Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności skojarzonej farmakoterapii alergicznego nieżytu nosa

27 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające połączenie rupatadyny i propionianu flutykazonu w porównaniu z chlorowodorkiem azelastyny ​​i propionianem flutykazonu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

Farmakoterapia skojarzona jest często stosowana u osób, u których monoterapia okazała się nieskuteczna w leczeniu uciążliwych objawów alergicznego nieżytu nosa. Istnieje jednak niewiele badań wskazujących na najskuteczniejsze terapie skojarzone w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnego leku przeciwhistaminowego (rupatadyny) w połączeniu ze steroidem donosowym (propionian flutikazonu) w porównaniu z dobrze zbadaną terapią skojarzoną steroidu donosowego z aerozolem przeciwhistaminowym do nosa (MP-AzeFlu).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa jest częstą chorobą zapalną nosa, której częstość występowania wzrasta na całym świecie. Objawy alergicznego nieżytu nosa mają istotny negatywny wpływ na jakość życia jednostki. Gdy objawy nie są dobrze opanowane przez unikanie alergenów i farmakoterapię pierwszego rzutu, pacjenci często uciekają się do stosowania kombinacji leków. Lekarze mogą zalecać terapie skojarzone pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jednak istnieje niewiele badań wskazujących na skuteczność terapii skojarzonej. Badacze tego badania mają na celu ocenę skuteczności połączenia doustnego leku przeciwhistaminowego (rupatadyny) ze steroidem donosowym (propionian flutikazonu) w porównaniu z dobrze zbadaną terapią skojarzoną steroidu do nosa z aerozolem przeciwhistaminowym do nosa (MP-AzeFlu) u osób cierpiących na średnio- do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa. Doustna rupatadyna jest silnym lekiem przeciwhistaminowym i antagonistą czynnika aktywującego płytki krwi (PAF), którego nie badano w terapii skojarzonej alergicznego nieżytu nosa. Propionian flutikazonu jest dobrze znanym sterydem donosowym pierwszego rzutu.

Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, zgłaszający się do gabinetu głównego badacza z alergicznym nieżytem nosa o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zostaną zidentyfikowani przez głównego badacza i zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu. Pacjenci będą rekrutowani do badania w sposób sekwencyjny. Po wyrażeniu zgody zostaną zebrane podstawowe cechy charakterystyczne. Badacz ma na celu rekrutację odpowiednio 51 pacjentów z każdej grupy badawczej. Do analizy podstawowych danych charakterystycznych zostaną wykorzystane statystyki opisowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. Pozytywny alergiczny punktowy test skórny, który diagnozuje ANN
  3. Uporczywy i umiarkowany do ciężkiego ANN (utrzymujące się objawy przez ponad 6 tygodni i cierpiący na zaburzenia snu, upośledzenie codziennych czynności, problemy w pracy i szkole lub ma uciążliwe objawy; TNSS co najmniej 8/12)
  4. Ujemna zatoka CT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostaną wykluczeni z tego badania.
  2. Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
  3. Nadwrażliwość na FP, MP-AzeFlu lub Rupatadynę
  4. Powierzchowna lub umiarkowana nadżerka nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa lub perforacja przegrody nosowej, przebyta operacja nosa w ciągu ostatniego roku, przebyta istotna choroba płuc (z wyłączeniem astmy okresowej)
  5. Uczestnicy, którzy przeszli operację zmniejszenia małżowiny nosowej dolnej
  6. Uczestnicy, którzy palą
  7. Nie jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularza zgody
  8. Pacjenci cierpiący na niealergiczny nieżyt nosa (np. naczynioruchowy, zakaźny lub polekowy nieżyt nosa) lub z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego nie zostaną uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dymista (chlorowodorek azelastyny ​​i propionian flutikazonu)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje aerozol do nosa MP-AzeFlu dwa razy dziennie (preparat zawierający 137 mg chlorowodorku azelastyny ​​i 50 mcg propionianu flutikazonu na aerozol) w odstępie 12 godzin.
Lek: Chlorowodorek azelastyny ​​i propionian flutikazonu
Uczestnicy będą musieli podawać dwa razy dziennie aerozol do nosa MP-AzeFlu (preparat 137 mg chlorowodorku azelastyny/50 mg propionianu flutikazonu) w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Dymista
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu i rupatadyna
Uczestnicy będą podawać propionian flutikazonu w aerozolu do nosa raz dziennie (2 aerozole do każdego otworu nosowego, 50 mcg propionianu flutikazonu na aerozol) i 1 tabletkę rupatadyny (10 mg) raz dziennie rano.
Lek: Propionian flutikazonu
Uczestnicy będą musieli stosować aerozol do nosa z propionianem flutikazonu dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Flonaza
Lek: Rupatadyna
Rupatadyna raz dziennie przez łącznie 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RUPAŁ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indywidualnej punktacji odblaskowych objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
2 tygodnie
Zmiana w odbiciowej całkowitej punktacji objawów ocznych (rTOSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
2 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres punktacji od 0 do 168, podzielony na 7 sekcji, wyższy wynik odnosi się do bardziej negatywnego wpływu na QoL
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Sinus Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allergic Rhinitis Protocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek azelastyny ​​i propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj