán excluidos de este estudio.
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Hipersensibilidad a FP, MP-AzeFlu o rupatadina
- Erosión nasal superficial o moderada, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal, que se sometieron a una cirugía nasal en el último año, tenían una enfermedad pulmonar significativa (excluyendo el asma intermitente)
- Participantes que se sometieron a una cirugía de reducción del cornete inferior
- Participantes que fuman
- No es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento
- Los pacientes que sufren de rinitis no alérgica (p. rinitis vasomotora, infecciosa o inducida por fármacos) o con una prueba de punción cutánea negativa no se incluirán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dymista (clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona)
Los participantes recibirán el estándar de atención, que incluye aerosol nasal MP-AzeFlu dos veces al día (formulación de 137 mg de clorhidrato de azelastina y 50 mcg de propionato de fluticasona por aerosol) separados por 12 horas.
|
Se requerirá que los participantes administren el aerosol nasal MP-AzeFlu dos veces al día (formulación de 137 mg de clorhidrato de azelastina/50 mg de propionato de fluticasona) separados por 12 horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Propionato de fluticasona y rupatadina
Los participantes administrarán un aerosol nasal de propionato de fluticasona una vez al día (2 aerosoles en cada fosa nasal, 50 mcg de propionato de fluticasona por aerosol) y 1 tableta de rupatadina (10 mg) una vez al día por la mañana.
|
Los participantes deberán usar el aerosol nasal de propionato de fluticasona dos veces al día.
Otros nombres:
Rupatadina una vez al día durante un total de 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de síntomas nasales totales reflexivos (TNSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Rango de puntuación de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación individual de síntomas nasales reflexivos (iTNSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Rango de puntuación de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
|
2 semanas
|
|
Cambio en la puntuación refleja total de síntomas oculares (rTOSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Rango de puntuación de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
|
2 semanas
|
|
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Rango de puntuación de 0 a 168, dividido en 7 secciones, una puntuación más alta se relaciona con un impacto más negativo en la CdV
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Eventos adversos informados por el paciente
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- Allergic Rhinitis Protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .