Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergische Rhinitis Combinatie Farmacotherapie Werkzaamheidsstudie

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van combinatie rupatadine en fluticasonpropionaat in vergelijking met azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat bij de behandeling van allergische rhinitis

Combinatiemedicatie wordt vaak gebruikt bij mensen bij wie monotherapieën hebben gefaald bij het beheersen van hun vervelende symptomen van allergische rhinitis. Er is echter een gebrek aan onderzoek dat aangeeft wat de meest effectieve combinatietherapieën zijn bij het behandelen van allergische rhinitis. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van orale antihistaminica (rupatadine) in combinatie met nasale steroïden (fluticasonpropionaat) te evalueren in vergelijking met een goed bestudeerde combinatietherapie van nasale steroïden met nasale antihistaminespray (MP-AzeFlu).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis is een veel voorkomende ontstekingsaandoening van de neus die wereldwijd steeds vaker voorkomt. Symptomen van allergische rhinitis hebben een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van een individu. Wanneer de symptomen niet goed onder controle kunnen worden gehouden met het vermijden van allergenen en eerstelijns farmacotherapieën, nemen patiënten vaak hun toevlucht tot het gebruik van een combinatie van medicijnen. Artsen kunnen combinatietherapieën aanbevelen aan patiënten met matige tot ernstige allergische rhinitis, maar er is een schaarste aan onderzoek dat wijst op de werkzaamheid van het gebruik van combinatietherapie. De onderzoekers van deze studie hebben tot doel de werkzaamheid te evalueren van het combineren van orale antihistaminica (rupatadine) met nasale steroïden (fluticasonpropionaat) in vergelijking met een goed bestudeerde combinatietherapie van nasale steroïden met nasale antihistaminespray (MP-AzeFlu) bij mensen die lijden aan medium- tot ernstige allergische rhinitis. Oraal rupatadine is een krachtige antihistaminica en antagonist van de bloedplaatjesactiverende factor (PAF), die niet is onderzocht in combinatietherapie bij allergische rhinitis. Fluticasonpropionaat is een gevestigde eerstelijns nasale steroïde.

Volwassenen van 19 jaar of ouder die in het kantoor van de hoofdonderzoeker worden gezien en zich presenteren met matige tot ernstige allergische rhinitis, zullen door de hoofdonderzoeker worden geïdentificeerd en worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Patiënten zullen op opeenvolgende wijze voor het onderzoek worden geworven. Na het geven van toestemming worden basiskenmerken verzameld. De onderzoeker streeft ernaar om respectievelijk 51 patiënten in elke onderzoeksgroep te werven. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kenmerkende basisgegevens te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar
  2. Positieve allergie huidpriktest die AR diagnosticeert
  3. Aanhoudende en matige tot ernstige AR (aanhoudende symptomen gedurende meer dan 6 weken en lijdt aan abnormale slaap, belemmering van dagelijkse activiteiten, werk-schoolproblemen of heeft lastige symptomen; TNSS van ten minste 8/12)
  4. Negatieve CT-sinus

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-allergische rhinitis zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  2. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Overgevoeligheid voor FP, MP-AzeFlu of Rupatadine
  4. Oppervlakkige of matige neuserosie, ulceratie van het neusslijmvlies of perforatie van het neustussenschot, die het afgelopen jaar een neusoperatie hebben ondergaan, een significante longaandoening hebben gehad (exclusief intermitterend astma)
  5. Deelnemers die een operatie voor inferieure neusschelpverkleining hadden ondergaan
  6. Deelnemers die roken
  7. Kan het toestemmingsformulier niet lezen en begrijpen
  8. Patiënten die lijden aan niet-allergische rhinitis (bijv. vasomotorische, infectieuze of door drugs veroorzaakte rhinitis) of met een negatieve huidpriktest worden niet opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dymista (Azelastine hydrochloride en fluticasonpropionaat)
Deelnemers krijgen standaardzorg, waaronder tweemaal daags MP-AzeFlu-neusspray (formulering van 137 mg azelastinehydrochloride en 50 mcg fluticasonpropionaat per spray), gescheiden door 12 uur.
Geneesmiddel: Azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat
Deelnemers moeten tweemaal daags MP-AzeFlu-neusspray (formulering van 137 mg azelastinehydrochloride/50 mg fluticasonpropionaat) toedienen met een tussenpoos van 12 uur.
Andere namen:
  • Dymista
Experimenteel: Fluticasonpropionaat en rupatadine
Deelnemers dienen eenmaal daags fluticasonpropionaat-neusspray toe (2 verstuivingen in elk neusgat, 50 mcg fluticasonpropionaat per verstuiving) en eenmaal daags 1 tablet Rupatadine (10 mg) in de ochtend.
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Deelnemers moeten tweemaal daags fluticasonpropionaat-neusspray gebruiken.
Andere namen:
  • Flonase
Geneesmiddel: Rupatadine
Rupatadine eenmaal daags gedurende in totaal 2 weken.
Andere namen:
  • RUPALL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: 2 weken
Scorebereik van 0 tot 12, hogere scores duiden op ergere symptomen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in individuele reflecterende neussymptomenscore (iTNSS)
Tijdsspanne: 2 weken
Scorebereik van 0 tot 12, hogere scores duiden op ergere symptomen
2 weken
Verandering in reflecterende totale oculaire symptomenscore (rTOSS)
Tijdsspanne: 2 weken
Scorebereik van 0 tot 12, hogere scores duiden op ergere symptomen
2 weken
Verandering in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: 6 weken
Scorebereik van 0 tot 168, opgesplitst in 7 secties, hoe hoger de score gerelateerd is aan meer negatieve impact op kwaliteit van leven
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënt meldde bijwerkingen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul's Sinus Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allergic Rhinitis Protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren